Srovnávací studie rohovky/předního segmentu OCT CASIA2 a RTVue XR OCT Avanti se softwarem AngioVue

Kritéria zahrnutí – normální skupina:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 22 let nebo starší, které mají plnou právní způsobilost k dobrovolnictví v den podpisu informovaného souhlasu;
2. Subjekty, které se mohou řídit pokyny klinického personálu na klinickém pracovišti a mohou se zúčastnit vyšetření v plánovaném termínu vyšetření;
3. Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii;

Kritéria vyloučení – normální skupina:

1. Subjekty neschopné tolerovat oční zobrazování;
2. Subjekty s jakoukoli současnou oční patologií, jak bylo zjištěno na základě vlastního hlášení a potvrzeno hodnocením zkoušejícího a/nebo potvrzeno hodnocením zkoušejícího při studijní návštěvě;
3. Subjekty s aktivní oční infekcí v kterémkoli oku;
4. Subjekty, které mají v anamnéze oční chirurgii, včetně laserové terapie/chirurgie;
5. Subjekty se stavem nebo v situaci, o které se zkoušející domnívá, že mohou vystavit subjekt významnému riziku, mohou zmást výsledky studie nebo mohou významně zasahovat do účasti subjektu ve studii.

Kritéria pro zařazení – skupina katarakty:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 22 let nebo starší, které mají plnou právní způsobilost k dobrovolnictví v den podpisu informovaného souhlasu;
2. Subjekty, které se mohou řídit pokyny klinického personálu na klinickém pracovišti a mohou se zúčastnit vyšetření v plánovaném termínu vyšetření;
3. Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii;
4. Subjekty s diagnózou katarakty klasifikované podle stupnice LOCS III;

Kritéria vyloučení – skupina šedého zákalu:

1. Subjekty neschopné tolerovat oční zobrazování;
2. Subjekty s abnormalitami rohovky nebo spojivky, které mohou ovlivnit adekvátní hodnocení přední komory v kterémkoli oku;
3. Subjekty s aktivní oční infekcí v kterémkoli oku;
4. Subjekty, které mají v anamnéze oční chirurgii, včetně laserové terapie/chirurgie;
5. Subjekty se stavem nebo v situaci, o které se zkoušející domnívá, že mohou vystavit subjekt významnému riziku, mohou zkreslit výsledky studie nebo mohou významně narušit účast subjektu ve studii.

Kritéria zahrnutí – skupina glaukomu:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 22 let nebo starší, které mají plnou právní způsobilost k dobrovolnictví v den podpisu informovaného souhlasu;
2. Subjekty, které se mohou řídit pokyny klinického personálu na klinickém pracovišti a mohou se zúčastnit vyšetření v plánovaném termínu vyšetření;
3. Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii;

4. Subjekty s glaukomatózním poškozením zrakového nervu, jak je prokázáno některou z následujících strukturálních abnormalit optického disku nebo vrstvy nervových vláken sítnice:

   1. Difuzní ztenčení, fokální zúžení nebo zářezy neuroretinálního okraje, zejména na dolních nebo horních pólech s nebo bez krvácení disku;
   2. Asymetrie neurálního okraje optického disku obou očí v souladu se ztrátou neurální tkáně

5. Historie defektů zorného pole během předchozích šesti (6) měsíců od studijní návštěvy nebo měřeno v den studijní návštěvy v souladu s glaukomatózním poškozením zrakového nervu s alespoň jedním z následujících dvou nálezů:

   1. Při odchylce vzoru (PD) existuje shluk 3 nebo více bodů v očekávané poloze zorného pole sníženého pod úroveň 5 %, z nichž alespoň 1 je snížen pod úroveň 1 %;
   2. Glaukomový hemi-polní test "mimo normální limity."

Kritéria vyloučení – skupina glaukomu:

1. Subjekty neschopné tolerovat oční zobrazování;
2. Subjekty s abnormalitami rohovky nebo spojivky, které mohou ovlivnit adekvátní hodnocení přední komory v kterémkoli oku;
3. Subjekty s aktivní oční infekcí v kterémkoli oku;
4. Žádný spolehlivý výsledek zorného pole Humphrey Field Analyzer (HFA) (24-2 Sita Standard, bílá na bílém) do 6 měsíců od studijní návštěvy, definovaný jako ztráty fixace > 33 % nebo falešně pozitivní > 33 % nebo falešně negativní > 33 % ve studijním oku;
5. Subjekty se stavem nebo v situaci, o které se zkoušející domnívá, že mohou vystavit subjekt významnému riziku, mohou zmást výsledky studie nebo mohou významně zasahovat do účasti subjektu ve studii.