- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04482088
Pilot af en forbedret protokol for ergoterapi i et hestemiljø for unge med autisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af ergoterapi i et hestemiljø (OTEE) for unge med autisme. Som en forundersøgelse sigter denne undersøgelse på at udføre flere centrale udviklingsopgaver. Konkret har denne undersøgelse til formål at:
- Opret en sikker, gennemførlig og manuel kontrolgruppe, der kontrollerer for ikke-dyrkritiske elementer af OTEE-interventionen
- Vurder velfærden for de terapiheste, der er integreret i OTEE-interventionen
- Forbedre OTEE-manualen ved at øge standardiseringen, mens du stadig giver mulighed for individualisering
Design. Vi vil implementere et longitudinelt design, hvor omsorgspersoner vil gennemføre resultatmål ved 1) prætest, 2) efter deres barn har deltaget i 10 ugers ergoterapi i et klinikmiljø og 3) efter 10 ugers ergoterapi i et hestemiljø.
Deltagere. Unge med ASD vil blive screenet for inklusion i en 2-delt proces, der inkluderer 1) en onlineundersøgelse og 2) virtuelt screeningsbesøg ved hjælp af Microsoft Teams. Efter at have gennemført 10 ugers ergoterapi i et klinikmiljø, vil de unge derefter deltage i et yderligere screeningsbesøg og re-evaluering for OTEE for at sikre, at de a) er i stand til at stige op og ride en hest (med assistance) i 10 minutter, mens de følger sikkerheden regler, og b) opfylder alle PATH Intl-kriterier for deltagelse i hesteassisterede tjenester. Tyve unge med autisme og deres pårørende vil blive optaget i undersøgelsen. Ergoterapeuter, der leverer interventionerne og andre interessenter (dvs. programkoordinatorer osv.) vil også blive bedt om at være forskningsdeltagere.
Ergoterapeutisk evaluering. Hver ung og omsorgsperson vil deltage i en ergoterapievaluering på Temple Grandin Equine Center (eller praktisk talt, afhængigt af COVID-retningslinjerne i 2021), der inkluderer en erhvervsprofil, semistruktureret interview, tjekliste for sociale færdigheder og fælles målsætning. Terapeuter og omsorgspersoner vil i fællesskab fastlægge tre mål for hver ung med autisme inden for områderne selvregulering, social kommunikation eller social leg.
Ergoterapi i klinik (Kontrolgruppe). Ergoterapien i et klinikmiljø finder sted i Temple Grandin Equine Center på CSU's foothills campus. Vi vil rekruttere ergoterapeuter til at levere interventionen, som a) er autoriseret og registrerede ergoterapeuter, og b) har mindst 1 års erfaring med at yde ergoterapi til unge med autisme. Inkluderede terapeuter vil modtage 5 timers træning før hver 10-ugers interventionssession, samt deltage i 1-timers case-konferencer hver anden uge gennem hele den 10-ugers interventionssession.
Unge med autisme vil blive parret i dyader baseret på social kommunikation og selvreguleringsevner. Dyads vil deltage i 10 ugentlige 60-minutters sessioner med ergoterapi, der følger en generel struktur: hilsen, aktiviteter i et legerum, forældredebriefing og farvel. Terapeuter vil designe interventionsaktiviteter baseret på følgende kritiske elementer: direkte instruktion af måladfærd; aktiviteter i legerummet, der fremkalder måladfærden; positiv forstærkning af måladfærd; brug af adfærdsteknikker til at stilladsere målpræstation.
Hjerter og heste screeningsbesøg og re-evaluering. Hver ung vil deltage i et ekstra screeningsbesøg for den anden del af undersøgelsen for at sikre, at de sikkert kan ride på en hest med assistance og opfylde alle medicinske og adfærdsmæssige standarder, der er fastsat af PATH Intl for deltagelse i hesteassisterede tjenester. Omsorgspersoner vil blive bedt om at medbringe Hearts and Horse-tilmeldingspakken, som inkluderer lægens underskrift på, at de unge kan ride på hest. Derefter skal de unge ride på hest i 15 minutter. Endelig vil omsorgspersoner og unge deltage i re-evalueringer med en ergoterapeut, for at opdatere eller sætte nye mål for 10 ugers OTEE.
OTEE Intervention (Interventionsgruppe). OTEE-interventionen vil finde sted på Hearts and Horses Terapeutiske Ridecenter. De ergoterapeuter, der skal levere interventionen, er licenserede og registrerede, har gennemført uddannelse af American Hippotherapy Association, er PATH Intl-registrerede instruktører og har erfaring med at levere ergoterapi i et hestemiljø til unge med autisme. Inkluderede terapeuter vil modtage 5 timers træning før hver 10-ugers interventionssession, samt deltage i 1-timers casekonferencer hver anden uge gennem hele den 10-ugers interventionssession.
Unge med autisme vil blive parret i dyader baseret på social kommunikation og selvreguleringsevner. Dyads vil deltage i 10 ugentlige 60-minutters sessioner med OTEE. Sessioner følger en generel struktur: hilsener, aktiviteter med heste, forældredebriefing, farvel. Terapeuter designer interventionsaktiviteter baseret på disse kritiske elementer: a) inkorporering af heste for at optimere opmærksomhed og engagement (omfatter brug af hestebevægelser for at lette optimal ophidselse) b) direkte instruktion af måladfærd, c) aktiviteter med heste, der fremkalder måladfærden, d) positiv forstærkning af måladfærd og e) brug af adfærdsteknikker til at stilladsere målpræstation.
Hestevelfærd. OTEE-sessioner vil blive optaget på video. Noldus software vil blive brugt til at analysere hesteadfærd ved hjælp af et anvendt etogram, et adfærdsmæssigt scoringssystem hos heste, der er inkorporeret i hesteassisterede tjenester, der bestemmer tilstedeværelsen eller fraværet af stress.
Troskab. Dr. Peters vil vurdere troværdigheden af 25 % af interventions- og kontrolsessionerne. Terapeuter vil også give selvvurderinger af troskab for 20 % af interventions- og kontrolsessionerne.
Resultatmål. Alle resultatmål for unge/plejer vil blive indsamlet tre gange: én gang før ergoterapi i et klinikmiljø, én gang før OTEE og én gang efter OTEE. Pårørende vil blive bedt om at udfylde online-undersøgelser, der inkluderer følgende vurderinger: Afvigende adfærdstjekliste - Community (ABC-C) irritabilitets- og hyperaktivitetsunderskalaer, Social Responsiveness Scale Second Edition (SRS-2), Pædiatrisk evaluering af handicapbeholdning Computer Adaptive Test for autismespektrumforstyrrelser (PEDICAT-ASD), Emotional Dysregulation Inventory (EDI) og World Health Organization Quality of Life- Brief (WHOQOL-Brief). Efter hver 10-ugers session vil en ergoterapeut, der er blindet for behandlingstilstand, ringe til hver plejer og gennemføre et semi-struktureret interview for at vurdere barnets præstation i forhold til mål for arbejdspræstationer ved hjælp af skaleringsmetoder for målopfyldelse.
Terapeuter vil blive bedt om at udfylde feedbackformularer hver anden uge under casekonferencer for at indsamle øjeblikkelig feedback på interventionslevering. Efter evalueringerne/re-evalueringerne vil terapeuterne blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse om evalueringernes gennemførlighed og acceptable. Ved afslutningen af hver 10-ugers session vil terapeuter og andre interessenter (dvs. programkoordinator osv.) blive bedt om at udfylde korte undersøgelser om interventionsacceptabilitet, samt deltage i en 1-times lydoptaget fokusgruppe for at indsamle feedback om interventionen brugervejledning.
Dataanalyse. For at vurdere gennemførlighed og acceptabilitet beregner vi deltagelsesrater, nedslidning, troskab, vurderingsgennemførelse, sikkerhedsbegivenheder og tilfredshed. Vi vil udføre indholdsanalyse af fokusgruppe- og feedbackformulardata for at informere om intervention og kontrollere manuelle revisioner. Foreløbig effektivitet vil blive vurderet ved hjælp af passende parametrisk eller ikke-parametrisk statistik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523
- Temple Grandin Equine Center Colorado State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Score ≥ 15 på Spørgeskemaet Social Communication
- Diagnosticeret med autisme af en lokal udbyder
- Mød kliniske grænser for autisme på ADOS eller ADOS-2
- Kan følge 1-trins anvisninger
- Score >10 på ABC-C irritabilitets subskala
- Opfyld symptomkriteriet CASI-5 for humør, angst eller ADHD-diagnose
- Opfyld PATH Intl medicinske og adfærdsmæssige standarder, og kan ride på en hest i 10 minutter, mens du følger sikkerhedsreglerne.
Ekskluderingskriterier:
- Deltog i hesteassisterede aktiviteter eller terapier i 5 eller flere timer inden for de sidste 6 måneder
- Vejer mere end 200 pounds
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OTC & OTEE
Hver deltager vil modtage 10 ugers ergoterapi i et klinikmiljø (OTC) efterfulgt af 10 ugers ergoterapi i et hestemiljø
|
10 ugers ergoterapi i et hestemiljø med det formål at forbedre individuelle mål relateret til selvregulering, social kommunikation og leg
Andre navne:
10 ugers ergoterapi i en klinik med det formål at forbedre individuelle mål relateret til selvregulering, social kommunikation og leg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i målpræstation ved hjælp af skalering af målopnåelse
Tidsramme: 10 uger
|
Præstation på individualiserede erhvervsmæssige præstationsmål
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i afvigende adfærdstjekliste - Fællesskab
Tidsramme: 10 uger
|
Irritabilitet og hyperaktivitet
|
10 uger
|
|
Ændring i Social Responsiveness Scale, anden udgave
Tidsramme: 10 uger
|
Social funktion
|
10 uger
|
|
Ændring i pædiatrisk handicap opgørelse Computer adaptiv test for autismespektrumforstyrrelser
Tidsramme: 10 uger
|
Adaptiv adfærd
|
10 uger
|
|
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - BREF
Tidsramme: 10 uger
|
Livskvalitet
|
10 uger
|
|
Ændring i Emotional Dysregulation Inventory
Tidsramme: 10 uger
|
Følelsesmæssig regulering
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-10140H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .