- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04482088
Parannetun toimintaterapiaprotokollan pilotointi hevosympäristössä autistisille nuorille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autististen nuorten toimintaterapian toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta hevosympäristössä (OTEE). Toteutettavuustutkimuksena tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa useita keskeisiä kehitystehtäviä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on erityisesti:
- Luo turvallinen, toteutettavissa oleva ja manuaalinen ohjausryhmä, joka hallitsee OTEE-toimenpiteen kriittisiä elementtejä, jotka eivät ole eläimiä.
- Arvioi OTEE-interventioon integroitujen terapiahevosten hyvinvointia
- Paranna OTEE-käsikirjaa lisäämällä standardointia, mutta sallien silti yksilöllisyyden
Design. Toteutamme pitkittäissuunnittelun, jossa hoitajat suorittavat tulosmittaukset 1) esitestissä, 2) sen jälkeen, kun heidän lapsensa on osallistunut 10 viikon toimintaterapiaan klinikkaympäristössä ja 3) 10 viikon toimintaterapian jälkeen hevosympäristössä.
Osallistujat. Nuoret, joilla on ASD, seulotaan osallistumista varten 2-osaiseen prosessiin, joka sisältää 1) verkkokyselyn ja 2) virtuaalisen seulontakäynnin Microsoft Teamsin avulla. Kun nuoret ovat käyneet 10 viikon toimintaterapian klinikkaympäristössä, he osallistuvat ylimääräiseen seulontakäyntiin ja uudelleenarviointiin OTEE:tä varten varmistaakseen, että he a) pystyvät nousemaan hevosen selkään ja ratsastamaan (avustuksen kanssa) 10 minuutin ajan turvallisuutta noudattaen. säännöt ja b) täyttävät kaikki PATH Intl -kriteerit osallistuakseen hevosavusteisiin palveluihin. Tutkimukseen otetaan mukaan 20 autistista nuorta ja heidän huoltajansa. Myös interventioita suorittavia toimintaterapeutteja ja muita sidosryhmiä (esim. ohjelman koordinaattoreita jne.) pyydetään osallistumaan tutkimukseen.
Toimintaterapian arviointi. Jokainen nuori ja omaishoitaja osallistuu toimintaterapiaarviointiin Temple Grandin Equine Centerissä (tai virtuaalisesti, riippuen vuoden 2021 COVID-ohjeista), joka sisältää ammattiprofiilin, puolistrukturoidun haastattelun, sosiaalisten taitojen tarkistuslistan ja yhteistyön tavoitteiden asettamisen. Terapeutit ja omaishoitajat määrittelevät yhdessä kolme tavoitetta jokaiselle autistiselle nuorelle itsesääntelyn, sosiaalisen kommunikoinnin tai sosiaalisen leikin aloilla.
Toimintaterapia klinikalla (kontrolliryhmä). Toimintaterapia klinikkaympäristössä tapahtuu Temple Grandin Equine Centerissä CSU:n juurella kampuksella. Rekrytoimme toimenpiteitä suorittamaan toimintaterapeutteja, jotka a) ovat lisensoituja ja rekisteröityjä toimintaterapeutteja ja b) joilla on vähintään 1 vuoden kokemus toimintaterapian tarjoamisesta autistisille nuorille. Mukana olevat terapeutit saavat 5 tunnin koulutusta ennen jokaista 10 viikon interventioistuntoa, ja he osallistuvat tunnin mittaisiin tapauskonferensseihin joka toinen viikko 10 viikon interventioistunnon ajan.
Autismista kärsivät nuoret yhdistetään dyadeiksi, jotka perustuvat sosiaaliseen kommunikaatioon ja itsesäätelykykyyn. Dyadit osallistuvat 10 viikoittaiseen 60 minuutin toimintaterapiaistuntoon, jotka noudattavat yleistä rakennetta: tervehdys, toiminta leikkihuoneessa, vanhempainkeskustelu ja hyvästit. Terapeutit suunnittelevat interventiotoimintaa seuraavien kriittisten elementtien perusteella: tavoitekäyttäytymisen suora ohjaus; toiminnot leikkihuoneessa, jotka saavat aikaan tavoitekäyttäytymisen; tavoitekäyttäytymisen positiivinen vahvistaminen; käyttäytymistekniikoiden käyttö maalin suorituskyvyn parantamiseksi.
Sydämien ja hevosten seulontakäynti ja uudelleenarviointi. Jokainen nuori osallistuu ylimääräiselle seulontakäynnille tutkimuksen toisessa osassa varmistaakseen, että he voivat turvallisesti ratsastaa hevosella avustuksella ja täyttää kaikki PATH Intl:n asettamat lääketieteelliset ja käyttäytymisstandardit osallistumiselle hevosavusteisiin palveluihin. Omaishoitajia pyydetään tuomaan Hearts and Horse -ilmoittautumispaketti, joka sisältää lääkärin allekirjoituksen, että nuori voi ratsastaa hevosella. Sitten nuoret ratsastavat hevosella 15 minuuttia. Lopuksi omaishoitajat ja nuoret osallistuvat uudelleenarviointeihin toimintaterapeutin kanssa päivittääkseen tai asettaakseen uusia tavoitteita 10 viikon OTEE:lle.
OTEE Intervention (interventioryhmä). OTEE-interventio tapahtuu Hearts and Horses Therapeutic Riding Centerissä. Interventiota suorittavat toimintaterapeutit ovat lisensoituja ja rekisteröityjä, he ovat suorittaneet American Hippotherapy Associationin koulutuksen, ovat PATH Intl:n rekisteröityjä ohjaajia ja heillä on kokemusta toimintaterapian toimittamisesta hevosympäristössä autistisille nuorille. Mukana olevat terapeutit saavat 5 tunnin koulutusta ennen jokaista 10 viikon interventioistuntoa, ja he osallistuvat tunnin mittaisiin tapauskonferensseihin joka toinen viikko 10 viikon interventioistunnon ajan.
Autismista kärsivät nuoret yhdistetään dyadeiksi, jotka perustuvat sosiaaliseen kommunikaatioon ja itsesäätelykykyyn. Dyadit osallistuvat 10 viikoittaiseen 60 minuutin OTEE-istuntoon. Istunnot noudattavat yleistä rakennetta: tervehdykset, aktiviteetit hevosten kanssa, vanhempainkeskustelu, hyvästit. Terapeutit suunnittelevat interventiotoimintoja seuraavien kriittisten osien perusteella: a) hevosten yhdistäminen huomion ja sitoutumisen optimoimiseksi (sisältää hevosen liikkeen käytön optimaalisen kiihottumisen helpottamiseksi) b) tavoitekäyttäytymisen suoraa ohjaamista, c) tavoitekäyttäytymistä herättäviä aktiviteetteja hevosten kanssa, d) tavoitekäyttäytymisen positiivinen vahvistaminen ja e) käyttäytymistekniikoiden käyttö maalin suorituskyvyn tukemiseksi.
Hevosten hyvinvointi. OTEE-istunnot videoitetaan. Noldus-ohjelmistoa käytetään analysoimaan hevosten käyttäytymistä sovelletun etogrammin avulla. Hevosten pisteytysjärjestelmä on hevosavusteinen pisteytysjärjestelmä, joka määrittää stressin olemassaolon tai puuttumisen.
Uskollisuus. Tohtori Peters arvioi interventio- ja kontrolliistuntojen 25 %:n tarkkuuden. Terapeutit antavat myös itsearvioinnin uskollisuudesta 20 %:lle interventio- ja kontrolliistunnoista.
Tulostoimenpiteet. Kaikki nuorten/hoitajan tulosmittaukset kerätään kolme kertaa: kerran ennen toimintaterapiaa klinikkaympäristössä, kerran ennen OTEE:tä ja kerran OTEE:n jälkeen. Omaishoitajia pyydetään täyttämään online-kyselyt, jotka sisältävät seuraavat arvioinnit: Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista - Yhteisön (ABC-C) ärtyneisyyden ja hyperaktiivisuuden ala-asteikot, Social Responsiveness Scale Second Edition (SRS-2), Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test Autismispektrihäiriöille (PEDICAT-ASD), Emotional Dysregulation Inventory (EDI) ja Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyt kuvaus (WHOQOL-Brief). Jokaisen 10 viikon istunnon jälkeen toimintaterapeutti, joka on sokeutunut hoitoon, soittaa jokaiselle hoitajalle ja tekee puolistrukturoidun haastattelun arvioidakseen lapsen suoritusta ammatillisten suoritustavoitteiden saavuttamisessa tavoitteiden saavuttamisen skaalausmenetelmillä.
Terapeuteja pyydetään täyttämään palautelomakkeita joka toinen viikko tapauskonferenssien aikana, jotta he voivat kerätä välitöntä palautetta interventiotoimituksesta. Arviointien/uudelleenarviointien jälkeen terapeutteja pyydetään täyttämään lyhyt kysely arviointien toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä. Jokaisen 10 viikon istunnon päätteeksi terapeutteja ja muita sidosryhmiä (esim. ohjelman koordinaattoria jne.) pyydetään täyttämään lyhyitä kyselyitä interventioiden hyväksyttävyydestä sekä osallistumaan tunnin mittaiseen audionauhoitettuun fokusryhmään keräämään palautetta interventiosta. manuaalinen.
Tietojen analysointi. Arvioidaksemme toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä laskemme osallistumisasteet, poistumisasteet, uskollisuus, arvioinnin suorittaminen, turvallisuustapahtumat ja tyytyväisyys. Teemme kohderyhmien ja palautelomakkeiden datan sisältöanalyysin tiedottaaksemme puuttumisesta ja ohjataksemme manuaalisia korjauksia. Alustava tehokkuus arvioidaan asianmukaisten parametristen tai ei-parametristen tilastojen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80523
- Temple Grandin Equine Center Colorado State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pistemäärä ≥ 15 sosiaalisen viestinnän kyselylomakkeessa
- Yhteisön tarjoaja diagnosoi autismin
- Täytä autismin kliiniset rajat ADOS:lla tai ADOS-2:lla
- Voi seurata 1-vaiheisia ohjeita
- Pistemäärä >10 ABC-C ärtyneisyysala-asteikolla
- Täytä CASI-5-oireiden kriteeripisteet mieliala-, ahdistuneisuus- tai ADHD-diagnoosissa
- Täytä PATH Intl:n lääketieteelliset ja käyttäytymisstandardit ja voi ratsastaa hevosella 10 minuuttia noudattaen turvallisuussääntöjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut hevosavusteiseen toimintaan tai hoitoon vähintään 5 tuntia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Painaa yli 200 kiloa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: OTC & OTEE
Jokainen osallistuja saa 10 viikkoa toimintaterapiaa klinikkaympäristössä (OTC), jota seuraa 10 viikkoa toimintaterapiaa hevosympäristössä
|
10 viikkoa toimintaterapiaa hevosympäristössä, jonka tavoitteena on parantaa yksilöllisiä tavoitteita, jotka liittyvät itsesäätelyyn, sosiaaliseen kommunikaatioon ja leikkiin
Muut nimet:
10 viikkoa toimintaterapiaa klinikalla, jonka tavoitteena on parantaa yksilöllisiä itsesääntelyyn, sosiaaliseen kommunikaatioon ja leikkiin liittyviä tavoitteita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tavoitteen suorituskyvyn muutos tavoitteen saavuttamisen skaalauksen avulla
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Suoritus yksilöllisten ammatillisten suoritustavoitteiden mukaisesti
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos poikkeavassa käyttäytymisessä - tarkistuslista - yhteisö
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Ärtyneisyys ja yliaktiivisuus
|
10 viikkoa
|
Social Responsiveness Scalen muutos, toinen painos
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Sosiaalinen toiminta
|
10 viikkoa
|
Muutos lasten vammaisuuskartoituksen tietokoneiden mukautuvassa testissä autismikirjon häiriöille
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Mukautuva käyttäytyminen
|
10 viikkoa
|
Muutos Maailman terveysjärjestön elämänlaadussa - BREF
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Elämänlaatu
|
10 viikkoa
|
Muutos Emotional Dysregulation Inventory
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Emotionaalinen säätely
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-10140H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Jagannadha R AvasaralaLopetettuMultippeliskleroosi | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön uusiutuminen | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön eteneminenYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Yhdysvallat, Kanada, Espanja, Sveitsi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Kiina, Hong Kong, Alankomaat, Norja
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Espanja, Ranska, Irlanti, Yhdysvallat
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa