Vergleichsstudie des OCT CASIA2 für Hornhaut/anterioren Augenabschnitt und des RTVue XR OCT Avanti mit AngioVue Software

Einschlusskriterien - Normalgruppe:

1. Männliche oder weibliche Probanden ab 22 Jahren, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung voll geschäftsfähig sind;
2. Probanden, die den Anweisungen des klinischen Personals am klinischen Standort folgen und am geplanten Untersuchungstermin an Untersuchungen teilnehmen können;
3. Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen;

Ausschlusskriterien - Normalgruppe:

1. Patienten, die eine ophthalmologische Bildgebung nicht tolerieren können;
2. Probanden mit einer aktuellen Augenpathologie, wie durch Selbstbericht festgestellt und durch die Prüfarztbeurteilung bestätigt und/oder durch die Prüfarztbeurteilung beim Studienbesuch bestätigt;
3. Probanden, die sich mit einer aktiven Augeninfektion in einem Auge vorstellen;
4. Patienten mit einer Vorgeschichte von Augenoperationen, einschließlich Lasertherapie/-chirurgie;
5. Probanden mit einem Zustand oder in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnten.

Einschlusskriterien – Katarakt-Gruppe:

1. Männliche oder weibliche Probanden ab 22 Jahren, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung voll geschäftsfähig sind;
2. Probanden, die den Anweisungen des klinischen Personals am klinischen Standort folgen und am geplanten Untersuchungstermin an Untersuchungen teilnehmen können;
3. Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen;
4. Probanden, bei denen Katarakt diagnostiziert wurde, klassifiziert nach der LOCS III-Skala;

Ausschlusskriterien – Katarakt-Gruppe:

1. Patienten, die eine ophthalmologische Bildgebung nicht tolerieren können;
2. Patienten mit Hornhaut- oder Bindehautanomalien, die eine angemessene Beurteilung der Vorderkammer in beiden Augen beeinträchtigen können;
3. Probanden, die sich mit einer aktiven Augeninfektion in einem Auge vorstellen;
4. Patienten mit einer Vorgeschichte von Augenoperationen, einschließlich Lasertherapie/-chirurgie;
5. Probanden mit einem Zustand oder in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnten

Einschlusskriterien – Glaukomgruppe:

1. Männliche oder weibliche Probanden ab 22 Jahren, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung voll geschäftsfähig sind;
2. Probanden, die den Anweisungen des klinischen Personals am klinischen Standort folgen und am geplanten Untersuchungstermin an Untersuchungen teilnehmen können;
3. Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen;

4. Personen mit glaukomatöser Schädigung des Sehnervs, die durch eine der folgenden strukturellen Anomalien der Sehnervenschicht oder der Nervenfaserschicht der Netzhaut nachgewiesen werden:

   1. Diffuse Ausdünnung, fokale Verengung oder Einkerbung des neuroretinalen Randes, insbesondere am unteren oder oberen Pol mit oder ohne Bandscheibenblutung;
   2. Asymmetrie des Neuralrandes der Papille beider Augen im Einklang mit dem Verlust von neuralem Gewebe

5. Vorgeschichte von Gesichtsfelddefekten innerhalb der letzten sechs (6) Monate seit dem Studienbesuch oder gemessen am Tag des Studienbesuchs im Einklang mit einer glaukomatösen Schädigung des Sehnervs mit mindestens einem der folgenden zwei Befunde:

   1. Bei der Musterabweichung (PD) gibt es eine Gruppe von 3 oder mehr Punkten an einer erwarteten Stelle des Gesichtsfelds, die unter das 5 %-Niveau abgesenkt ist, von denen mindestens 1 unter das 1 %-Niveau abgesenkt ist;
   2. Glaukom-Halbfeldtest „außerhalb der normalen Grenzen“.

Ausschlusskriterien – Glaukomgruppe:

1. Patienten, die eine ophthalmologische Bildgebung nicht tolerieren können;
2. Patienten mit Hornhaut- oder Bindehautanomalien, die eine angemessene Beurteilung der Vorderkammer in beiden Augen beeinträchtigen können;
3. Probanden, die sich mit einer aktiven Augeninfektion in einem Auge vorstellen;
4. Kein zuverlässiges Humphrey Field Analyzer (HFA)-Gesichtsfeldergebnis (24-2 Sita Standard, weiß auf weiß) innerhalb von 6 Monaten nach Studienbesuch, definiert als Fixierungsverluste > 33 % oder falsch positive Ergebnisse > 33 % oder falsch negative Ergebnisse > 33 % im Studienauge;
5. Probanden mit einem Zustand oder in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnten.