- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04482088
Pilotage d'un protocole amélioré d'ergothérapie dans un environnement équin pour les jeunes autistes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'ergothérapie en milieu équin (OTEE) pour les jeunes avec autisme. En tant qu'étude de faisabilité, cette étude vise à accomplir plusieurs tâches de développement clés. Plus précisément, cette étude vise à :
- Créer un groupe de contrôle sûr, faisable et manuel qui contrôle les éléments critiques non animaux de l'intervention OTEE
- Évaluer le bien-être des chevaux de thérapie qui sont intégrés à l'intervention OTEE
- Améliorer le manuel OTEE en augmentant la normalisation, tout en permettant l'individualisation
Concevoir. Nous mettrons en œuvre une conception longitudinale, où les soignants compléteront les mesures des résultats 1) avant le test, 2) après que leur enfant ait participé à 10 semaines d'ergothérapie dans un environnement clinique et 3) après 10 semaines d'ergothérapie dans un environnement équin.
Participants. Les jeunes atteints de TSA seront sélectionnés pour être inclus dans un processus en 2 parties qui comprend 1) une enquête en ligne et 2) une visite de sélection virtuelle à l'aide de Microsoft Teams. Après avoir terminé 10 semaines d'ergothérapie dans un environnement clinique, les jeunes participeront à une visite de dépistage supplémentaire et à une réévaluation pour l'OTEE afin de s'assurer qu'ils a) sont capables de monter à cheval et de monter à cheval (avec assistance) pendant 10 minutes tout en respectant les consignes de sécurité règles, et b) répondre à tous les critères de PATH Intl pour la participation aux services assistés par les chevaux. Vingt jeunes autistes et leurs soignants seront inscrits à l'étude. Les ergothérapeutes qui offrent les interventions et les autres intervenants (c.-à-d. les coordonnateurs de programme, etc.) seront également invités à participer à la recherche.
Évaluation en ergothérapie. Chaque jeune et soignant participera à une évaluation en ergothérapie au Centre équin Temple Grandin (ou virtuellement, selon les directives COVID en 2021) qui comprendra un profil professionnel, une entrevue semi-structurée, une liste de vérification des compétences sociales et l'établissement d'objectifs collaboratifs. Les thérapeutes et les soignants détermineront conjointement trois objectifs pour chaque jeune autiste dans les domaines de l'autorégulation, de la communication sociale ou du jeu social.
Ergothérapie en clinique (groupe témoin). L'ergothérapie dans un environnement clinique aura lieu au Temple Grandin Equine Center sur le campus des contreforts de la CSU. Nous recruterons des ergothérapeutes pour offrir l'intervention qui a) sont des ergothérapeutes agréés et enregistrés, et b) ont au moins 1 an d'expérience en ergothérapie auprès de jeunes autistes. Les thérapeutes inclus recevront 5 heures de formation avant chaque session d'intervention de 10 semaines, ainsi que participeront à des conférences de cas d'une heure toutes les deux semaines tout au long de la session d'intervention de 10 semaines.
Les jeunes autistes seront jumelés en dyades basées sur la communication sociale et les capacités d'autorégulation. Les dyades assisteront à 10 séances hebdomadaires d'ergothérapie de 60 minutes qui suivent une structure générale : accueil, activités dans une salle de jeux, compte rendu des parents et au revoir. Les thérapeutes concevront des activités d'intervention basées sur les éléments critiques suivants : instruction directe du comportement d'objectif ; activités dans la salle de jeux qui suscitent le comportement visé ; renforcement positif des comportements d'objectif ; utilisation de techniques comportementales pour étayer la performance des objectifs.
Visite de dépistage et réévaluation de Hearts and Horses. Chaque jeune assistera à une visite de dépistage supplémentaire pour la deuxième partie de l'étude, afin de s'assurer qu'il peut monter à cheval en toute sécurité avec assistance et respecter toutes les normes médicales et comportementales établies par PATH Intl pour la participation aux services assistés par les chevaux. Les soignants seront invités à apporter le dossier d'inscription Hearts and Horse, qui comprend la signature du médecin indiquant que le jeune peut monter à cheval. Ensuite, les jeunes monteront à cheval pendant 15 minutes. Enfin, les proches aidants et les jeunes participeront à des réévaluations avec un ergothérapeute, pour mettre à jour ou fixer de nouveaux objectifs pour 10 semaines d'OTEE.
Intervention OTEE (Groupe d'intervention). L'intervention de l'OTEE aura lieu au Centre d'équitation thérapeutique Hearts and Horses. Les ergothérapeutes qui dispenseront l'intervention sont agréés et enregistrés, ont suivi une formation de l'American Hippotherapy Association, sont des instructeurs agréés PATH Intl et ont de l'expérience dans la prestation d'ergothérapie dans un environnement équin aux jeunes autistes. Les thérapeutes inclus recevront 5 heures de formation avant chaque session d'intervention de 10 semaines, ainsi que participeront à des conférences de cas d'une heure toutes les deux semaines tout au long de la session d'intervention de 10 semaines.
Les jeunes autistes seront jumelés en dyades basées sur la communication sociale et les capacités d'autorégulation. Les dyades assisteront à 10 séances hebdomadaires de 60 minutes de l'OTEE. Les séances suivent une structure générale : salutations, activités avec les chevaux, débriefing des parents, au revoir. Les thérapeutes conçoivent des activités d'intervention basées sur ces éléments critiques : a) incorporation de chevaux pour optimiser l'attention et l'engagement (comprend l'utilisation du mouvement équin pour faciliter une excitation optimale) b) instruction directe du comportement d'objectif, c) activités avec des chevaux qui suscitent le comportement d'objectif, d) renforcement positif des comportements liés aux objectifs, et e) utilisation de techniques comportementales pour étayer la performance des objectifs.
Bien-être équin. Les séances de l'OTEE seront enregistrées sur vidéo. Le logiciel Noldus sera utilisé pour analyser les comportements équins à l'aide d'un éthogramme appliqué, un système de notation comportementale chez les chevaux intégré dans les services assistés par les chevaux qui détermine la présence ou l'absence de stress.
Fidélité. Le Dr Peters évaluera la fidélité de 25 % des séances d'intervention et de contrôle. Les thérapeutes fourniront également des auto-évaluations de la fidélité pour 20 % des séances d'intervention et de contrôle.
Mesures des résultats. Toutes les mesures des résultats des jeunes/soignants seront recueillies trois fois : une fois avant l'ergothérapie en milieu clinique, une fois avant l'OTEE et une fois après l'OTEE. Les soignants seront invités à répondre à des sondages en ligne comprenant les évaluations suivantes : Liste de contrôle des comportements aberrants - Sous-échelles d'irritabilité et d'hyperactivité communautaires (ABC-C), Social Responsiveness Scale Second Edition (SRS-2), Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test for Autism Spectrum Disorders (PEDICAT-ASD), Emotional Dysregulation Inventory (EDI) et World Health Organization Quality of Life- Brief (WHOQOL-Brief). Après chaque session de 10 semaines, un ergothérapeute aveugle à l'état de traitement appellera chaque soignant et mènera une entrevue semi-structurée afin d'évaluer la performance de l'enfant sur les objectifs de performance occupationnelle en utilisant des méthodes d'échelle d'atteinte des objectifs.
Les thérapeutes seront invités à remplir des formulaires de rétroaction toutes les deux semaines pendant les conférences de cas, afin de recueillir des commentaires immédiats sur la prestation de l'intervention. Après les évaluations/réévaluations, les thérapeutes seront invités à répondre à un court sondage sur la faisabilité et l'acceptabilité des évaluations. À la fin de chaque session de 10 semaines, les thérapeutes et autres parties prenantes (c'est-à-dire le coordinateur du programme, etc.) seront invités à répondre à de courts sondages sur l'acceptabilité de l'intervention, ainsi qu'à assister à un groupe de discussion enregistré d'une heure pour recueillir des commentaires sur l'intervention. manuel.
L'analyse des données. Pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité, nous calculerons les taux de participation, d'attrition, de fidélité, d'achèvement de l'évaluation, d'événements de sécurité et de satisfaction. Nous procéderons à une analyse du contenu des données des groupes de discussion et des formulaires de rétroaction pour éclairer l'intervention et contrôler les révisions du manuel. L'efficacité préliminaire sera évaluée à l'aide de statistiques paramétriques ou non paramétriques appropriées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80523
- Temple Grandin Equine Center Colorado State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Score ≥ 15 au questionnaire de communication sociale
- Diagnostiqué d'autisme par un prestataire communautaire
- Respecter les seuils cliniques pour l'autisme sur l'ADOS ou l'ADOS-2
- Peut suivre les instructions en une étape
- Score> 10 sur la sous-échelle d'irritabilité ABC-C
- Atteindre le score de critère de symptômes de CASI-5 pour l'humeur, l'anxiété ou le diagnostic de TDAH
- Respectez les normes médicales et comportementales de PATH Intl et pouvez monter à cheval pendant 10 minutes tout en respectant les règles de sécurité.
Critère d'exclusion:
- Participation à des activités ou thérapies assistées par le cheval pendant 5 heures ou plus au cours des 6 derniers mois
- Peser plus de 200 livres
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OTC & OTEE
Chaque participant recevra 10 semaines d'ergothérapie en milieu clinique (OTC) suivies de 10 semaines d'ergothérapie en milieu équin
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10 semaines d'ergothérapie en milieu équin visant à améliorer les objectifs individuels liés à l'autorégulation, à la communication sociale et au jeu
Autres noms:
10 semaines d'ergothérapie dans une clinique visant à améliorer les objectifs individuels liés à l'autorégulation, à la communication sociale et au jeu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la performance des objectifs à l'aide de l'échelle de réalisation des objectifs
Délai: 10 semaines
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Performance sur les objectifs de performance occupationnels individualisés
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de vérification des changements de comportement aberrant - Communauté
Délai: 10 semaines
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Irritabilité et hyperactivité
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10 semaines
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Changement dans l'échelle de réactivité sociale, deuxième édition
Délai: 10 semaines
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Fonctionnement social
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10 semaines
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Changement dans l'inventaire des handicaps pédiatriques Test adaptatif informatique pour les troubles du spectre autistique
Délai: 10 semaines
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Comportements adaptatifs
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10 semaines
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Changement dans la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - BREF
Délai: 10 semaines
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Qualité de vie
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10 semaines
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Changement dans l'inventaire de la dérégulation émotionnelle
Délai: 10 semaines
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Régulation émotionnelle
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-10140H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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