Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autizmussal élő fiatalok lovas környezetben végzett foglalkozási terápiájának továbbfejlesztett protokolljának kísérlete

2022. augusztus 19. frissítette: Colorado State University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerje az autizmussal élő fiatalok foglalkozási terápiáját hagyományos klinikai környezetben és lovas környezetben. 20 autista fiatal vesz részt 10 hetes foglalkozási terápián klinikai környezetben, majd 10 hetes foglalkozási terápián lovas környezetben. A gondozók online felméréseket töltenek ki gyermekük viselkedéséről. A foglalkozási terapeuták és más érdekelt felek visszajelzést adnak a beavatkozásokról. A lovakat érintő terápiás foglalkozásokat videóra veszik, és egy kutató megvizsgálja a beavatkozásban résztvevő lovak viselkedését. Ennek a tanulmánynak az eredményeit felhasználjuk mindkét beavatkozás minőségének javítására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja az autizmussal élő fiatalok lovas környezetben (OTEE) végzett foglalkozási terápia megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának felmérése. Ez a tanulmány megvalósíthatósági tanulmányként több kulcsfontosságú fejlesztési feladat elvégzését célozza. Ennek a tanulmánynak konkrétan az a célja, hogy:

  1. Hozzon létre egy biztonságos, megvalósítható és manuális vezérlőcsoportot, amely az OTEE beavatkozás nem állati kritikus elemeit szabályozza
  2. Értékelje az OTEE-beavatkozásba integrált terápiás lovak jólétét
  3. Bővítse az OTEE kézikönyvet a szabványosítás növelésével, miközben továbbra is lehetővé teszi az egyéniesítést

Tervezés. Egy longitudinális tervezést fogunk megvalósítani, ahol a gondozók 1) előtesztnél, 2) miután gyermekük 10 hetes foglalkozási terápián vett részt klinikai környezetben, és 3) 10 hetes foglalkozási terápia után lovas környezetben.

Résztvevők. Az ASD-vel küzdő fiatalokat egy 2 részből álló folyamatba szűrik, amely 1) online felmérést és 2) virtuális szűrési látogatást tartalmaz a Microsoft Teams segítségével. A 10 hetes foglalkozási terápia elvégzése után a klinikai környezetben a fiatalok egy további szűrővizsgálaton és újraértékelésen vesznek részt az OTEE számára, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a) képesek lovagolni és lovagolni (segítséggel) 10 percig, miközben betartják a biztonságot. szabályokat, és b) teljesíti a PATH Intl valamennyi feltételét a lovakkal segített szolgáltatásokban való részvételhez. Húsz autista fiatalt és gondozóikat vonnak be a vizsgálatba. A beavatkozásokat végző foglalkozási terapeutákat és más érdekelt feleket (pl. programkoordinátorokat stb.) szintén felkérnek, hogy legyenek kutatásban résztvevők.

Munkaterápiás értékelés. Minden fiatal és gondozó részt vesz egy munkaterápiás értékelésen a Temple Grandin Equine Centerben (vagy virtuálisan, a 2021-es COVID-irányelvektől függően), amely magában foglalja a foglalkozási profilt, a félig strukturált interjút, a szociális készségek ellenőrző listáját és az együttműködésen alapuló célmeghatározást. A terapeuták és a gondozók közösen három célt határoznak meg minden autista fiatal számára az önszabályozás, a szociális kommunikáció vagy a társas játék területén.

Munkaterápia egy klinikán (kontrollcsoport). A foglalkozási terápia klinikai környezetben zajlik majd a Temple Grandin Equine Centerben, a CSU lábánál. Olyan foglalkozási terapeutákat veszünk fel a beavatkozás elvégzésére, akik a) engedéllyel rendelkező és regisztrált foglalkozási terapeuták, és b) legalább 1 éves tapasztalattal rendelkeznek autista fiatalok foglalkozási terápiájában. A bevont terapeuták 5 órás képzésben részesülnek minden 10 hetes intervenciós ülés előtt, valamint minden második héten 1 órás esetkonferenciákon vesznek részt a 10 hetes beavatkozási ülés során.

Az autizmussal élő fiatalok társas kommunikációs és önszabályozó képességeik alapján diádokká lesznek párosítva. A diádok heti 10 60 perces foglalkozási terápiás foglalkozáson vesznek részt, amelyek általános felépítést követnek: üdvözlés, játszószobai tevékenységek, szülői tanácskozás és búcsúzás. A terapeuták a következő kritikus elemek alapján tervezik meg a beavatkozási tevékenységeket: a célviselkedés közvetlen utasítása; olyan tevékenységek a játszószobában, amelyek a célmagatartást váltják ki; a célmagatartás pozitív megerősítése; viselkedési technikák alkalmazása a célteljesítmény feláldozására.

Szívek és lovak szűrési látogatása és újraértékelése. Minden fiatal részt vesz egy további szűrési látogatáson a vizsgálat második részében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy segítséggel biztonságosan lovagolhat, és megfelel a PATH Intl által a lovakkal segített szolgáltatásokban való részvételre előírt összes egészségügyi és viselkedési előírásnak. A gondozókat megkérjük, hogy hozzák magukkal a szív és ló beiratkozási csomagját, amely tartalmazza az orvos aláírását, hogy a fiatalok lovagolhatnak. Ezután a fiatalok 15 percig lovagolnak. Végül a gondozók és a fiatalok újraértékeléseken vesznek részt egy foglalkozási terapeutával, hogy frissítsék vagy új célokat tűzzenek ki az OTEE 10 hetes részére.

OTEE Intervention (Beavatkozási csoport). Az OTEE beavatkozásra a Hearts and Horses Therapeutic Riding Centerben kerül sor. A beavatkozást végző foglalkozási terapeuták engedéllyel és nyilvántartásba vétellel rendelkeznek, az Amerikai Hippoterápiás Szövetség képzését elvégezték, a PATH Intl által bejegyzett oktatók, és tapasztalattal rendelkeznek az autizmussal élő fiatalok lovas környezetben végzett foglalkozási terápiájában. A bevont terapeuták minden 10 hetes intervenciós ülés előtt 5 órás képzésben részesülnek, valamint minden második héten 1 órás esetkonferenciákon vesznek részt a 10 hetes intervenciós ülés során.

Az autizmussal élő fiatalok társas kommunikációs és önszabályozó képességeik alapján diádokká lesznek párosítva. A diádok heti 10 60 perces OTEE-ülésen vesznek részt. A foglalkozások általános felépítésben zajlanak: köszöntések, lovas tevékenységek, szülői tájékoztató, búcsúzás. A terapeuták az alábbi kritikus elemek alapján tervezik meg az intervenciós tevékenységeket: a) lovak bevonása a figyelem és elkötelezettség optimalizálása érdekében (beleértve a lovak mozgását az optimális izgalom elősegítése érdekében) b) a cél viselkedésének közvetlen oktatása, c) a lovakkal végzett tevékenységek, amelyek kiváltják a cél viselkedését, d) a célmagatartás pozitív megerősítése, és e) viselkedési technikák alkalmazása a célteljesítmény megtámasztására.

Lójólét. Az OTEE üléseit videóra veszik. A Noldus szoftvert fogják használni a lovak viselkedésének elemzésére egy alkalmazott etogram, a lovak által támogatott szolgáltatásokba beépített viselkedési pontozási rendszer segítségével, amely meghatározza a stressz jelenlétét vagy hiányát.

Hűség. Dr. Peters a beavatkozási és ellenőrzési munkamenetek 25%-ának hűségét fogja értékelni. A terapeuták a beavatkozási és ellenőrzési ülések 20%-ánál önértékelést is adnak a hűségről.

Eredményintézkedések. Minden ifjúsági/gondozói eredménymutatót háromszor gyűjtenek össze: egyszer a foglalkozási terápia előtt egy klinikai környezetben, egyszer az OTEE előtt és egyszer az OTEE után. A gondozókat felkérik, hogy töltsenek ki online felméréseket, amelyek a következő értékeléseket tartalmazzák: Aberrant Behavior Checklist – Community (ABC-C) ingerlékenység és hiperaktivitás alskálák, Social Responsiveness Scale Second Edition (SRS-2), Fogyatékosság-leltár gyermekgyógyászati ​​értékelése Computer Adaptive Test az autizmus spektrum zavaraihoz (PEDICAT-ASD), az érzelmi zavarok leltárához (EDI) és az Egészségügyi Világszervezet életminőség-rövidítéséhez (WHOQOL-Brief). Minden 10 hetes foglalkozás után egy, a kezelési állapotra elvakult foglalkozási terapeuta felhív minden gondozót, és félig strukturált interjút készít annak érdekében, hogy a célelérési skálázási módszerekkel értékelje a gyermek teljesítményét a foglalkozási teljesítménycélok tekintetében.

A terapeutákat felkérik, hogy minden második héten töltsenek ki visszajelzési űrlapokat az esetkonferenciák során, hogy azonnali visszajelzést gyűjtsenek a beavatkozás végrehajtásáról. Az értékelések/újraértékelések után a terapeutákat felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid felmérést az értékelések megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról. Minden 10 hetes ülés végén a terapeutákat és más érdekelt feleket (pl. programkoordinátort stb.) felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid felmérést a beavatkozás elfogadhatóságáról, valamint vegyenek részt egy 1 órás hangfelvételes fókuszcsoportban, hogy visszajelzést gyűjtsenek a beavatkozásról. kézikönyv.

Adatelemzés. A megvalósíthatóság és az elfogadhatóság felmérése érdekében kiszámítjuk a részvételi arányt, a lemorzsolódást, a hűséget, az értékelés elvégzését, a biztonsági eseményeket és az elégedettséget. A fókuszcsoportok és a visszajelzési űrlapok adatainak tartalomelemzését végezzük, hogy tájékoztassuk a beavatkozást és ellenőrizzük a kézi felülvizsgálatokat. Az előzetes hatékonyságot megfelelő parametrikus vagy nem paraméteres statisztikák segítségével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80523
        • Temple Grandin Equine Center Colorado State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pontszám ≥ 15 a Társadalmi kommunikációs kérdőíven
  • Egy közösségi szolgáltató autizmussal diagnosztizált
  • Tartsa be az autizmus klinikai határértékeit az ADOS-on vagy az ADOS-2-n
  • Kövesse az 1 lépéses utasításokat
  • Pontszám >10 az ABC-C ingerlékenység alskálán
  • Teljesítse a CASI-5 tünetkritérium pontszámát a hangulat, a szorongás vagy az ADHD diagnózisához
  • Megfelel a PATH Intl egészségügyi és viselkedési normáinak, és lovagolhat 10 percig, miközben betartja a biztonsági szabályokat.

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt 6 hónapban 5 vagy több órát vett részt ló által támogatott tevékenységekben vagy terápiákban
  • Több mint 200 font

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OTC és OTEE
Minden résztvevő 10 hét foglalkozási terápiát kap klinikai környezetben (OTC), majd 10 hét foglalkozási terápiát lovas környezetben.
10 hét foglalkozási terápia lovas környezetben, az önszabályozással, a társas kommunikációval és a játékkal kapcsolatos egyéni célok javítása érdekében
Más nevek:
  • OTEE-HORSPLAY
10 hét foglalkozási terápia egy klinikán, melynek célja az egyéni önszabályozással, társas kommunikációval és játékkal kapcsolatos célok javítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célteljesítmény változása a célelérés skálázásával
Időkeret: 10 hét
Teljesítmény egyénre szabott foglalkozási teljesítménycélokon
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az aberráns viselkedésben – ellenőrzőlista – Közösség
Időkeret: 10 hét
Ingerlékenység és hiperaktivitás
10 hét
Változás a társadalmi reagálási skálában, második kiadás
Időkeret: 10 hét
Társadalmi működés
10 hét
Változás a gyermekkori fogyatékosság-leltár számítógépes adaptív tesztjében az autizmus spektrum zavaraira
Időkeret: 10 hét
Adaptív viselkedések
10 hét
Változás az Egészségügyi Világszervezet életminőségében – BREF
Időkeret: 10 hét
Életminőség
10 hét
Változás az érzelmi diszregulációs leltárban
Időkeret: 10 hét
Érzelmi szabályozás
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

3
Iratkozz fel