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角膜/眼前节 OCT CASIA2 和 RTVue XR OCT Avanti 与 AngioVue 软件的比较研究

2021年8月26日 更新者:Tomey Corporation
本研究是一项前瞻性比较、随机、单中心研究,旨在收集所有受试者的一致性和精确性数据。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

134

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、美国、01810
        • Andover Eye Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准 - 正常组:

  1. 在签署知情同意书之日具有完全的志愿行为能力的22岁或以上的男性或女性受试者;
  2. 受试者在临床现场能听从临床工作人员的指导,并能在预定的检查日期参加检查;
  3. 同意参加研究的受试者;

排除标准 - 正常组:

  1. 无法耐受眼科成像的受试者;
  2. 具有任何当前眼部病理的受试者,由自我报告确定并由研究者评估确认和/或由研究者评估在研究访视时确认;
  3. 双眼出现活动性眼部感染的受试者;
  4. 有眼科手术史的受试者,包括激光治疗/手术;
  5. 研究人员认为受试者的状况或情况可能会使受试者处于重大风险之中,可能会混淆研究结果,或者可能会严重干扰受试者参与研究。

纳入标准 - 白内障组:

  1. 在签署知情同意书之日具有完全的志愿行为能力的22岁或以上的男性或女性受试者;
  2. 受试者在临床现场能听从临床工作人员的指导,并能在预定的检查日期参加检查;
  3. 同意参加研究的受试者;
  4. 根据 LOCS III 量表诊断患有白内障的受试者;

排除标准 - 白内障组:

  1. 无法耐受眼科成像的受试者;
  2. 患有角膜或结膜异常的受试者可能会影响对任一只眼睛的前房的充分评估;
  3. 双眼出现活动性眼部感染的受试者;
  4. 有眼科手术史的受试者,包括激光治疗/手术;
  5. 研究者认为受试者的状况或情况可能会使受试者面临重大风险,可能混淆研究结果,或可能严重干扰受试者参与研究

纳入标准 - 青光眼组:

  1. 在签署知情同意书之日具有完全的志愿行为能力的22岁或以上的男性或女性受试者;
  2. 受试者在临床现场能听从临床工作人员的指导,并能在预定的检查日期参加检查;
  3. 同意参加研究的受试者;
  4. 患有青光眼性视神经损伤的受试者,表现为以下任何视盘或视网膜神经纤维层结构异常:

    1. 神经视网膜边缘弥漫性变薄、局灶性变窄或切迹,特别是在下极或上极,伴或不伴椎间盘出血;
    2. 双眼视盘神经缘不对称与神经组织缺失一致
  5. 研究访问前六 (6) 个月内或研究访问当天测量的视野缺损史与青光眼视神经损伤一致,至少有以下两项发现之一:

    1. 在模式偏差(PD)上,在视野的预期位置存在 3 个或更多点的簇被压低到 5% 水平以下,其中至少 1 个点被压低到 1% 水平以下;
    2. 青光眼半场测试“超出正常范围”。

排除标准 - 青光眼组:

  1. 无法耐受眼科成像的受试者;
  2. 患有角膜或结膜异常的受试者可能会影响对任一只眼睛的前房的充分评估;
  3. 双眼出现活动性眼部感染的受试者;
  4. 在研究访问的 6 个月内没有可靠的汉弗莱场分析仪 (HFA) 视野(24-2 Sita 标准,白对白)结果,定义为注视损失 > 33% 或假阳性 > 33%,或假阴性 > 33%在研究眼中;
  5. 研究人员认为受试者的状况或情况可能会使受试者处于重大风险之中,可能会混淆研究结果,或者可能会严重干扰受试者参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:普通的
角膜/眼前段 OCT CASIA2 Tomey 角膜/眼前段 OCT CASIA2 是一种非接触式高分辨率断层扫描和生物显微设备,适用于眼前段眼部结构的体内成像和测量,例如角膜厚度。 Tomey 角膜/眼前节 OCT CASIA2 用于辅助可视化眼前节发现。
Optovue RTVue XR Avanti Avanti 是一种光学相干断层扫描系统,适用于前后眼结构的体内成像、轴向横截面和三维成像和测量。
实验性的:青光眼
角膜/眼前段 OCT CASIA2 Tomey 角膜/眼前段 OCT CASIA2 是一种非接触式高分辨率断层扫描和生物显微设备,适用于眼前段眼部结构的体内成像和测量,例如角膜厚度。 Tomey 角膜/眼前节 OCT CASIA2 用于辅助可视化眼前节发现。
Optovue RTVue XR Avanti Avanti 是一种光学相干断层扫描系统,适用于前后眼结构的体内成像、轴向横截面和三维成像和测量。
实验性的:白内障
角膜/眼前段 OCT CASIA2 Tomey 角膜/眼前段 OCT CASIA2 是一种非接触式高分辨率断层扫描和生物显微设备,适用于眼前段眼部结构的体内成像和测量,例如角膜厚度。 Tomey 角膜/眼前节 OCT CASIA2 用于辅助可视化眼前节发现。
Optovue RTVue XR Avanti Avanti 是一种光学相干断层扫描系统,适用于前后眼结构的体内成像、轴向横截面和三维成像和测量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
角膜/眼前节 OCT CASIA2 和 Optovue RTVue XR Avanti OCT 角膜厚度 (μm) 测量的一致性
大体时间:最多 30 天
角膜厚度
最多 30 天
角膜/眼前节 OCT CASIA2 和 Optovue RTVue XR Avanti OCT 的开角距离 (mm) 测量协议
大体时间:最多 30 天
角度-张开距离 角度-张开距离
最多 30 天
角膜/眼前节 OCT CASIA2 和 Optovue RTVue XR Avanti OCT 的小梁虹膜空间面积测量(mm²)协议
大体时间:最多 30 天
小梁虹膜间隙区
最多 30 天
角膜/眼前节 OCT CASIA2 和 Optovue RTVue XR Avanti OCT 的 OCT 图像质量协议以及预定义解剖结构可见性的评估
大体时间:最多 30 天
最多 30 天
角膜/眼前节 OCT CASIA2 和 Optovue RTVue XR Avanti OCT 的角膜厚度 (μm) 测量精度
大体时间:最多 30 天
角膜厚度
最多 30 天
角膜/眼前节 OCT CASIA2 和 Optovue RTVue XR Avanti OCT 的开角距离 (mm) 测量精度
大体时间:最多 30 天
开角距离
最多 30 天
角膜/眼前节 OCT CASIA2 和 Optovue RTVue XR Avanti OCT 小梁虹膜空间面积测量(mm²)的精度
大体时间:最多 30 天
小梁虹膜间隙区
最多 30 天
角膜/眼前节 OCT CASIA2 和 Optovue RTVue XR Avanti OCT 的前角膜深度测量精度(毫米)
大体时间:最多 30 天
前角膜深度
最多 30 天
角膜/眼前节 OCT CASIA2 和 Optovue RTVue XR Avanti OCT 的前角膜宽度测量精度 (mm)
大体时间:最多 30 天
前角膜宽度
最多 30 天
角膜/眼前节 OCT CASIA2 和 Optovue RTVue XR Avanti OCT 的瞳孔直径测量精度(毫米)
大体时间:最多 30 天
瞳孔直径
最多 30 天
角膜/眼前节 OCT CASIA2 和 Optovue RTVue XR Avanti OCT 的 Ks(陡峭子午线)测量 (D) 的精度
大体时间:最多 30 天
Ks(陡峭的子午线)
最多 30 天
角膜/眼前节 OCT CASIA2 和 Optovue RTVue XR Avanti OCT 的 Kf(平坦子午线)测量 (D) 的精度
大体时间:最多 30 天
Kf(平子午线)
最多 30 天
角膜/眼前节 OCT CASIA2 和 Optovue RTVue XR Avanti OCT 角膜柱面测量 (D) 的精度
大体时间:最多 30 天
角膜柱面
最多 30 天
角膜/眼前节 OCT CASIA2 和 Optovue RTVue XR Avanti OCT 平均角膜曲率测量 (D) 的精度
大体时间:最多 30 天
平均角膜曲率
最多 30 天
角膜/眼前节 OCT CASIA2 和 Optovue RTVue XR Avanti OCT 的隐角面积测量精度(mm²)
大体时间:最多 30 天
角度凹槽区域
最多 30 天
角膜/眼前节 OCT CASIA2 和 Optovue RTVue XR Avanti OCT 的小梁虹膜角度测量精度(毫米)
大体时间:最多 30 天
小梁虹膜角
最多 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:最多 30 天
不良事件 (AE) 被定义为任何不利和意外的体征(包括异常实验室发现)、症状或疾病,暂时与研究设备的使用相关,但不一定与研究设备相关。
最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月27日

初级完成 (实际的)

2021年3月5日

研究完成 (实际的)

2021年3月5日

研究注册日期

首次提交

2020年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月22日

首次发布 (实际的)

2020年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月26日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TomeyCASIA2-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

角膜/眼前节 OCT CASIA2的临床试验

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