Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchrana při reperfuzním poškození při mozkovém infarktu od Nelonemdaz (RODIN)

23. září 2022 aktualizováno: GNT Pharma

Fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Nelonemdaz u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou

Účinnost a bezpečnost Neu2000, vícecílového léku určeného k prevenci excitotoxicity zprostředkované NMDA receptory a toxicity volnými radikály, bude zkoumána u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí, kteří dostávají endovaskulární léčbu k odstranění sraženiny do 12 hodin po začátku mrtvice. Neu2000KWL bude podán před endovaskulární léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neu2000 byl navržen jako vícecílový neuroprotektant zabraňující jak NMDA receptoru, Ca2+-permeabilnímu glutamátovému receptoru, tak volným radikálům, dvěma hlavním cestám smrti mozkových buněk při mrtvici. Neu2000 je středně silný NR2B-selektivní antagonista NMDA receptoru a molekula zachycující spin (=vychytávač volných radikálů nebo antioxidant). Terapeutický potenciál Neu2000 byl dobře demonstrován na čtyřech zvířecích modelech mrtvice s lepší účinností a terapeutickým časovým oknem než buď antagonista NMDA receptoru nebo antioxidant postoupil do klinických studií. Ve studiích fáze I na lidech u 165 zdravých subjektů provedených ve Spojených státech a v Číně vykazoval Neu2000KWL slibné bezpečnostní profily bez jakýchkoli závažných nežádoucích účinků až do jedné intravenózní infuze 6000 mg, která je daleko za terapeutickou cílovou dávkou stanovenou na zvířecích modelech přechodného cévní mozková příhoda. Velmi nedávno byla zavedena akutní endovaskulární rekanalizační terapie jako nová standardní péče u akutního ischemického iktu. Tato studie je zaměřena na zkoumání účinnosti a bezpečnosti Neu2000KWL u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří podstoupili endovaskulární trombektomii do 12 hodin od začátku cévní mozkové příhody. Toto je randomizovaná studie s porovnáním placeba, která porovnávala funkční výsledek ve 12. týdnu po 10 podáních po dobu pěti dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

496

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Nábor
        • Dong-A University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae Gwan Cha
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Nábor
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eung Gyu Kim
      • Changwon, Korejská republika, 52727
        • Nábor
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soo Kyoung Kim
      • Cheongju-si, Korejská republika, 28644
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong Ick Shin
      • Daegu, Korejská republika, 42601
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sung Il Sohn
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Nábor
        • Kyungpook National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yang Ha Hwang
      • Daejeon, Korejská republika, 35233
        • Nábor
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae Kook Kim
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Nábor
        • Chonnam National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Man Seok Park
      • Gwangju, Korejská republika, 61453
        • Nábor
        • Chosun university hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seong Hwan Ahn
      • Hwaseong, Korejská republika, 18450
        • Zatím nenabíráme
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hee Jung Mo
      • Iksan, Korejská republika, 54538
        • Zatím nenabíráme
        • Wonkwang University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young Seo Kim
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young Bae Lee
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Zatím nenabíráme
        • Inha University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hee Kwon Park
      • Jeju, Korejská republika, 63241
        • Nábor
        • Jeju National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae Chul Choi
      • Jeonju, Korejská republika, 54907
        • Nábor
        • Jeonbuk national university hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyun Gu Kang
      • Seongnam, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hee Jun Bae
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keun Hwa Jung
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sun Uck Kwon
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Nábor
        • Kyunghee University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seong Hyuk Huh
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seong Wook Yoo
      • Seoul, Korejská republika, 07804
        • Nábor
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tae Jin Song
      • Seoul, Korejská republika, 16499
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Woo Keun Seo
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Nábor
        • Ulsan University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ji Hyun Kwon
      • Yongin, Korejská republika, 16995
        • Nábor
        • Yongin Severance Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Kwon Kim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pokusné subjekty by měly splňovat všechna následující kritéria.

  1. Dospělí≥19 let
  2. Pacienti, kteří mohou zahájit endovaskulární léčbu do 12 hodin po symptomatickém nástupu ischemické cévní mozkové příhody.
  3. NIHSS v časovém bodě promítání ≥ 8 bodů
  4. Pacienti, jejichž celkový stav byl dostatečně příznivý na to, aby den před propuknutím ischemické cévní mozkové příhody vykonávali každodenní aktivity bez pomoci druhých (osoba s mRS 0 nebo 1)
  5. Pacienti, u kterých CTA nebo MRA potvrdily okluzi arteria carotis interna a okluzi arteria cerebri media M1 nebo M2, což jsou typy okluze hlavní arterie cerebrální, které mohou způsobit akutní mozkový infarkt, a jsou předmětem endovaskulární terapie.
  6. Pacienti s časným bodem ASPECTS ≥ 4 (nekontrastní CT průřezu mozku nebo difúzně vážené zobrazení MRI s průřezem mozku)
  7. Pacienti, kteří spontánně předložili písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické studii.

Kritéria vyloučení:

Pacient, který splňuje kteroukoli z níže uvedených podmínek, se nemůže klinického hodnocení zúčastnit.

  1. Pacienti, kteří splňují následující vylučovací kritéria pro zobrazování endovaskulární terapie

    ① Pacienti, jejichž okluzní místo, které může způsobit akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu na snímku CTA (CT angiografie), odpovídá za následujících podmínek: A. Okluze oboustranné velké tepny B. Současná infiltrace přední a zadní cirkulace

  2. Pacienti, kteří mají kontraindikaci kontrastní látky pro zobrazování mozku.
  3. Pacienti, kteří dostávají renální substituční terapii, jako je dialýza z důvodu akutní nebo terminální nefropatie v místě screeningu.
  4. Pacienti, u kterých byla diagnostikována rakovina nebo jim byla při screeningu do 6 měsíců podána léčba rakoviny nebo mají recidivující nebo přechodnou rakovinu.
  5. Pacienti mají vysokou tělesnou teplotu 38oC a více a potřebují antibiotickou léčbu na základě lékařského posudku infekčního onemocnění při screeningu.
  6. Pacienti, kteří podstupují v místě screeningu farmakoterapii kvůli onemocněním jater, jako je jaterní cirhóza atd.

  7. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Tohoto klinického výzkumu se však může zúčastnit pouze žena, která nemá možnost otěhotnět.

    Žena ve fertilním věku může být definována jako žena, která neprošla jasnou menopauzou nebo která neprodělala chirurgickou léčbu znemožňující těhotenství.

  8. Základem jsou pacienti, kteří se během posledních 6 měsíců v době screeningu zúčastnili jiné klinické studie. V případě účasti na observatorním experimentu se však pacient může zúčastnit tohoto klinického hodnocení.
  9. Pacienti, kteří jsou z jiných důvodů shledáni nevhodnými pro účast v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo skupina
1. infuze stejného objemu fyziologického roztoku u pacientů, kteří dostávají endovaskulární terapii do 12 hodin po nástupu ischemické cévní mozkové příhody, následovaná 9 po sobě jdoucími infuzemi stejného objemu fyziologického roztoku v intervalech 12 ± 1 hodin, dvakrát denně
Experimentální: Neu2000KWL
Lék: Skupina Neu2000KWL
1. infuze 750 mg u pacientů léčených endovaskulární terapií do 12 hodin po začátku ischemické cévní mozkové příhody následovaná 9 po sobě jdoucími infuzemi 500 mg v intervalech 12 ± 1 hodiny, dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
mRS skóre hodnoceno 12. týden po první dávce léku (Nelonemdaz nebo Placebo).
Časové okno: týden 12
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl mRS 0-2 hodnocený v 5. a 12. týdnu po první dávce léku (Nelonemdaz nebo Placebo).
Časové okno: týden 5, týden 12
týden 5, týden 12
mRS skóre hodnocené v 5. týdnu po první dávce hodnoceného léku (Nelonemdaz nebo Placebo).
Časové okno: týden5
týden5
Podíl mRSo měřený v 5. a 12. týdnu po první dávce hodnoceného léku (Nelonemdaz nebo Placebo).
Časové okno: týden 5, týden 12
týden 5, týden 12
Podíl NIHSS 0-4 hodnocený během 24 hodin (do 72 hodin, pokud je zahrnut víkend), 5 týdnů, 12 týdnů po poslední injekci léku. (Vyhodnocení 43 bodů za úmrtí)
Časové okno: 24 hodin (nebo 72 hodin), týden 5, týden 12
24 hodin (nebo 72 hodin), týden 5, týden 12
Objem ischemické cévní mozkové příhody na základě difúzně váženého zobrazení mozku MRI během 24 hodin a ve 12. týdnu. (Pokud MRI není k dispozici, odečet bude proveden na základě CT skenu.)
Časové okno: 24 hodin, týden 12
24 hodin, týden 12
Podíl Barthelova indexu≥95 hodnocený v 5. a 12. týdnu
Časové okno: týden 5, týden 12
týden 5, týden 12
Míra výskytu symptomatického intrakraniálního krvácení (SICH) popsaného a definovaného touto studií, ke kterému došlo do 24 hodin po poslední injekci
Časové okno: 24 hodin
[Definice symptomatického intrakraniálního krvácení (SICH)] V případě, že zobrazení mozku potvrdí intrakraniální krvácení s neurologickým zhoršením. (NIHSS skóre≥4 body) neurologické zhoršení. (NIHSS skóre≥4 body)
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: den 0~týden 12
den 0~týden 12
Veškerá úmrtnost do 12 týdnů
Časové okno: den 0~týden 12
den 0~týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GNT Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sun Uck Kwon, MD, PhD, Department of Neurology Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neu2000KWL-P03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina Neu2000KWL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit