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Pilotaggio di un protocollo avanzato di terapia occupazionale in un ambiente equino per giovani con autismo

19 agosto 2022 aggiornato da: Colorado State University
Lo scopo di questo studio è conoscere la terapia occupazionale per i giovani con autismo in un ambiente clinico tradizionale e in un ambiente equino. 20 giovani con autismo parteciperanno a 10 settimane di terapia occupazionale in ambiente clinico, seguite da 10 settimane di terapia occupazionale in ambiente equino. I caregiver completeranno sondaggi online sul comportamento del loro bambino. Terapisti occupazionali e altre parti interessate forniranno feedback sugli interventi. Le sessioni di terapia che coinvolgono i cavalli saranno videoregistrate e un ricercatore esaminerà i comportamenti dei cavalli coinvolti nell'intervento. Utilizzeremo i risultati di questo studio per migliorare la qualità di entrambi gli interventi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare della terapia occupazionale in un ambiente equino (OTEE) per i giovani con autismo. Come studio di fattibilità, questo studio mira a realizzare diversi compiti di sviluppo chiave. In particolare, questo studio si propone di:

  1. Creare un gruppo di controllo sicuro, fattibile e manualizzato che controlli gli elementi critici non animali dell'intervento OTEE
  2. Valutare il benessere dei cavalli da terapia integrati nell'intervento OTEE
  3. Migliora il manuale OTEE aumentando la standardizzazione, pur consentendo l'individualizzazione

Progetto. Implementeremo un disegno longitudinale, in cui gli operatori sanitari completeranno le misurazioni dei risultati 1) prima del test, 2) dopo che il loro bambino ha partecipato a 10 settimane di terapia occupazionale in un ambiente clinico e 3) dopo 10 settimane di terapia occupazionale in un ambiente equino.

Partecipanti. I giovani con ASD saranno sottoposti a screening per l'inclusione in un processo in 2 parti che include 1) un sondaggio online e 2) visita di screening virtuale utilizzando Microsoft Teams. Dopo aver completato 10 settimane di terapia occupazionale in un ambiente clinico, i giovani parteciperanno quindi a un'ulteriore visita di screening e rivalutazione per OTEE per garantire che a) siano in grado di montare e cavalcare un cavallo (con assistenza) per 10 minuti seguendo la sicurezza regole, e b) soddisfare tutti i criteri PATH Intl per la partecipazione a servizi di assistenza con cavalli. Saranno arruolati nello studio venti giovani con autismo e i loro caregiver. Anche i terapisti occupazionali che erogano gli interventi e le altre parti interessate (ad es. coordinatori del programma, ecc.) saranno invitati a partecipare alla ricerca.

Valutazione della terapia occupazionale. Ogni giovane e assistente parteciperà a una valutazione di terapia occupazionale presso il Temple Grandin Equine Center (o virtualmente, a seconda delle linee guida COVID nel 2021) che include un profilo professionale, un colloquio semi-strutturato, una lista di controllo delle abilità sociali e una definizione degli obiettivi collaborativi. Terapisti e caregiver determineranno congiuntamente tre obiettivi per ogni giovane con autismo nei domini dell'autoregolamentazione, della comunicazione sociale o del gioco sociale.

Terapia occupazionale in una clinica (gruppo di controllo). La terapia occupazionale in un ambiente clinico si svolgerà presso il Temple Grandin Equine Center nel campus pedemontano della CSU. Recluteremo terapisti occupazionali per fornire l'intervento che a) siano terapisti occupazionali autorizzati e registrati, eb) abbiano almeno 1 anno di esperienza nella fornitura di terapia occupazionale a giovani con autismo. I terapisti inclusi riceveranno 5 ore di formazione prima di ogni sessione di intervento di 10 settimane, oltre a partecipare a conferenze sui casi di 1 ora a settimane alterne durante la sessione di intervento di 10 settimane.

I giovani con autismo saranno accoppiati in diadi basate sulla comunicazione sociale e sulle capacità di autoregolazione. Le diadi parteciperanno a 10 sessioni settimanali di 60 minuti di terapia occupazionale che seguono una struttura generale: saluto, attività in una sala giochi, debriefing dei genitori e arrivederci. I terapisti progetteranno attività di intervento basate sui seguenti elementi critici: istruzione diretta del comportamento obiettivo; attività nella stanza dei giochi che suscitano il comportamento obiettivo; rinforzo positivo dei comportamenti obiettivo; uso di tecniche comportamentali per scaffoldare la performance degli obiettivi.

Visita di screening e rivalutazione di Hearts and Horses. Ogni giovane parteciperà a un'ulteriore visita di screening per la seconda parte dello studio, per assicurarsi di poter cavalcare in sicurezza con l'assistenza e soddisfare tutti gli standard medici e comportamentali stabiliti da PATH Intl per la partecipazione ai servizi di assistenza equestre. Agli assistenti verrà chiesto di portare il pacchetto di iscrizione Hearts and Horse, che include la firma del medico che attesta che il giovane può andare a cavallo. Quindi, i giovani andranno a cavallo per 15 minuti. Infine, gli operatori sanitari e i giovani parteciperanno a rivalutazioni con un terapista occupazionale, per aggiornare o fissare nuovi obiettivi per 10 settimane di OTEE.

Intervento OTEE (gruppo di intervento). L'intervento OTEE si svolgerà presso il Centro Ippico Terapeutico Hearts and Horses. I terapisti occupazionali che forniranno l'intervento sono autorizzati e registrati, hanno completato la formazione presso l'American Hippotherapy Association, sono istruttori registrati PATH Intl e hanno esperienza nella fornitura di terapia occupazionale in un ambiente equino a giovani con autismo. I terapisti inclusi riceveranno 5 ore di formazione prima di ogni sessione di intervento di 10 settimane, oltre a partecipare a conferenze sui casi di 1 ora a settimane alterne durante la sessione di intervento di 10 settimane.

I giovani con autismo saranno accoppiati in diadi basate sulla comunicazione sociale e sulle capacità di autoregolazione. Le diadi parteciperanno a 10 sessioni settimanali di 60 minuti di OTEE. Le sessioni seguono una struttura generale: saluti, attività con i cavalli, debriefing dei genitori, arrivederci. I terapisti progettano attività di intervento basate su questi elementi critici: a) incorporazione di cavalli per ottimizzare l'attenzione e il coinvolgimento (include l'uso del movimento equino per facilitare l'eccitazione ottimale) b) istruzione diretta del comportamento obiettivo, c) attività con i cavalli che suscitano il comportamento obiettivo, d) rinforzo positivo dei comportamenti finalizzati, ed e) uso di tecniche comportamentali per rafforzare la performance finalizzata.

Benessere equino. Le sessioni OTEE saranno videoregistrate. Il software Noldus verrà utilizzato per analizzare i comportamenti equini utilizzando un etogramma applicato, un sistema di punteggio comportamentale nei cavalli incorporato nei servizi di assistenza equestre che determina la presenza o l'assenza di stress.

Fedeltà. Il Dr. Peters valuterà la fedeltà del 25% delle sessioni di intervento e controllo. I terapisti forniranno anche autovalutazioni di fedeltà per il 20% delle sessioni di intervento e controllo.

Misure di risultato. Tutte le misurazioni degli esiti dei giovani/caregiver saranno raccolte tre volte: una volta prima della terapia occupazionale in un ambiente clinico, una volta prima dell'OTEE e una volta dopo l'OTEE. Agli operatori sanitari verrà chiesto di completare sondaggi online che includono le seguenti valutazioni: Aberrant Behavior Checklist- Community (ABC-C) sottoscale di irritabilità e iperattività, Social Responsiveness Scale Second Edition (SRS-2), Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test per i disturbi dello spettro autistico (PEDICAT-ASD), l'inventario della disregolazione emotiva (EDI) e la qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-Brief). Dopo ogni sessione di 10 settimane, un terapista occupazionale, accecato dalle condizioni del trattamento, chiamerà ciascun caregiver e condurrà un'intervista semi-strutturata per valutare le prestazioni del bambino rispetto agli obiettivi di prestazione occupazionale utilizzando metodi di ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi.

Ai terapeuti verrà chiesto di compilare moduli di feedback ogni due settimane durante le conferenze sui casi, per raccogliere un feedback immediato sulla consegna dell'intervento. Dopo le valutazioni/rivalutazioni, ai terapeuti verrà chiesto di completare un breve sondaggio sulla fattibilità e l'accettabilità delle valutazioni. Al termine di ogni sessione di 10 settimane, ai terapisti e ad altre parti interessate (ad es. coordinatore del programma, ecc.) verrà chiesto di completare brevi sondaggi sull'accettabilità dell'intervento, nonché di partecipare a un focus group registrato di 1 ora per raccogliere feedback sull'intervento Manuale.

Analisi dei dati. Per valutare la fattibilità e l'accettabilità, calcoleremo i tassi di partecipazione, abbandono, fedeltà, completamento della valutazione, eventi di sicurezza e soddisfazione. Condurremo un'analisi del contenuto dei focus group e dei dati del modulo di feedback per informare l'intervento e controllare le revisioni del manuale. L'efficacia preliminare sarà valutata utilizzando appropriate statistiche parametriche o non parametriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523
        • Temple Grandin Equine Center Colorado State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio ≥ 15 al questionario sulla comunicazione sociale
  • Diagnosticato con autismo da un fornitore di comunità
  • Incontra i cut-off clinici per l'autismo su ADOS o ADOS-2
  • Può seguire le istruzioni in 1 passaggio
  • Punteggio >10 nella sottoscala di irritabilità ABC-C
  • Soddisfa il punteggio del criterio dei sintomi di CASI-5 per la diagnosi di umore, ansia o ADHD
  • Soddisfa gli standard medici e comportamentali di PATH Intl e può andare a cavallo per 10 minuti seguendo le regole di sicurezza.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad attività o terapie assistite da cavalli per 5 o più ore negli ultimi 6 mesi
  • Pesare più di 200 libbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OTC e OTEE
Ogni partecipante riceverà 10 settimane di terapia occupazionale in ambiente clinico (OTC) seguite da 10 settimane di terapia occupazionale in ambiente equino
10 settimane di terapia occupazionale in un ambiente equino volte a migliorare gli obiettivi individuali relativi all'autoregolazione, alla comunicazione sociale e al gioco
Altri nomi:
  • OTEE-HORSPLAY
10 settimane di terapia occupazionale in una clinica volta a migliorare gli obiettivi individuali relativi all'autoregolazione, alla comunicazione sociale e al gioco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prestazioni degli obiettivi utilizzando il ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: 10 settimane
Performance su obiettivi di performance occupazionale individualizzati
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella lista di controllo del comportamento aberrante - Comunità
Lasso di tempo: 10 settimane
Irritabilità e iperattività
10 settimane
Cambiamento nella scala della reattività sociale, seconda edizione
Lasso di tempo: 10 settimane
Funzionamento sociale
10 settimane
Modifica dell'inventario delle disabilità pediatriche Test adattivo al computer per i disturbi dello spettro autistico
Lasso di tempo: 10 settimane
Comportamenti adattivi
10 settimane
Cambiamento nella qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - BREF
Lasso di tempo: 10 settimane
Qualità della vita
10 settimane
Cambiamento nell'inventario della disregolazione emotiva
Lasso di tempo: 10 settimane
Regolazione emotiva
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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