- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04482088
Piloter en forbedret protokoll for ergoterapi i et hestemiljø for ungdom med autisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av ergoterapi i et hestemiljø (OTEE) for ungdom med autisme. Som en mulighetsstudie tar denne studien sikte på å oppnå flere sentrale utviklingsoppgaver. Spesifikt har denne studien som mål å:
- Opprett en sikker, gjennomførbar og manuell kontrollgruppe som kontrollerer for ikke-dyrkritiske elementer i OTEE-intervensjonen
- Vurder velferden til terapihestene som er integrert i OTEE-intervensjonen
- Forbedre OTEE-manualen ved å øke standardiseringen, samtidig som den gir mulighet for individualisering
Design. Vi vil implementere et longitudinelt design, der omsorgspersoner skal gjennomføre resultatmål ved 1)pre-test, 2) etter at barnet deres har deltatt i 10 uker med ergoterapi i et klinikkmiljø og 3) etter 10 uker med ergoterapi i et hestemiljø.
Deltakere. Ungdom med ASD vil bli screenet for inkludering i en todelt prosess som inkluderer 1) en nettbasert undersøkelse og 2) virtuelt screeningbesøk ved hjelp av Microsoft Teams. Etter å ha fullført 10 uker med ergoterapi i et klinikkmiljø, vil ungdommen delta i et ekstra screeningbesøk og re-evaluering for OTEE for å sikre at de a) er i stand til å stige opp og ri en hest (med assistanse) i 10 minutter mens de følger sikkerheten regler, og b) oppfyller alle PATH Intl-kriterier for deltakelse i hesteassisterte tjenester. Tjue ungdommer med autisme og deres omsorgspersoner vil bli registrert i studien. Ergoterapeuter som leverer intervensjonene og andre interessenter (dvs. programkoordinatorer osv.) vil også bli bedt om å være forskningsdeltakere.
Ergoterapivurdering. Hver ungdom og omsorgsperson vil delta i en ergoterapievaluering ved Temple Grandin Equine Center (eller praktisk talt, avhengig av COVID-retningslinjer i 2021) som inkluderer en yrkesprofil, semistrukturert intervju, sjekkliste for sosiale ferdigheter og samarbeidsmålsetting. Terapeuter og omsorgspersoner vil i fellesskap bestemme tre mål for hver ungdom med autisme innen selvregulering, sosial kommunikasjon eller sosial lek.
Ergoterapi i klinikk (Kontrollgruppe). Ergoterapien i et klinikkmiljø vil finne sted ved Temple Grandin Equine Center på CSUs foothills campus. Vi vil rekruttere ergoterapeuter til å levere intervensjonen som a) er lisensierte og registrerte ergoterapeuter, og b) har minst 1 års erfaring med ergoterapi til ungdom med autisme. Inkluderte terapeuter vil motta 5 timers opplæring før hver 10-ukers intervensjonsøkt, samt delta i 1-timers casekonferanser annenhver uke gjennom hele den 10 uker lange intervensjonsøkten.
Ungdom med autisme vil bli paret inn i dyader basert på sosial kommunikasjon og selvreguleringsevner. Dyads vil delta på 10 ukentlige 60-minutters økter med ergoterapi som følger en generell struktur: hilsen, aktiviteter i et lekerom, foreldredebriefing og farvel. Terapeuter vil designe intervensjonsaktiviteter basert på følgende kritiske elementer: direkte instruksjon av målatferd; aktiviteter i lekerommet som fremkaller målatferden; positiv forsterkning av målatferd; bruk av atferdsteknikker for å stillasere måloppnåelse.
Screening-besøk og revurdering av hjerter og hester. Hver ungdom vil delta på et ekstra screeningbesøk for den andre delen av studien, for å sikre at de trygt kan ri på en hest med assistanse og oppfyller alle medisinske og atferdsmessige standarder fastsatt av PATH Intl for deltakelse i hesteassisterte tjenester. Omsorgspersoner vil bli bedt om å ta med hjerte- og hesteregistreringspakken, som inkluderer legesignatur på at ungdommen kan ri på hest. Deretter vil ungdom ri på hest i 15 minutter. Til slutt vil omsorgspersoner og ungdom delta i re-evalueringer med en ergoterapeut, for å oppdatere eller sette nye mål for 10 uker med OTEE.
OTEE Intervention (Intervensjonsgruppe). OTEE-intervensjonen vil skje ved Hearts and Horses Therapeutic Ride Center. Ergoterapeutene som skal levere intervensjonen er lisensiert og registrert, har fullført opplæring av American Hippotherapy Association, er PATH Intl-registrerte instruktører og har erfaring med å levere ergoterapi i et hestemiljø til ungdom med autisme. Inkluderte terapeuter vil motta 5 timers opplæring før hver 10-ukers intervensjonsøkt, samt delta i 1-timers casekonferanser annenhver uke gjennom hele den 10-ukers intervensjonsøkten.
Ungdom med autisme vil bli paret inn i dyader basert på sosial kommunikasjon og selvreguleringsevner. Dyads vil delta på 10 ukentlige 60-minutters økter med OTEE. Øktene følger en generell struktur: hilsener, aktiviteter med hester, foreldredebriefing, farvel. Terapeuter designer intervensjonsaktiviteter basert på disse kritiske elementene: a) inkorporering av hester for å optimalisere oppmerksomhet og engasjement (inkluderer bruk av hestebevegelser for å lette optimal opphisselse) b) direkte instruksjon av målatferd, c) aktiviteter med hester som fremkaller målatferden, d) positiv forsterkning av målatferd, og e) bruk av atferdsteknikker for å stillasere målprestasjoner.
Hestevelferd. OTEE-økter vil bli tatt opp på video. Noldus-programvare vil bli brukt til å analysere hesteatferd ved å bruke et anvendt etogram, et atferdsscoresystem hos hester innlemmet i hesteassisterte tjenester som bestemmer tilstedeværelse eller fravær av stress.
Gjengivelse. Dr. Peters vil vurdere trofastheten til 25 % av intervensjons- og kontrolløktene. Terapeuter vil også gi selvvurderinger av troskap for 20 % av intervensjons- og kontrolløktene.
Utfallsmål. Alle resultatmål for ungdom/omsorgsperson vil bli samlet inn tre ganger: én gang før ergoterapi i et klinikkmiljø, én gang før OTEE og én gang etter OTEE. Omsorgspersoner vil bli bedt om å fylle ut nettbaserte undersøkelser som inkluderer følgende vurderinger: Sjekkliste for avvikende atferd – Community (ABC-C) irritabilitet og hyperaktivitet sub-skalaer, Social Responsiveness Scale Second Edition (SRS-2), Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test for autismespektrumforstyrrelser (PEDICAT-ASD), Emotional Dysregulation Inventory (EDI) og World Health Organization Quality of Life- Brief (WHOQOL-Brief). Etter hver 10-ukers økt vil en ergoterapeut som er blindet for behandlingstilstand, ringe hver omsorgsperson og gjennomføre et semi-strukturert intervju for å vurdere barnets ytelse på yrkesytelsesmålene ved å bruke skaleringsmetoder for måloppnåelse.
Terapeuter vil bli bedt om å fylle ut tilbakemeldingsskjemaer annenhver uke under casekonferanser, for å samle umiddelbar tilbakemelding på intervensjonslevering. Etter evalueringene/re-evalueringene vil terapeutene bli bedt om å fylle ut en kort spørreundersøkelse om gjennomførbarhet og aksept av evalueringene. Ved avslutningen av hver 10-ukers økt vil terapeuter og andre interessenter (dvs. programkoordinator, etc.) bli bedt om å fylle ut korte spørreundersøkelser om intervensjons aksept, samt delta i en 1-times lydbåndet fokusgruppe for å samle tilbakemeldinger om intervensjonen Håndbok.
Dataanalyse. For å vurdere gjennomførbarhet og akseptabilitet vil vi beregne fremmøterater, slitasje, troskap, vurderingsfullføring, sikkerhetshendelser og tilfredshet. Vi vil gjennomføre innholdsanalyse av fokusgruppe- og tilbakemeldingsskjemadata for å informere intervensjon og kontrollere manuelle revisjoner. Foreløpig effekt vil bli vurdert ved bruk av passende parametrisk eller ikke-parametrisk statistikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523
- Temple Grandin Equine Center Colorado State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poeng ≥ 15 på spørreskjemaet for sosial kommunikasjon
- Diagnostisert med autisme av en samfunnsleverandør
- Møt kliniske grenser for autisme på ADOS eller ADOS-2
- Kan følge 1-trinns veibeskrivelse
- Poeng >10 på ABC-C irritabilitetssubskala
- Oppfyll symptomkriteriet på CASI-5 for humør, angst eller ADHD-diagnose
- Møt PATH Intl medisinske og atferdsmessige standarder, og kan ri på hest i 10 minutter mens du følger sikkerhetsreglene.
Ekskluderingskriterier:
- Deltatt i hesteassisterte aktiviteter eller terapier i 5 eller flere timer i løpet av de siste 6 månedene
- Veie mer enn 200 pounds
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: OTC & OTEE
Hver deltaker vil motta 10 uker med ergoterapi i et klinikkmiljø (OTC) etterfulgt av 10 uker med ergoterapi i et hestemiljø
|
10 uker med ergoterapi i et hestemiljø rettet mot å forbedre individuelle mål knyttet til selvregulering, sosial kommunikasjon og lek
Andre navn:
10 uker med ergoterapi i en klinikk rettet mot å forbedre individuelle mål knyttet til selvregulering, sosial kommunikasjon og lek
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i målytelse ved å bruke skalering av måloppnåelse
Tidsramme: 10 uker
|
Ytelse på individualiserte yrkesmål
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i sjekkliste for avvikende atferd – Fellesskap
Tidsramme: 10 uker
|
Irritabilitet og hyperaktivitet
|
10 uker
|
Change in Social Responsiveness Scale, andre utgave
Tidsramme: 10 uker
|
Sosial fungering
|
10 uker
|
Endring i Pediatrisk funksjonshemming Inventar Computer Adaptive Test for Autisme Spectrum Disorders
Tidsramme: 10 uker
|
Adaptiv atferd
|
10 uker
|
Endring i Verdens helseorganisasjons livskvalitet- BREF
Tidsramme: 10 uker
|
Livskvalitet
|
10 uker
|
Endring i emosjonell dysreguleringsbeholdning
Tidsramme: 10 uker
|
Emosjonell regulering
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-10140H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Hatem AbuHashimFullførtPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimUkjentPlacenta Accreta Spectrum