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Estudo comparativo da córnea/segmento anterior OCT CASIA2 e RTVue XR OCT Avanti com software AngioVue

26 de agosto de 2021 atualizado por: Tomey Corporation
Este estudo é um estudo comparativo prospectivo, randomizado, de centro único para coletar dados de concordância e precisão em todos os indivíduos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover Eye Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão - Grupo Normal:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 22 anos e que tenham plena capacidade legal para o voluntariado à data da assinatura do consentimento informado;
  2. Sujeitos que podem seguir as instruções do corpo clínico no local clínico e podem comparecer aos exames na data marcada;
  3. Sujeitos que concordam em participar do estudo;

Critérios de Exclusão - Grupo Normal:

  1. Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas;
  2. Indivíduos com qualquer patologia ocular atual, conforme determinado por autorrelato e confirmado pela avaliação do investigador e/ou confirmado pela avaliação do investigador na visita do estudo;
  3. Indivíduos que apresentam infecção ocular ativa em qualquer um dos olhos;
  4. Indivíduos com histórico de cirurgia ocular, incluindo terapia/cirurgia a laser;
  5. Indivíduos com uma condição ou em uma situação que o investigador sente que pode colocar o indivíduo em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do indivíduo no estudo.

Critérios de Inclusão - Grupo Catarata:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 22 anos e que tenham plena capacidade legal para o voluntariado à data da assinatura do consentimento informado;
  2. Sujeitos que podem seguir as instruções do corpo clínico no local clínico e podem comparecer aos exames na data marcada;
  3. Sujeitos que concordam em participar do estudo;
  4. Indivíduos diagnosticados com catarata classificados pela escala LOCS III;

Critérios de Exclusão - Grupo Catarata:

  1. Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas;
  2. Indivíduos com anormalidades da córnea ou da conjuntiva que possam afetar a avaliação adequada da câmara anterior em qualquer um dos olhos;
  3. Indivíduos que apresentam infecção ocular ativa em qualquer um dos olhos;
  4. Indivíduos com histórico de cirurgia ocular, incluindo terapia/cirurgia a laser;
  5. Indivíduos com uma condição ou em uma situação que o investigador sente que pode colocar o indivíduo em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do indivíduo no estudo

Critérios de Inclusão - Grupo Glaucoma:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 22 anos e que tenham plena capacidade legal para o voluntariado à data da assinatura do consentimento informado;
  2. Sujeitos que podem seguir as instruções do corpo clínico no local clínico e podem comparecer aos exames na data marcada;
  3. Sujeitos que concordam em participar do estudo;
  4. Indivíduos com dano glaucomatoso do nervo óptico, conforme evidenciado por qualquer uma das seguintes anormalidades estruturais do disco óptico ou da camada de fibras nervosas da retina:

    1. Adelgaçamento difuso, estreitamento focal ou entalhamento da borda neurorretiniana, especialmente nos pólos inferior ou superior com ou sem hemorragia discal;
    2. Assimetria da borda neural do disco óptico dos dois olhos consistente com perda de tecido neural
  5. Histórico de defeitos do campo visual nos últimos seis (6) meses a partir da visita do estudo ou medido no dia da visita do estudo consistente com dano glaucomatoso do nervo óptico com pelo menos um dos dois achados a seguir:

    1. No desvio padrão (PD), existe um agrupamento de 3 ou mais pontos em uma localização esperada do campo visual abaixo do nível de 5%, pelo menos 1 dos quais está abaixo do nível de 1%;
    2. Teste de hemi-campo de glaucoma "fora dos limites normais".

Critérios de Exclusão - Grupo Glaucoma:

  1. Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas;
  2. Indivíduos com anormalidades da córnea ou da conjuntiva que possam afetar a avaliação adequada da câmara anterior em qualquer um dos olhos;
  3. Indivíduos que apresentam infecção ocular ativa em qualquer um dos olhos;
  4. Nenhum resultado de campo visual confiável do Humphrey Field Analyzer (HFA) (Padrão Sita 24-2, branco sobre branco) dentro de 6 meses da visita do estudo, definido como perdas de fixação > 33% ou falsos positivos > 33%, ou falsos negativos > 33% no olho do estudo;
  5. Indivíduos com uma condição ou em uma situação que o investigador sente que pode colocar o indivíduo em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do indivíduo no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Normal
Córnea/Segmento anterior OCT CASIA2 O Tomey Cornea/Segmento anterior OCT CASIA2 é um dispositivo tomográfico e biomicroscópico de alta resolução, sem contato, indicado para imagens in vivo e medição de estruturas oculares no segmento anterior, como a espessura da córnea. O Tomey Cornea/Segmento anterior OCT CASIA2 é indicado como auxiliar na visualização dos achados do segmento anterior.
Optovue RTVue XR Avanti O Avanti é um sistema de tomografia de coerência óptica indicado para imagens in vivo, imagens transversais axiais e tridimensionais e medição de estruturas oculares anteriores e posteriores.
Experimental: Glaucoma
Córnea/Segmento anterior OCT CASIA2 O Tomey Cornea/Segmento anterior OCT CASIA2 é um dispositivo tomográfico e biomicroscópico de alta resolução, sem contato, indicado para imagens in vivo e medição de estruturas oculares no segmento anterior, como a espessura da córnea. O Tomey Cornea/Segmento anterior OCT CASIA2 é indicado como auxiliar na visualização dos achados do segmento anterior.
Optovue RTVue XR Avanti O Avanti é um sistema de tomografia de coerência óptica indicado para imagens in vivo, imagens transversais axiais e tridimensionais e medição de estruturas oculares anteriores e posteriores.
Experimental: Catarata
Córnea/Segmento anterior OCT CASIA2 O Tomey Cornea/Segmento anterior OCT CASIA2 é um dispositivo tomográfico e biomicroscópico de alta resolução, sem contato, indicado para imagens in vivo e medição de estruturas oculares no segmento anterior, como a espessura da córnea. O Tomey Cornea/Segmento anterior OCT CASIA2 é indicado como auxiliar na visualização dos achados do segmento anterior.
Optovue RTVue XR Avanti O Avanti é um sistema de tomografia de coerência óptica indicado para imagens in vivo, imagens transversais axiais e tridimensionais e medição de estruturas oculares anteriores e posteriores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância da medição da espessura da córnea (μm) para córnea/segmento anterior OCT CASIA2 e Optovue RTVue XR Avanti OCT
Prazo: Até 30 dias
Espessura da Córnea
Até 30 dias
Concordância da medição da Distância de Abertura do Ângulo (mm) para Córnea/Segmento Anterior OCT CASIA2 e Optovue RTVue XR Avanti OCT
Prazo: Até 30 dias
Distância de Abertura de Ângulo Distância de Abertura de Ângulo
Até 30 dias
Concordância da medição da área do espaço trabecular-íris (mm²) para Córnea/Segmento anterior OCT CASIA2 e Optovue RTVue XR Avanti OCT
Prazo: Até 30 dias
Área do Espaço Trabecular-Íris
Até 30 dias
Concordância da qualidade da imagem OCT para Córnea/Segmento anterior OCT CASIA2 e Optovue RTVue XR Avanti OCT e avaliação da visibilidade de estruturas anatômicas predefinidas
Prazo: Até 30 dias
Até 30 dias
Precisão da medição da espessura da córnea (μm) para córnea/segmento anterior OCT CASIA2 e Optovue RTVue XR Avanti OCT
Prazo: Até 30 dias
Espessura da córnea
Até 30 dias
Precisão da medição da Distância de Abertura do Ângulo (mm) para Córnea/Segmento Anterior OCT CASIA2 e Optovue RTVue XR Avanti OCT
Prazo: Até 30 dias
Distância de Abertura de Ângulo
Até 30 dias
Precisão da medição da área do espaço trabecular-íris (mm²) para córnea/segmento anterior OCT CASIA2 e Optovue RTVue XR Avanti OCT
Prazo: Até 30 dias
Área do Espaço Trabecular-Íris
Até 30 dias
Precisão da medição da profundidade da córnea anterior (mm) para córnea/segmento anterior OCT CASIA2 e Optovue RTVue XR Avanti OCT
Prazo: Até 30 dias
Profundidade anterior da córnea
Até 30 dias
Precisão da medida da largura anterior da córnea (mm) para córnea/segmento anterior OCT CASIA2 e Optovue RTVue XR Avanti OCT
Prazo: Até 30 dias
Largura anterior da córnea
Até 30 dias
Precisão da medição do diâmetro da pupila (mm) para córnea/segmento anterior OCT CASIA2 e Optovue RTVue XR Avanti OCT
Prazo: Até 30 dias
Diâmetro da pupila
Até 30 dias
Precisão da medição Ks (meridiano íngreme) (D) para Córnea/Segmento anterior OCT CASIA2 e Optovue RTVue XR Avanti OCT
Prazo: Até 30 dias
Ks (meridiano íngreme)
Até 30 dias
Precisão da medição Kf (meridiano plano) (D) para Córnea/Segmento anterior OCT CASIA2 e Optovue RTVue XR Avanti OCT
Prazo: Até 30 dias
Kf (meridiano plano)
Até 30 dias
Precisão da medição do cilindro da córnea (D) para córnea/segmento anterior OCT CASIA2 e Optovue RTVue XR Avanti OCT
Prazo: Até 30 dias
Cilindro da Córnea
Até 30 dias
Precisão da medição média da Ceratometria (D) para Córnea/Segmento anterior OCT CASIA2 e Optovue RTVue XR Avanti OCT
Prazo: Até 30 dias
Ceratometria média
Até 30 dias
Precisão da medição da área de recesso angular (mm²) para córnea/segmento anterior OCT CASIA2 e Optovue RTVue XR Avanti OCT
Prazo: Até 30 dias
Área de rebaixo angular
Até 30 dias
Precisão da medição do ângulo trabecular-íris (mm) para córnea/segmento anterior OCT CASIA2 e Optovue RTVue XR Avanti OCT
Prazo: Até 30 dias
Ângulo Trabecular-Íris
Até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Até 30 dias
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um dispositivo de investigação, mas não necessariamente relacionada ao dispositivo de investigação.
Até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TomeyCASIA2-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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