- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04482088
Pilotando um protocolo aprimorado de terapia ocupacional em um ambiente equino para jovens com autismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da terapia ocupacional em um ambiente equino (OTEE) para jovens com autismo. Como um estudo de viabilidade, este estudo visa realizar várias tarefas-chave de desenvolvimento. Especificamente, este estudo tem como objetivo:
- Crie um grupo de controle seguro, viável e manualizado que controle os elementos críticos não animais da intervenção OTEE
- Avaliar o bem-estar dos cavalos de terapia integrados na intervenção OTEE
- Melhore o manual OTEE aumentando a padronização, enquanto ainda permite a individualização
Projeto. Implementaremos um design longitudinal, onde os cuidadores completarão as medidas de resultados em 1) pré-teste, 2) depois que seu filho participar de 10 semanas de terapia ocupacional em um ambiente clínico e 3) após 10 semanas de terapia ocupacional em um ambiente equino.
Participantes. Jovens com TEA serão selecionados para inclusão em um processo de 2 partes que inclui 1) uma pesquisa online e 2) visita de triagem virtual usando o Microsoft Teams. Depois de completar 10 semanas de terapia ocupacional em um ambiente clínico, os jovens participarão de uma visita de triagem adicional e reavaliação para OTEE para garantir que a) sejam capazes de montar e andar a cavalo (com assistência) por 10 minutos enquanto seguem as recomendações de segurança regras e b) atender a todos os critérios da PATH Intl para participação em serviços assistidos por equinos. Vinte jovens com autismo e seus cuidadores serão incluídos no estudo. Os terapeutas ocupacionais que realizam as intervenções e outras partes interessadas (ou seja, coordenadores do programa, etc.) também serão convidados a participar da pesquisa.
Avaliação da Terapia Ocupacional. Cada jovem e cuidador participará de uma avaliação de terapia ocupacional no Temple Grandin Equine Center (ou virtualmente, dependendo das diretrizes do COVID em 2021) que inclui um perfil ocupacional, entrevista semiestruturada, lista de verificação de habilidades sociais e definição colaborativa de metas. Terapeutas e cuidadores determinarão em conjunto três metas para cada jovem com autismo nos domínios da autorregulação, comunicação social ou jogo social.
Terapia Ocupacional em Clínica (Grupo Controle). A terapia ocupacional em ambiente clínico ocorrerá no Temple Grandin Equine Center, no campus da CSU. Recrutaremos terapeutas ocupacionais para realizar a intervenção que a) sejam terapeutas ocupacionais licenciados e registrados e b) tenham pelo menos 1 ano de experiência no fornecimento de terapia ocupacional para jovens com autismo. Os terapeutas incluídos receberão 5 horas de treinamento antes de cada sessão de intervenção de 10 semanas, bem como participarão de conferências de caso de 1 hora a cada duas semanas durante a sessão de intervenção de 10 semanas.
Jovens com autismo serão agrupados em díades com base na comunicação social e habilidades de autorregulação. As díades participarão de 10 sessões semanais de 60 minutos de terapia ocupacional que seguem uma estrutura geral: saudação, atividades em uma sala de jogos, interrogatório dos pais e despedidas. Os terapeutas projetarão atividades de intervenção com base nos seguintes elementos críticos: instrução direta do comportamento objetivo; atividades na sala de jogos que provocam o comportamento objetivo; reforço positivo de comportamentos de objetivo; uso de técnicas comportamentais para estruturar o desempenho de metas.
Visita de Triagem de Corações e Cavalos e Reavaliação. Cada jovem participará de uma visita de triagem adicional para a segunda parte do estudo, para garantir que eles possam andar a cavalo com segurança com assistência e atender a todos os padrões médicos e comportamentais estabelecidos pelo PATH Intl para participação em serviços assistidos por equinos. Os cuidadores serão solicitados a trazer o pacote de inscrição do Hearts and Horse, que inclui a assinatura do médico de que o jovem pode andar a cavalo. Em seguida, os jovens cavalgarão por 15 minutos. Por fim, cuidadores e jovens participarão de reavaliações com um terapeuta ocupacional, para atualização ou estabelecimento de novas metas para 10 semanas de OTEE.
Intervenção OTEE (Grupo de intervenção). A intervenção da OTEE ocorrerá no Centro de Equoterapia Hearts and Horses. Os terapeutas ocupacionais que farão a intervenção são licenciados e registrados, concluíram o treinamento pela American Hippotherapy Association, são instrutores registrados pela PATH Intl e têm experiência em fornecer terapia ocupacional em um ambiente equino para jovens com autismo. Os terapeutas incluídos receberão 5 horas de treinamento antes de cada sessão de intervenção de 10 semanas, bem como participarão de conferências de caso de 1 hora a cada duas semanas durante a sessão de intervenção de 10 semanas.
Jovens com autismo serão agrupados em díades com base na comunicação social e habilidades de autorregulação. Dyads participarão de 10 sessões semanais de 60 minutos de OTEE. As sessões seguem uma estrutura geral: saudações, atividades com cavalos, interrogatório dos pais, despedidas. Os terapeutas projetam atividades de intervenção com base nestes elementos críticos: a) incorporação de cavalos para otimizar a atenção e o envolvimento (inclui o uso de movimento equino para facilitar a excitação ideal) b) instrução direta do comportamento objetivo, c) atividades com cavalos que provocam o comportamento objetivo, d) reforço positivo de comportamentos de metas, ee) uso de técnicas comportamentais para estruturar o desempenho de metas.
Bem-Estar Equino. As sessões do OTEE serão gravadas em vídeo. O software Noldus será usado para analisar comportamentos equinos usando um etograma aplicado, um sistema de pontuação comportamental em cavalos incorporado em serviços assistidos por equinos que determina a presença ou ausência de estresse.
Fidelidade. O Dr. Peters avaliará a fidelidade de 25% das sessões de intervenção e controle. Os terapeutas também fornecerão autoavaliações de fidelidade para 20% das sessões de intervenção e controle.
Medidas de resultado. Todas as medidas de resultados de jovens/cuidadores serão coletadas três vezes: uma vez antes da terapia ocupacional em um ambiente clínico, uma vez antes da OTEE e uma vez após a OTEE. Os cuidadores serão solicitados a preencher pesquisas on-line que incluem as seguintes avaliações: Lista de Verificação de Comportamento Aberrante - Comunidade (ABC-C) subescalas de irritabilidade e hiperatividade, Escala de Responsividade Social Segunda Edição (SRS-2), Avaliação Pediátrica de Inventário de Incapacidade Teste Adaptativo de Computador para Transtornos do Espectro do Autismo (PEDICAT-ASD), Inventário de Desregulação Emocional (EDI) e Resumo de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-Brief). Após cada sessão de 10 semanas, um terapeuta ocupacional cego para a condição de tratamento ligará para cada cuidador e conduzirá uma entrevista semiestruturada para avaliar o desempenho da criança em metas de desempenho ocupacional usando métodos de escala de alcance de metas.
Os terapeutas serão solicitados a preencher formulários de feedback a cada duas semanas durante as conferências de caso, para obter feedback imediato sobre a entrega da intervenção. Após as avaliações/reavaliações, os terapeutas serão solicitados a preencher uma breve pesquisa sobre a viabilidade e aceitabilidade das avaliações. Na conclusão de cada sessão de 10 semanas, os terapeutas e outras partes interessadas (ou seja, coordenador do programa, etc.) manual.
Análise de dados. Para avaliar a viabilidade e aceitabilidade, calcularemos as taxas de atendimento, desgaste, fidelidade, conclusão da avaliação, eventos de segurança e satisfação. Conduziremos a análise de conteúdo dos dados do grupo focal e do formulário de feedback para informar a intervenção e controlar as revisões do manual. A eficácia preliminar será avaliada usando estatísticas paramétricas ou não paramétricas apropriadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
- Temple Grandin Equine Center Colorado State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação ≥ 15 no Questionário de Comunicação Social
- Diagnosticado com autismo por um provedor comunitário
- Conheça os limites clínicos para autismo no ADOS ou ADOS-2
- Pode seguir instruções de 1 passo
- Pontue > 10 na subescala de irritabilidade ABC-C
- Atende à pontuação do critério de sintomas do CASI-5 para diagnóstico de humor, ansiedade ou TDAH
- Atende aos padrões médicos e comportamentais da PATH Intl e pode andar a cavalo por 10 minutos seguindo as regras de segurança.
Critério de exclusão:
- Participou de atividades ou terapias assistidas por equinos por 5 ou mais horas nos últimos 6 meses
- Pesar mais de 200 libras
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OTC & OTEE
Cada participante receberá 10 semanas de terapia ocupacional em um ambiente clínico (OTC), seguido de 10 semanas de terapia ocupacional em um ambiente equino
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10 semanas de terapia ocupacional em um ambiente equino com o objetivo de melhorar os objetivos individuais relacionados à auto-regulação, comunicação social e brincadeira
Outros nomes:
10 semanas de terapia ocupacional em uma clínica destinada a melhorar as metas individuais relacionadas à autorregulação, comunicação social e brincadeira
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no desempenho de metas usando escala de alcance de metas
Prazo: 10 semanas
|
Desempenho em metas de desempenho ocupacional individualizadas
|
10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de Verificação de Mudança de Comportamento Aberrante - Comunidade
Prazo: 10 semanas
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Irritabilidade e hiperatividade
|
10 semanas
|
Mudança na Escala de Responsividade Social, Segunda Edição
Prazo: 10 semanas
|
Funcionamento social
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10 semanas
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Mudança no Inventário de Incapacidade Pediátrica Teste Adaptativo de Computador para Transtornos do Espectro do Autismo
Prazo: 10 semanas
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Comportamentos adaptativos
|
10 semanas
|
Mudança na Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF
Prazo: 10 semanas
|
Qualidade de vida
|
10 semanas
|
Mudança no Inventário de Desregulação Emocional
Prazo: 10 semanas
|
Regulação Emocional
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-10140H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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