Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Piloter en forbedret protokoll for ergoterapi i et hestemiljø for ungdom med autisme

19. august 2022 oppdatert av: Colorado State University
Formålet med denne studien er å lære om ergoterapi for ungdom med autisme i et tradisjonelt klinikkmiljø, og i et hestemiljø. 20 ungdommer med autisme skal delta i 10 uker med ergoterapi i klinikkmiljø, etterfulgt av 10 uker med ergoterapi i hestemiljø. Omsorgspersoner vil fullføre nettbaserte spørreundersøkelser om barnets oppførsel. Ergoterapeuter og andre interessenter vil gi tilbakemelding om intervensjonene. Terapiøktene som involverer hester vil bli videofilmet, og en forsker vil se på atferden til hestene som er involvert i intervensjonen. Vi vil bruke resultatene fra denne studien til å forbedre kvaliteten på begge intervensjonene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av ergoterapi i et hestemiljø (OTEE) for ungdom med autisme. Som en mulighetsstudie tar denne studien sikte på å oppnå flere sentrale utviklingsoppgaver. Spesifikt har denne studien som mål å:

  1. Opprett en sikker, gjennomførbar og manuell kontrollgruppe som kontrollerer for ikke-dyrkritiske elementer i OTEE-intervensjonen
  2. Vurder velferden til terapihestene som er integrert i OTEE-intervensjonen
  3. Forbedre OTEE-manualen ved å øke standardiseringen, samtidig som den gir mulighet for individualisering

Design. Vi vil implementere et longitudinelt design, der omsorgspersoner skal gjennomføre resultatmål ved 1)pre-test, 2) etter at barnet deres har deltatt i 10 uker med ergoterapi i et klinikkmiljø og 3) etter 10 uker med ergoterapi i et hestemiljø.

Deltakere. Ungdom med ASD vil bli screenet for inkludering i en todelt prosess som inkluderer 1) en nettbasert undersøkelse og 2) virtuelt screeningbesøk ved hjelp av Microsoft Teams. Etter å ha fullført 10 uker med ergoterapi i et klinikkmiljø, vil ungdommen delta i et ekstra screeningbesøk og re-evaluering for OTEE for å sikre at de a) er i stand til å stige opp og ri en hest (med assistanse) i 10 minutter mens de følger sikkerheten regler, og b) oppfyller alle PATH Intl-kriterier for deltakelse i hesteassisterte tjenester. Tjue ungdommer med autisme og deres omsorgspersoner vil bli registrert i studien. Ergoterapeuter som leverer intervensjonene og andre interessenter (dvs. programkoordinatorer osv.) vil også bli bedt om å være forskningsdeltakere.

Ergoterapivurdering. Hver ungdom og omsorgsperson vil delta i en ergoterapievaluering ved Temple Grandin Equine Center (eller praktisk talt, avhengig av COVID-retningslinjer i 2021) som inkluderer en yrkesprofil, semistrukturert intervju, sjekkliste for sosiale ferdigheter og samarbeidsmålsetting. Terapeuter og omsorgspersoner vil i fellesskap bestemme tre mål for hver ungdom med autisme innen selvregulering, sosial kommunikasjon eller sosial lek.

Ergoterapi i klinikk (Kontrollgruppe). Ergoterapien i et klinikkmiljø vil finne sted ved Temple Grandin Equine Center på CSUs foothills campus. Vi vil rekruttere ergoterapeuter til å levere intervensjonen som a) er lisensierte og registrerte ergoterapeuter, og b) har minst 1 års erfaring med ergoterapi til ungdom med autisme. Inkluderte terapeuter vil motta 5 timers opplæring før hver 10-ukers intervensjonsøkt, samt delta i 1-timers casekonferanser annenhver uke gjennom hele den 10 uker lange intervensjonsøkten.

Ungdom med autisme vil bli paret inn i dyader basert på sosial kommunikasjon og selvreguleringsevner. Dyads vil delta på 10 ukentlige 60-minutters økter med ergoterapi som følger en generell struktur: hilsen, aktiviteter i et lekerom, foreldredebriefing og farvel. Terapeuter vil designe intervensjonsaktiviteter basert på følgende kritiske elementer: direkte instruksjon av målatferd; aktiviteter i lekerommet som fremkaller målatferden; positiv forsterkning av målatferd; bruk av atferdsteknikker for å stillasere måloppnåelse.

Screening-besøk og revurdering av hjerter og hester. Hver ungdom vil delta på et ekstra screeningbesøk for den andre delen av studien, for å sikre at de trygt kan ri på en hest med assistanse og oppfyller alle medisinske og atferdsmessige standarder fastsatt av PATH Intl for deltakelse i hesteassisterte tjenester. Omsorgspersoner vil bli bedt om å ta med hjerte- og hesteregistreringspakken, som inkluderer legesignatur på at ungdommen kan ri på hest. Deretter vil ungdom ri på hest i 15 minutter. Til slutt vil omsorgspersoner og ungdom delta i re-evalueringer med en ergoterapeut, for å oppdatere eller sette nye mål for 10 uker med OTEE.

OTEE Intervention (Intervensjonsgruppe). OTEE-intervensjonen vil skje ved Hearts and Horses Therapeutic Ride Center. Ergoterapeutene som skal levere intervensjonen er lisensiert og registrert, har fullført opplæring av American Hippotherapy Association, er PATH Intl-registrerte instruktører og har erfaring med å levere ergoterapi i et hestemiljø til ungdom med autisme. Inkluderte terapeuter vil motta 5 timers opplæring før hver 10-ukers intervensjonsøkt, samt delta i 1-timers casekonferanser annenhver uke gjennom hele den 10-ukers intervensjonsøkten.

Ungdom med autisme vil bli paret inn i dyader basert på sosial kommunikasjon og selvreguleringsevner. Dyads vil delta på 10 ukentlige 60-minutters økter med OTEE. Øktene følger en generell struktur: hilsener, aktiviteter med hester, foreldredebriefing, farvel. Terapeuter designer intervensjonsaktiviteter basert på disse kritiske elementene: a) inkorporering av hester for å optimalisere oppmerksomhet og engasjement (inkluderer bruk av hestebevegelser for å lette optimal opphisselse) b) direkte instruksjon av målatferd, c) aktiviteter med hester som fremkaller målatferden, d) positiv forsterkning av målatferd, og e) bruk av atferdsteknikker for å stillasere målprestasjoner.

Hestevelferd. OTEE-økter vil bli tatt opp på video. Noldus-programvare vil bli brukt til å analysere hesteatferd ved å bruke et anvendt etogram, et atferdsscoresystem hos hester innlemmet i hesteassisterte tjenester som bestemmer tilstedeværelse eller fravær av stress.

Gjengivelse. Dr. Peters vil vurdere trofastheten til 25 % av intervensjons- og kontrolløktene. Terapeuter vil også gi selvvurderinger av troskap for 20 % av intervensjons- og kontrolløktene.

Utfallsmål. Alle resultatmål for ungdom/omsorgsperson vil bli samlet inn tre ganger: én gang før ergoterapi i et klinikkmiljø, én gang før OTEE og én gang etter OTEE. Omsorgspersoner vil bli bedt om å fylle ut nettbaserte undersøkelser som inkluderer følgende vurderinger: Sjekkliste for avvikende atferd – Community (ABC-C) irritabilitet og hyperaktivitet sub-skalaer, Social Responsiveness Scale Second Edition (SRS-2), Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test for autismespektrumforstyrrelser (PEDICAT-ASD), Emotional Dysregulation Inventory (EDI) og World Health Organization Quality of Life- Brief (WHOQOL-Brief). Etter hver 10-ukers økt vil en ergoterapeut som er blindet for behandlingstilstand, ringe hver omsorgsperson og gjennomføre et semi-strukturert intervju for å vurdere barnets ytelse på yrkesytelsesmålene ved å bruke skaleringsmetoder for måloppnåelse.

Terapeuter vil bli bedt om å fylle ut tilbakemeldingsskjemaer annenhver uke under casekonferanser, for å samle umiddelbar tilbakemelding på intervensjonslevering. Etter evalueringene/re-evalueringene vil terapeutene bli bedt om å fylle ut en kort spørreundersøkelse om gjennomførbarhet og aksept av evalueringene. Ved avslutningen av hver 10-ukers økt vil terapeuter og andre interessenter (dvs. programkoordinator, etc.) bli bedt om å fylle ut korte spørreundersøkelser om intervensjons aksept, samt delta i en 1-times lydbåndet fokusgruppe for å samle tilbakemeldinger om intervensjonen Håndbok.

Dataanalyse. For å vurdere gjennomførbarhet og akseptabilitet vil vi beregne fremmøterater, slitasje, troskap, vurderingsfullføring, sikkerhetshendelser og tilfredshet. Vi vil gjennomføre innholdsanalyse av fokusgruppe- og tilbakemeldingsskjemadata for å informere intervensjon og kontrollere manuelle revisjoner. Foreløpig effekt vil bli vurdert ved bruk av passende parametrisk eller ikke-parametrisk statistikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523
        • Temple Grandin Equine Center Colorado State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Poeng ≥ 15 på spørreskjemaet for sosial kommunikasjon
  • Diagnostisert med autisme av en samfunnsleverandør
  • Møt kliniske grenser for autisme på ADOS eller ADOS-2
  • Kan følge 1-trinns veibeskrivelse
  • Poeng >10 på ABC-C irritabilitetssubskala
  • Oppfyll symptomkriteriet på CASI-5 for humør, angst eller ADHD-diagnose
  • Møt PATH Intl medisinske og atferdsmessige standarder, og kan ri på hest i 10 minutter mens du følger sikkerhetsreglene.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltatt i hesteassisterte aktiviteter eller terapier i 5 eller flere timer i løpet av de siste 6 månedene
  • Veie mer enn 200 pounds

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OTC & OTEE
Hver deltaker vil motta 10 uker med ergoterapi i et klinikkmiljø (OTC) etterfulgt av 10 uker med ergoterapi i et hestemiljø
10 uker med ergoterapi i et hestemiljø rettet mot å forbedre individuelle mål knyttet til selvregulering, sosial kommunikasjon og lek
Andre navn:
  • OTEE-HORSPLAY
10 uker med ergoterapi i en klinikk rettet mot å forbedre individuelle mål knyttet til selvregulering, sosial kommunikasjon og lek

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i målytelse ved å bruke skalering av måloppnåelse
Tidsramme: 10 uker
Ytelse på individualiserte yrkesmål
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sjekkliste for avvikende atferd – Fellesskap
Tidsramme: 10 uker
Irritabilitet og hyperaktivitet
10 uker
Change in Social Responsiveness Scale, andre utgave
Tidsramme: 10 uker
Sosial fungering
10 uker
Endring i Pediatrisk funksjonshemming Inventar Computer Adaptive Test for Autisme Spectrum Disorders
Tidsramme: 10 uker
Adaptiv atferd
10 uker
Endring i Verdens helseorganisasjons livskvalitet- BREF
Tidsramme: 10 uker
Livskvalitet
10 uker
Endring i emosjonell dysreguleringsbeholdning
Tidsramme: 10 uker
Emosjonell regulering
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

3
Abonnere