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각막/전안부 OCT CASIA2와 AngioVue 소프트웨어를 사용한 RTVue XR OCT Avanti의 비교 연구

2021년 8월 26일 업데이트: Tomey Corporation
이 연구는 모든 주제에서 일치 및 정밀 데이터를 수집하기 위한 전향적 비교, 무작위, 단일 센터 연구입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, 미국, 01810
        • Andover Eye Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 - 일반 그룹:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜에 자원 봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있는 22세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  2. 임상현장에서 의료진의 지시에 따를 수 있고, 예정된 검사일에 검사를 받을 수 있는 피험자
  3. 연구 참여에 동의한 피험자

제외 기준 - 일반 그룹:

  1. 안과 영상 촬영을 견딜 수 없는 피험자;
  2. 자가 보고에 의해 결정되고 조사자 평가에 의해 확인되고/되거나 연구 방문 시 조사자 평가에 의해 확인된 임의의 현재 안구 병리를 가진 피험자;
  3. 한쪽 눈에 활동성 안구 감염이 있는 피험자;
  4. 레이저 요법/수술을 포함한 안과 수술 이력이 있는 피험자;
  5. 연구자가 느끼는 상태나 상황에 있는 피험자는 피험자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있습니다.

포함 기준 - 백내장 그룹:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜에 자원 봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있는 22세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  2. 임상현장에서 의료진의 지시에 따를 수 있고, 예정된 검사일에 검사를 받을 수 있는 피험자
  3. 연구 참여에 동의한 피험자
  4. LOCS III 척도에 따라 분류된 백내장으로 진단된 피험자;

제외 기준 - 백내장 그룹:

  1. 안과 영상 촬영을 견딜 수 없는 피험자;
  2. 한쪽 눈의 전방에 대한 적절한 평가에 영향을 미칠 수 있는 각막 또는 결막 이상이 있는 피험자;
  3. 한쪽 눈에 활동성 안구 감염이 있는 피험자;
  4. 레이저 요법/수술을 포함한 안과 수술 이력이 있는 피험자;
  5. 연구자가 느끼는 상태나 상황에 있는 피험자는 피험자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있습니다.

포함 기준 - 녹내장 그룹:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜에 자원 봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있는 22세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  2. 임상현장에서 의료진의 지시에 따를 수 있고, 예정된 검사일에 검사를 받을 수 있는 피험자
  3. 연구 참여에 동의한 피험자
  4. 다음 시신경유두 또는 망막신경섬유층의 구조적 이상으로 입증되는 녹내장성 시신경손상이 있는 피험자:

    1. 특히 추간판 출혈이 있거나 없는 하극 또는 상극에서 신경망막 가장자리의 미만성 가늘어짐, 초점 협착 또는 노칭;
    2. 신경 조직의 손실과 일치하는 두 눈의 시신경 유두 신경 림 비대칭
  5. 연구 방문으로부터 이전 6개월 이내에 또는 연구 방문 당일 측정된 시야 결손의 병력이 다음 두 소견 중 적어도 하나와 함께 녹내장 시신경 손상과 일치함:

    1. 패턴 편차(PD)에서 5% 수준 미만으로 저하된 시야의 예상 위치에 3개 이상의 점 군집이 존재하며, 그 중 적어도 1개는 1% 수준 미만으로 저하됩니다.
    2. 녹내장 반시야 검사 "정상 범위를 벗어남".

제외 기준 - 녹내장 그룹:

  1. 안과 영상 촬영을 견딜 수 없는 피험자;
  2. 한쪽 눈의 전방에 대한 적절한 평가에 영향을 미칠 수 있는 각막 또는 결막 이상이 있는 피험자;
  3. 한쪽 눈에 활동성 안구 감염이 있는 피험자;
  4. 고정 손실 > 33% 또는 위양성 > 33% 또는 위음성 > 33%로 정의되는 연구 방문 6개월 이내에 신뢰할 수 있는 HFA(Humphrey Field Analyzer) 시야(24-2 Sita 표준, 흰색 바탕에 흰색) 결과 없음 연구 눈에서;
  5. 연구자가 느끼는 상태나 상황에 있는 피험자는 피험자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정상
각막/전안부 OCT CASIA2 Tomey Cornea/Anterior Segment OCT CASIA2는 각막 두께와 같은 전안부 안구 구조의 생체 내 이미징 및 측정에 사용되는 비접촉식 고해상도 단층 촬영 및 생체현미경 장치입니다. Tomey Cornea/Anterior Segment OCT CASIA2는 전안부 소견을 시각화하는 데 도움이 됩니다.
Optovue RTVue XR Avanti Avanti는 전방 및 후방 안구 구조의 생체 내 이미징, 축 단면 및 3차원 이미징 및 측정을 위해 사용되는 광학 간섭 단층 촬영 시스템입니다.
실험적: 녹내장
각막/전안부 OCT CASIA2 Tomey Cornea/Anterior Segment OCT CASIA2는 각막 두께와 같은 전안부 안구 구조의 생체 내 이미징 및 측정에 사용되는 비접촉식 고해상도 단층 촬영 및 생체현미경 장치입니다. Tomey Cornea/Anterior Segment OCT CASIA2는 전안부 소견을 시각화하는 데 도움이 됩니다.
Optovue RTVue XR Avanti Avanti는 전방 및 후방 안구 구조의 생체 내 이미징, 축 단면 및 3차원 이미징 및 측정을 위해 사용되는 광학 간섭 단층 촬영 시스템입니다.
실험적: 백내장
각막/전안부 OCT CASIA2 Tomey Cornea/Anterior Segment OCT CASIA2는 각막 두께와 같은 전안부 안구 구조의 생체 내 이미징 및 측정에 사용되는 비접촉식 고해상도 단층 촬영 및 생체현미경 장치입니다. Tomey Cornea/Anterior Segment OCT CASIA2는 전안부 소견을 시각화하는 데 도움이 됩니다.
Optovue RTVue XR Avanti Avanti는 전방 및 후방 안구 구조의 생체 내 이미징, 축 단면 및 3차원 이미징 및 측정을 위해 사용되는 광학 간섭 단층 촬영 시스템입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각막/전안부 OCT CASIA2 및 Optovue RTVue XR Avanti OCT의 각막 두께(μm) 측정 일치
기간: 최대 30일
각막의 두께
최대 30일
각막/전안부 OCT CASIA2 및 Optovue RTVue XR Avanti OCT에 대한 Angle-Opening Distance(mm) 측정 합의
기간: 최대 30일
각도 개방 거리 각도 개방 거리
최대 30일
각막/전안부 OCT CASIA2 및 Optovue RTVue XR Avanti OCT에 대한 소주-홍채 공간 면적 측정치(mm²)의 일치
기간: 최대 30일
소주-홍채 공간 영역
최대 30일
각막/전안부 OCT CASIA2 및 Optovue RTVue XR Avanti OCT에 대한 OCT 이미지 품질 합의 및 미리 정의된 해부학적 구조의 가시성 평가
기간: 최대 30일
최대 30일
각막/전안부 OCT CASIA2 및 Optovue RTVue XR Avanti OCT에 대한 각막 두께(μm) 측정의 정밀도
기간: 최대 30일
각막 두께
최대 30일
각막/전안부 OCT CASIA2 및 Optovue RTVue XR Avanti OCT에 대한 Angle-Opening Distance(mm) 측정의 정밀도
기간: 최대 30일
앵글 오프닝 거리
최대 30일
각막/전안부 OCT CASIA2 및 Optovue RTVue XR Avanti OCT에 대한 섬유주-홍채 공간 영역 측정의 정밀도(mm²)
기간: 최대 30일
소주-홍채 공간 영역
최대 30일
각막/전안부 OCT CASIA2 및 Optovue RTVue XR Avanti OCT에 대한 전방 각막 깊이 측정의 정밀도(mm)
기간: 최대 30일
전방 각막 깊이
최대 30일
각막/전안부 OCT CASIA2 및 Optovue RTVue XR Avanti OCT에 대한 전방 각막 폭 측정의 정밀도(mm)
기간: 최대 30일
전방 각막 폭
최대 30일
각막/전안부 OCT CASIA2 및 Optovue RTVue XR Avanti OCT에 대한 동공 직경 측정의 정밀도(mm)
기간: 최대 30일
동공 직경
최대 30일
각막/전안부 OCT CASIA2 및 Optovue RTVue XR Avanti OCT에 대한 Ks(가파른 자오선) 측정의 정밀도(D)
기간: 최대 30일
Ks(가파른 자오선)
최대 30일
각막/전안부 OCT CASIA2 및 Optovue RTVue XR Avanti OCT에 대한 Kf(평면 자오선) 측정의 정밀도(D)
기간: 최대 30일
Kf(평자오선)
최대 30일
각막/전안부 OCT CASIA2 및 Optovue RTVue XR Avanti OCT에 대한 각막 실린더 측정의 정밀도(D)
기간: 최대 30일
각막 실린더
최대 30일
각막/전안부 OCT CASIA2 및 Optovue RTVue XR Avanti OCT에 대한 평균 각막곡률 측정의 정밀도(D)
기간: 최대 30일
평균 각막곡률
최대 30일
각막/전안부 OCT CASIA2 및 Optovue RTVue XR Avanti OCT에 대한 오목각 면적 측정의 정밀도(mm²)
기간: 최대 30일
앵글 리세스 영역
최대 30일
각막/전안부 OCT CASIA2 및 Optovue RTVue XR Avanti OCT에 대한 섬유주-홍채 각도 측정의 정밀도(mm)
기간: 최대 30일
소주-홍채 각도
최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 최대 30일
유해 사례(AE)는 조사 장치의 사용과 일시적으로 관련되지만 반드시 조사 장치와 관련되지는 않은 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TomeyCASIA2-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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각막/전안부 OCT CASIA2에 대한 임상 시험

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