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Prueba piloto de un protocolo mejorado de terapia ocupacional en un entorno equino para jóvenes con autismo

19 de agosto de 2022 actualizado por: Colorado State University
El propósito de este estudio es aprender sobre la terapia ocupacional para jóvenes con autismo en un entorno clínico tradicional y en un entorno equino. 20 jóvenes con autismo participarán en 10 semanas de terapia ocupacional en un ambiente clínico, seguidas de 10 semanas de terapia ocupacional en un ambiente equino. Los cuidadores completarán encuestas en línea sobre el comportamiento de su hijo. Los terapeutas ocupacionales y otras partes interesadas proporcionarán comentarios sobre las intervenciones. Las sesiones de terapia que involucran caballos serán grabadas en video y un investigador observará los comportamientos de los caballos involucrados en la intervención. Usaremos los resultados de este estudio para mejorar la calidad de ambas intervenciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la terapia ocupacional en un ambiente equino (OTEE) para jóvenes con autismo. Como estudio de factibilidad, este estudio tiene como objetivo lograr varias tareas clave de desarrollo. En concreto, este estudio pretende:

  1. Crear un grupo de control seguro, factible y manualizado que controle los elementos críticos no relacionados con animales de la intervención de OTEE
  2. Evaluar el bienestar de los caballos de terapia que se integran en la intervención OTEE
  3. Mejorar el manual OTEE aumentando la estandarización, al mismo tiempo que permite la individualización

Diseño. Implementaremos un diseño longitudinal, donde los cuidadores completarán las medidas de resultados en 1) la prueba previa, 2) después de que su hijo participe en 10 semanas de terapia ocupacional en un entorno clínico y 3) después de 10 semanas de terapia ocupacional en un entorno equino.

Participantes. Los jóvenes con ASD serán evaluados para su inclusión en un proceso de 2 partes que incluye 1) una encuesta en línea y 2) una visita de evaluación virtual utilizando Microsoft Teams. Después de completar 10 semanas de terapia ocupacional en un entorno clínico, los jóvenes participarán en una visita de detección adicional y una reevaluación de OTEE para asegurarse de que a) puedan montar y montar a caballo (con ayuda) durante 10 minutos mientras siguen las normas de seguridad. y b) cumplir con todos los criterios de PATH Intl para participar en servicios asistidos por caballos. Veinte jóvenes con autismo y sus cuidadores se inscribirán en el estudio. A los terapeutas ocupacionales que brindan las intervenciones y otras partes interesadas (es decir, coordinadores de programas, etc.) también se les pedirá que participen en la investigación.

Evaluación de Terapia Ocupacional. Cada joven y cuidador participará en una evaluación de terapia ocupacional en Temple Grandin Equine Center (o virtualmente, según las pautas de COVID en 2021) que incluye un perfil ocupacional, una entrevista semiestructurada, una lista de verificación de habilidades sociales y el establecimiento de metas colaborativas. Los terapeutas y cuidadores determinarán conjuntamente tres objetivos para cada joven con autismo en los dominios de autorregulación, comunicación social o juego social.

Terapia Ocupacional en una Clínica (Grupo Control). La terapia ocupacional en un entorno clínico tendrá lugar en Temple Grandin Equine Center en el campus de las colinas de CSU. Contrataremos terapeutas ocupacionales para brindar la intervención que a) sean terapeutas ocupacionales autorizados y registrados, yb) tengan al menos 1 año de experiencia brindando terapia ocupacional a jóvenes con autismo. Los terapeutas incluidos recibirán 5 horas de capacitación antes de cada sesión de intervención de 10 semanas, así como también participarán en conferencias de casos de 1 hora cada dos semanas durante la sesión de intervención de 10 semanas.

Los jóvenes con autismo se emparejarán en díadas en función de las habilidades de comunicación social y autorregulación. Las díadas asistirán a 10 sesiones semanales de 60 minutos de terapia ocupacional que siguen una estructura general: saludo, actividades en una sala de juegos, informe a los padres y despedidas. Los terapeutas diseñarán actividades de intervención basadas en los siguientes elementos críticos: instrucción directa del comportamiento objetivo; actividades en la sala de juegos que provocan el comportamiento objetivo; refuerzo positivo de conductas meta; uso de técnicas conductuales para andamiar el desempeño de las metas.

Visita de Cribado y Reevaluación de Corazones y Caballos. Cada joven asistirá a una visita de evaluación adicional para la segunda parte del estudio, para garantizar que puedan montar a caballo de manera segura con asistencia y cumplir con todos los estándares médicos y de comportamiento establecidos por PATH Intl para la participación en servicios asistidos por equinos. Se les pedirá a los cuidadores que traigan el paquete de inscripción de Hearts and Horse, que incluye la firma del médico que indica que el joven puede montar a caballo. Luego, los jóvenes montarán a caballo durante 15 minutos. Finalmente, los cuidadores y los jóvenes participarán en reevaluaciones con un terapeuta ocupacional, para actualizar o establecer nuevas metas para las 10 semanas de OTEE.

Intervención OTEE (Grupo de intervención). La intervención de OTEE ocurrirá en Hearts and Horses Therapeutic Riding Center. Los terapeutas ocupacionales que brindarán la intervención tienen licencia y están registrados, han completado la capacitación de la Asociación Estadounidense de Hipoterapia, son instructores registrados de PATH Intl y tienen experiencia brindando terapia ocupacional en un entorno equino a jóvenes con autismo. Los terapeutas incluidos recibirán 5 horas de capacitación antes de cada sesión de intervención de 10 semanas, así como también participarán en conferencias de casos de 1 hora cada dos semanas durante la sesión de intervención de 10 semanas.

Los jóvenes con autismo se emparejarán en díadas en función de las habilidades de comunicación social y autorregulación. Dyads asistirá a 10 sesiones semanales de 60 minutos de OTEE. Las sesiones siguen una estructura general: saludos, actividades con caballos, informe de los padres, despedidas. Los terapeutas diseñan actividades de intervención basadas en estos elementos críticos: a) incorporación de caballos para optimizar la atención y el compromiso (incluye el uso del movimiento equino para facilitar la excitación óptima) b) instrucción directa del comportamiento objetivo, c) actividades con caballos que provocan el comportamiento objetivo, d) refuerzo positivo de las metas de comportamiento, ye) uso de técnicas conductuales para andamiar el desempeño de las metas.

Bienestar Equino. Las sesiones de OTEE serán grabadas en video. El software Noldus se utilizará para analizar los comportamientos equinos mediante un etograma aplicado, un sistema de puntuación del comportamiento de los caballos incorporado en los servicios asistidos por equinos que determina la presencia o ausencia de estrés.

Fidelidad. El Dr. Peters calificará la fidelidad del 25% de las sesiones de intervención y control. Los terapeutas también proporcionarán autoevaluaciones de fidelidad para el 20 % de las sesiones de intervención y control.

Medidas de resultado. Todas las medidas de resultado del joven/cuidador se recopilarán tres veces: una vez antes de la terapia ocupacional en un entorno clínico, una vez antes de la OTEE y una vez después de la OTEE. Se les pedirá a los cuidadores que completen encuestas en línea que incluyen las siguientes evaluaciones: Lista de verificación de comportamiento aberrante: subescalas de irritabilidad e hiperactividad de la comunidad (ABC-C), Escala de respuesta social Segunda edición (SRS-2), Evaluación pediátrica del Inventario de discapacidad Prueba adaptativa por computadora para los Trastornos del Espectro Autista (PEDICAT-ASD), el Inventario de Desregulación Emocional (EDI) y la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud-Resumen (WHOQOL-Brief). Después de cada sesión de 10 semanas, un terapeuta ocupacional ciego a la condición del tratamiento llamará a cada cuidador y realizará una entrevista semiestructurada para calificar el desempeño del niño en las metas de desempeño ocupacional utilizando métodos de escala de logro de metas.

Se les pedirá a los terapeutas que completen formularios de comentarios cada dos semanas durante las conferencias de casos, para recopilar comentarios inmediatos sobre la entrega de la intervención. Después de las evaluaciones/reevaluaciones, se les pedirá a los terapeutas que completen una breve encuesta sobre la viabilidad y aceptabilidad de las evaluaciones. Al final de cada sesión de 10 semanas, se les pedirá a los terapeutas y otras partes interesadas (es decir, el coordinador del programa, etc.) que completen encuestas breves sobre la aceptabilidad de la intervención, así como que asistan a un grupo de enfoque grabado en audio de 1 hora para recopilar comentarios sobre la intervención. manual.

Análisis de los datos. Para evaluar la viabilidad y aceptabilidad, calcularemos las tasas de asistencia, deserción, fidelidad, finalización de la evaluación, eventos de seguridad y satisfacción. Llevaremos a cabo un análisis de contenido del grupo de enfoque y los datos del formulario de comentarios para informar las revisiones del manual de intervención y control. La eficacia preliminar se evaluará utilizando estadísticas paramétricas o no paramétricas apropiadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
        • Temple Grandin Equine Center Colorado State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación ≥ 15 en el Cuestionario de Comunicación Social
  • Diagnosticado con autismo por un proveedor comunitario
  • Cumplir con los límites clínicos para el autismo en ADOS o ADOS-2
  • Puede seguir instrucciones de 1 paso
  • Puntuación >10 en la subescala de irritabilidad ABC-C
  • Cumplir con la puntuación de criterio de síntomas de CASI-5 para el diagnóstico del estado de ánimo, la ansiedad o el TDAH
  • Cumple con los estándares médicos y de comportamiento de PATH Intl y puede montar a caballo durante 10 minutos siguiendo las reglas de seguridad.

Criterio de exclusión:

  • Participó en actividades o terapias asistidas por caballos durante 5 horas o más en los últimos 6 meses
  • Pesar más de 200 libras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OTC y OTEE
Cada participante recibirá 10 semanas de terapia ocupacional en un ambiente clínico (OTC) seguidas de 10 semanas de terapia ocupacional en un ambiente equino
10 semanas de terapia ocupacional en un entorno equino dirigidas a mejorar los objetivos individuales relacionados con la autorregulación, la comunicación social y el juego
Otros nombres:
  • OTEE-HORSPLAY
10 semanas de terapia ocupacional en una clínica dirigidas a mejorar las metas individuales relacionadas con la autorregulación, la comunicación social y el juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento de los objetivos utilizando la escala de consecución de objetivos
Periodo de tiempo: 10 semanas
Desempeño en objetivos de desempeño ocupacional individualizados
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la lista de verificación de comportamiento aberrante - Comunidad
Periodo de tiempo: 10 semanas
Irritabilidad e hiperactividad
10 semanas
Escala de cambio en la capacidad de respuesta social, segunda edición
Periodo de tiempo: 10 semanas
Funcionamiento social
10 semanas
Cambio en el Inventario de Discapacidad Pediátrica Prueba Adaptativa por Computadora para Trastornos del Espectro Autista
Periodo de tiempo: 10 semanas
Comportamientos adaptativos
10 semanas
Cambio en la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF
Periodo de tiempo: 10 semanas
Calidad de vida
10 semanas
Cambio en el Inventario de Desregulación Emocional
Periodo de tiempo: 10 semanas
Regulación Emocional
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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