- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04486976
Estudo comparativo da córnea/segmento anterior OCT CASIA2 e RTVue XR OCT Avanti com software AngioVue
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão - Grupo Normal:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 22 anos e que tenham plena capacidade legal para o voluntariado à data da assinatura do consentimento informado;
- Sujeitos que podem seguir as instruções do corpo clínico no local clínico e podem comparecer aos exames na data marcada;
- Sujeitos que concordam em participar do estudo;
Critérios de Exclusão - Grupo Normal:
- Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas;
- Indivíduos com qualquer patologia ocular atual, conforme determinado por autorrelato e confirmado pela avaliação do investigador e/ou confirmado pela avaliação do investigador na visita do estudo;
- Indivíduos que apresentam infecção ocular ativa em qualquer um dos olhos;
- Indivíduos com histórico de cirurgia ocular, incluindo terapia/cirurgia a laser;
- Indivíduos com uma condição ou em uma situação que o investigador sente que pode colocar o indivíduo em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do indivíduo no estudo.
Critérios de Inclusão - Grupo Catarata:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 22 anos e que tenham plena capacidade legal para o voluntariado à data da assinatura do consentimento informado;
- Sujeitos que podem seguir as instruções do corpo clínico no local clínico e podem comparecer aos exames na data marcada;
- Sujeitos que concordam em participar do estudo;
- Indivíduos diagnosticados com catarata classificados pela escala LOCS III;
Critérios de Exclusão - Grupo Catarata:
- Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas;
- Indivíduos com anormalidades da córnea ou da conjuntiva que possam afetar a avaliação adequada da câmara anterior em qualquer um dos olhos;
- Indivíduos que apresentam infecção ocular ativa em qualquer um dos olhos;
- Indivíduos com histórico de cirurgia ocular, incluindo terapia/cirurgia a laser;
- Indivíduos com uma condição ou em uma situação que o investigador sente que pode colocar o indivíduo em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do indivíduo no estudo
Critérios de Inclusão - Grupo Glaucoma:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 22 anos e que tenham plena capacidade legal para o voluntariado à data da assinatura do consentimento informado;
- Sujeitos que podem seguir as instruções do corpo clínico no local clínico e podem comparecer aos exames na data marcada;
- Sujeitos que concordam em participar do estudo;
Indivíduos com dano glaucomatoso do nervo óptico, conforme evidenciado por qualquer uma das seguintes anormalidades estruturais do disco óptico ou da camada de fibras nervosas da retina:
- Adelgaçamento difuso, estreitamento focal ou entalhamento da borda neurorretiniana, especialmente nos pólos inferior ou superior com ou sem hemorragia discal;
- Assimetria da borda neural do disco óptico dos dois olhos consistente com perda de tecido neural
Histórico de defeitos do campo visual nos últimos seis (6) meses a partir da visita do estudo ou medido no dia da visita do estudo consistente com dano glaucomatoso do nervo óptico com pelo menos um dos dois achados a seguir:
- No desvio padrão (PD), existe um agrupamento de 3 ou mais pontos em uma localização esperada do campo visual abaixo do nível de 5%, pelo menos 1 dos quais está abaixo do nível de 1%;
- Teste de hemi-campo de glaucoma "fora dos limites normais".
Critérios de Exclusão - Grupo Glaucoma:
- Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas;
- Indivíduos com anormalidades da córnea ou da conjuntiva que possam afetar a avaliação adequada da câmara anterior em qualquer um dos olhos;
- Indivíduos que apresentam infecção ocular ativa em qualquer um dos olhos;
- Nenhum resultado de campo visual confiável do Humphrey Field Analyzer (HFA) (Padrão Sita 24-2, branco sobre branco) dentro de 6 meses da visita do estudo, definido como perdas de fixação > 33% ou falsos positivos > 33%, ou falsos negativos > 33% no olho do estudo;
- Indivíduos com uma condição ou em uma situação que o investigador sente que pode colocar o indivíduo em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do indivíduo no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Normal
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Córnea/Segmento anterior OCT CASIA2 O Tomey Cornea/Segmento anterior OCT CASIA2 é um dispositivo tomográfico e biomicroscópico de alta resolução, sem contato, indicado para imagens in vivo e medição de estruturas oculares no segmento anterior, como a espessura da córnea.
O Tomey Cornea/Segmento anterior OCT CASIA2 é indicado como auxiliar na visualização dos achados do segmento anterior.
Optovue RTVue XR Avanti O Avanti é um sistema de tomografia de coerência óptica indicado para imagens in vivo, imagens transversais axiais e tridimensionais e medição de estruturas oculares anteriores e posteriores.
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Experimental: Glaucoma
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Córnea/Segmento anterior OCT CASIA2 O Tomey Cornea/Segmento anterior OCT CASIA2 é um dispositivo tomográfico e biomicroscópico de alta resolução, sem contato, indicado para imagens in vivo e medição de estruturas oculares no segmento anterior, como a espessura da córnea.
O Tomey Cornea/Segmento anterior OCT CASIA2 é indicado como auxiliar na visualização dos achados do segmento anterior.
Optovue RTVue XR Avanti O Avanti é um sistema de tomografia de coerência óptica indicado para imagens in vivo, imagens transversais axiais e tridimensionais e medição de estruturas oculares anteriores e posteriores.
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Experimental: Catarata
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Córnea/Segmento anterior OCT CASIA2 O Tomey Cornea/Segmento anterior OCT CASIA2 é um dispositivo tomográfico e biomicroscópico de alta resolução, sem contato, indicado para imagens in vivo e medição de estruturas oculares no segmento anterior, como a espessura da córnea.
O Tomey Cornea/Segmento anterior OCT CASIA2 é indicado como auxiliar na visualização dos achados do segmento anterior.
Optovue RTVue XR Avanti O Avanti é um sistema de tomografia de coerência óptica indicado para imagens in vivo, imagens transversais axiais e tridimensionais e medição de estruturas oculares anteriores e posteriores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância da medição da espessura da córnea (μm) para córnea/segmento anterior OCT CASIA2 e Optovue RTVue XR Avanti OCT
Prazo: Até 30 dias
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Espessura da Córnea
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Até 30 dias
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Concordância da medição da Distância de Abertura do Ângulo (mm) para Córnea/Segmento Anterior OCT CASIA2 e Optovue RTVue XR Avanti OCT
Prazo: Até 30 dias
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Distância de Abertura de Ângulo Distância de Abertura de Ângulo
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Até 30 dias
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Concordância da medição da área do espaço trabecular-íris (mm²) para Córnea/Segmento anterior OCT CASIA2 e Optovue RTVue XR Avanti OCT
Prazo: Até 30 dias
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Área do Espaço Trabecular-Íris
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Até 30 dias
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Concordância da qualidade da imagem OCT para Córnea/Segmento anterior OCT CASIA2 e Optovue RTVue XR Avanti OCT e avaliação da visibilidade de estruturas anatômicas predefinidas
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Precisão da medição da espessura da córnea (μm) para córnea/segmento anterior OCT CASIA2 e Optovue RTVue XR Avanti OCT
Prazo: Até 30 dias
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Espessura da córnea
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Até 30 dias
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Precisão da medição da Distância de Abertura do Ângulo (mm) para Córnea/Segmento Anterior OCT CASIA2 e Optovue RTVue XR Avanti OCT
Prazo: Até 30 dias
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Distância de Abertura de Ângulo
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Até 30 dias
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Precisão da medição da área do espaço trabecular-íris (mm²) para córnea/segmento anterior OCT CASIA2 e Optovue RTVue XR Avanti OCT
Prazo: Até 30 dias
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Área do Espaço Trabecular-Íris
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Até 30 dias
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Precisão da medição da profundidade da córnea anterior (mm) para córnea/segmento anterior OCT CASIA2 e Optovue RTVue XR Avanti OCT
Prazo: Até 30 dias
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Profundidade anterior da córnea
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Até 30 dias
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Precisão da medida da largura anterior da córnea (mm) para córnea/segmento anterior OCT CASIA2 e Optovue RTVue XR Avanti OCT
Prazo: Até 30 dias
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Largura anterior da córnea
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Até 30 dias
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Precisão da medição do diâmetro da pupila (mm) para córnea/segmento anterior OCT CASIA2 e Optovue RTVue XR Avanti OCT
Prazo: Até 30 dias
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Diâmetro da pupila
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Até 30 dias
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Precisão da medição Ks (meridiano íngreme) (D) para Córnea/Segmento anterior OCT CASIA2 e Optovue RTVue XR Avanti OCT
Prazo: Até 30 dias
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Ks (meridiano íngreme)
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Até 30 dias
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Precisão da medição Kf (meridiano plano) (D) para Córnea/Segmento anterior OCT CASIA2 e Optovue RTVue XR Avanti OCT
Prazo: Até 30 dias
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Kf (meridiano plano)
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Até 30 dias
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Precisão da medição do cilindro da córnea (D) para córnea/segmento anterior OCT CASIA2 e Optovue RTVue XR Avanti OCT
Prazo: Até 30 dias
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Cilindro da Córnea
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Até 30 dias
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Precisão da medição média da Ceratometria (D) para Córnea/Segmento anterior OCT CASIA2 e Optovue RTVue XR Avanti OCT
Prazo: Até 30 dias
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Ceratometria média
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Até 30 dias
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Precisão da medição da área de recesso angular (mm²) para córnea/segmento anterior OCT CASIA2 e Optovue RTVue XR Avanti OCT
Prazo: Até 30 dias
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Área de rebaixo angular
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Até 30 dias
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Precisão da medição do ângulo trabecular-íris (mm) para córnea/segmento anterior OCT CASIA2 e Optovue RTVue XR Avanti OCT
Prazo: Até 30 dias
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Ângulo Trabecular-Íris
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Até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Até 30 dias
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um dispositivo de investigação, mas não necessariamente relacionada ao dispositivo de investigação.
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Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TomeyCASIA2-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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