- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04482088
Az autizmussal élő fiatalok lovas környezetben végzett foglalkozási terápiájának továbbfejlesztett protokolljának kísérlete
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja az autizmussal élő fiatalok lovas környezetben (OTEE) végzett foglalkozási terápia megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának felmérése. Ez a tanulmány megvalósíthatósági tanulmányként több kulcsfontosságú fejlesztési feladat elvégzését célozza. Ennek a tanulmánynak konkrétan az a célja, hogy:
- Hozzon létre egy biztonságos, megvalósítható és manuális vezérlőcsoportot, amely az OTEE beavatkozás nem állati kritikus elemeit szabályozza
- Értékelje az OTEE-beavatkozásba integrált terápiás lovak jólétét
- Bővítse az OTEE kézikönyvet a szabványosítás növelésével, miközben továbbra is lehetővé teszi az egyéniesítést
Tervezés. Egy longitudinális tervezést fogunk megvalósítani, ahol a gondozók 1) előtesztnél, 2) miután gyermekük 10 hetes foglalkozási terápián vett részt klinikai környezetben, és 3) 10 hetes foglalkozási terápia után lovas környezetben.
Résztvevők. Az ASD-vel küzdő fiatalokat egy 2 részből álló folyamatba szűrik, amely 1) online felmérést és 2) virtuális szűrési látogatást tartalmaz a Microsoft Teams segítségével. A 10 hetes foglalkozási terápia elvégzése után a klinikai környezetben a fiatalok egy további szűrővizsgálaton és újraértékelésen vesznek részt az OTEE számára, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a) képesek lovagolni és lovagolni (segítséggel) 10 percig, miközben betartják a biztonságot. szabályokat, és b) teljesíti a PATH Intl valamennyi feltételét a lovakkal segített szolgáltatásokban való részvételhez. Húsz autista fiatalt és gondozóikat vonnak be a vizsgálatba. A beavatkozásokat végző foglalkozási terapeutákat és más érdekelt feleket (pl. programkoordinátorokat stb.) szintén felkérnek, hogy legyenek kutatásban résztvevők.
Munkaterápiás értékelés. Minden fiatal és gondozó részt vesz egy munkaterápiás értékelésen a Temple Grandin Equine Centerben (vagy virtuálisan, a 2021-es COVID-irányelvektől függően), amely magában foglalja a foglalkozási profilt, a félig strukturált interjút, a szociális készségek ellenőrző listáját és az együttműködésen alapuló célmeghatározást. A terapeuták és a gondozók közösen három célt határoznak meg minden autista fiatal számára az önszabályozás, a szociális kommunikáció vagy a társas játék területén.
Munkaterápia egy klinikán (kontrollcsoport). A foglalkozási terápia klinikai környezetben zajlik majd a Temple Grandin Equine Centerben, a CSU lábánál. Olyan foglalkozási terapeutákat veszünk fel a beavatkozás elvégzésére, akik a) engedéllyel rendelkező és regisztrált foglalkozási terapeuták, és b) legalább 1 éves tapasztalattal rendelkeznek autista fiatalok foglalkozási terápiájában. A bevont terapeuták 5 órás képzésben részesülnek minden 10 hetes intervenciós ülés előtt, valamint minden második héten 1 órás esetkonferenciákon vesznek részt a 10 hetes beavatkozási ülés során.
Az autizmussal élő fiatalok társas kommunikációs és önszabályozó képességeik alapján diádokká lesznek párosítva. A diádok heti 10 60 perces foglalkozási terápiás foglalkozáson vesznek részt, amelyek általános felépítést követnek: üdvözlés, játszószobai tevékenységek, szülői tanácskozás és búcsúzás. A terapeuták a következő kritikus elemek alapján tervezik meg a beavatkozási tevékenységeket: a célviselkedés közvetlen utasítása; olyan tevékenységek a játszószobában, amelyek a célmagatartást váltják ki; a célmagatartás pozitív megerősítése; viselkedési technikák alkalmazása a célteljesítmény feláldozására.
Szívek és lovak szűrési látogatása és újraértékelése. Minden fiatal részt vesz egy további szűrési látogatáson a vizsgálat második részében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy segítséggel biztonságosan lovagolhat, és megfelel a PATH Intl által a lovakkal segített szolgáltatásokban való részvételre előírt összes egészségügyi és viselkedési előírásnak. A gondozókat megkérjük, hogy hozzák magukkal a szív és ló beiratkozási csomagját, amely tartalmazza az orvos aláírását, hogy a fiatalok lovagolhatnak. Ezután a fiatalok 15 percig lovagolnak. Végül a gondozók és a fiatalok újraértékeléseken vesznek részt egy foglalkozási terapeutával, hogy frissítsék vagy új célokat tűzzenek ki az OTEE 10 hetes részére.
OTEE Intervention (Beavatkozási csoport). Az OTEE beavatkozásra a Hearts and Horses Therapeutic Riding Centerben kerül sor. A beavatkozást végző foglalkozási terapeuták engedéllyel és nyilvántartásba vétellel rendelkeznek, az Amerikai Hippoterápiás Szövetség képzését elvégezték, a PATH Intl által bejegyzett oktatók, és tapasztalattal rendelkeznek az autizmussal élő fiatalok lovas környezetben végzett foglalkozási terápiájában. A bevont terapeuták minden 10 hetes intervenciós ülés előtt 5 órás képzésben részesülnek, valamint minden második héten 1 órás esetkonferenciákon vesznek részt a 10 hetes intervenciós ülés során.
Az autizmussal élő fiatalok társas kommunikációs és önszabályozó képességeik alapján diádokká lesznek párosítva. A diádok heti 10 60 perces OTEE-ülésen vesznek részt. A foglalkozások általános felépítésben zajlanak: köszöntések, lovas tevékenységek, szülői tájékoztató, búcsúzás. A terapeuták az alábbi kritikus elemek alapján tervezik meg az intervenciós tevékenységeket: a) lovak bevonása a figyelem és elkötelezettség optimalizálása érdekében (beleértve a lovak mozgását az optimális izgalom elősegítése érdekében) b) a cél viselkedésének közvetlen oktatása, c) a lovakkal végzett tevékenységek, amelyek kiváltják a cél viselkedését, d) a célmagatartás pozitív megerősítése, és e) viselkedési technikák alkalmazása a célteljesítmény megtámasztására.
Lójólét. Az OTEE üléseit videóra veszik. A Noldus szoftvert fogják használni a lovak viselkedésének elemzésére egy alkalmazott etogram, a lovak által támogatott szolgáltatásokba beépített viselkedési pontozási rendszer segítségével, amely meghatározza a stressz jelenlétét vagy hiányát.
Hűség. Dr. Peters a beavatkozási és ellenőrzési munkamenetek 25%-ának hűségét fogja értékelni. A terapeuták a beavatkozási és ellenőrzési ülések 20%-ánál önértékelést is adnak a hűségről.
Eredményintézkedések. Minden ifjúsági/gondozói eredménymutatót háromszor gyűjtenek össze: egyszer a foglalkozási terápia előtt egy klinikai környezetben, egyszer az OTEE előtt és egyszer az OTEE után. A gondozókat felkérik, hogy töltsenek ki online felméréseket, amelyek a következő értékeléseket tartalmazzák: Aberrant Behavior Checklist – Community (ABC-C) ingerlékenység és hiperaktivitás alskálák, Social Responsiveness Scale Second Edition (SRS-2), Fogyatékosság-leltár gyermekgyógyászati értékelése Computer Adaptive Test az autizmus spektrum zavaraihoz (PEDICAT-ASD), az érzelmi zavarok leltárához (EDI) és az Egészségügyi Világszervezet életminőség-rövidítéséhez (WHOQOL-Brief). Minden 10 hetes foglalkozás után egy, a kezelési állapotra elvakult foglalkozási terapeuta felhív minden gondozót, és félig strukturált interjút készít annak érdekében, hogy a célelérési skálázási módszerekkel értékelje a gyermek teljesítményét a foglalkozási teljesítménycélok tekintetében.
A terapeutákat felkérik, hogy minden második héten töltsenek ki visszajelzési űrlapokat az esetkonferenciák során, hogy azonnali visszajelzést gyűjtsenek a beavatkozás végrehajtásáról. Az értékelések/újraértékelések után a terapeutákat felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid felmérést az értékelések megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról. Minden 10 hetes ülés végén a terapeutákat és más érdekelt feleket (pl. programkoordinátort stb.) felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid felmérést a beavatkozás elfogadhatóságáról, valamint vegyenek részt egy 1 órás hangfelvételes fókuszcsoportban, hogy visszajelzést gyűjtsenek a beavatkozásról. kézikönyv.
Adatelemzés. A megvalósíthatóság és az elfogadhatóság felmérése érdekében kiszámítjuk a részvételi arányt, a lemorzsolódást, a hűséget, az értékelés elvégzését, a biztonsági eseményeket és az elégedettséget. A fókuszcsoportok és a visszajelzési űrlapok adatainak tartalomelemzését végezzük, hogy tájékoztassuk a beavatkozást és ellenőrizzük a kézi felülvizsgálatokat. Az előzetes hatékonyságot megfelelő parametrikus vagy nem paraméteres statisztikák segítségével értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80523
- Temple Grandin Equine Center Colorado State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pontszám ≥ 15 a Társadalmi kommunikációs kérdőíven
- Egy közösségi szolgáltató autizmussal diagnosztizált
- Tartsa be az autizmus klinikai határértékeit az ADOS-on vagy az ADOS-2-n
- Kövesse az 1 lépéses utasításokat
- Pontszám >10 az ABC-C ingerlékenység alskálán
- Teljesítse a CASI-5 tünetkritérium pontszámát a hangulat, a szorongás vagy az ADHD diagnózisához
- Megfelel a PATH Intl egészségügyi és viselkedési normáinak, és lovagolhat 10 percig, miközben betartja a biztonsági szabályokat.
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 6 hónapban 5 vagy több órát vett részt ló által támogatott tevékenységekben vagy terápiákban
- Több mint 200 font
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: OTC és OTEE
Minden résztvevő 10 hét foglalkozási terápiát kap klinikai környezetben (OTC), majd 10 hét foglalkozási terápiát lovas környezetben.
|
10 hét foglalkozási terápia lovas környezetben, az önszabályozással, a társas kommunikációval és a játékkal kapcsolatos egyéni célok javítása érdekében
Más nevek:
10 hét foglalkozási terápia egy klinikán, melynek célja az egyéni önszabályozással, társas kommunikációval és játékkal kapcsolatos célok javítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A célteljesítmény változása a célelérés skálázásával
Időkeret: 10 hét
|
Teljesítmény egyénre szabott foglalkozási teljesítménycélokon
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az aberráns viselkedésben – ellenőrzőlista – Közösség
Időkeret: 10 hét
|
Ingerlékenység és hiperaktivitás
|
10 hét
|
Változás a társadalmi reagálási skálában, második kiadás
Időkeret: 10 hét
|
Társadalmi működés
|
10 hét
|
Változás a gyermekkori fogyatékosság-leltár számítógépes adaptív tesztjében az autizmus spektrum zavaraira
Időkeret: 10 hét
|
Adaptív viselkedések
|
10 hét
|
Változás az Egészségügyi Világszervezet életminőségében – BREF
Időkeret: 10 hét
|
Életminőség
|
10 hét
|
Változás az érzelmi diszregulációs leltárban
Időkeret: 10 hét
|
Érzelmi szabályozás
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-10140H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)