- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04486976
Sarveiskalvon/etuosan OCT CASIA2:n ja RTVue XR OCT Avantin vertaileva tutkimus AngioVue-ohjelmistolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit – normaali ryhmä:
- Mies- tai naispuoliset tutkittavat, jotka ovat vähintään 22-vuotiaita ja joilla on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoistyössä tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
- Tutkittavat, jotka voivat seurata kliinisen henkilökunnan ohjeita kliinisellä paikalla ja osallistua tutkimuksiin sovittuna tutkimuspäivänä;
- Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen;
Poissulkemiskriteerit – normaali ryhmä:
- Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista;
- Koehenkilöt, joilla on jokin nykyinen silmäpatologia, joka on määritetty omalla ilmoituksella ja vahvistettu tutkijan arvioinnilla ja/tai tutkijan arvioinnilla tutkimuskäynnillä;
- Potilaat, joilla on aktiivinen silmätulehdus jommassakummassa silmässä;
- Potilaat, joilla on ollut silmäkirurgia, mukaan lukien laserhoito/leikkaus;
- Koehenkilöt, joilla on sairaus tai tilanne, jonka tutkija kokee, voivat asettaa kohteen merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
Sisällyttämiskriteerit - Kaihiryhmä:
- Mies- tai naispuoliset tutkittavat, jotka ovat vähintään 22-vuotiaita ja joilla on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoistyössä tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
- Tutkittavat, jotka voivat seurata kliinisen henkilökunnan ohjeita kliinisellä paikalla ja osallistua tutkimuksiin sovittuna tutkimuspäivänä;
- Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen;
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu kaihi luokiteltu LOCS III -asteikon mukaan;
Poissulkemiskriteerit - Kaihiryhmä:
- Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista;
- Potilaat, joilla on sarveiskalvon tai sidekalvon poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa kumman tahansa silmän etukammion riittävään arviointiin;
- Potilaat, joilla on aktiivinen silmätulehdus jommassakummassa silmässä;
- Potilaat, joilla on ollut silmäkirurgia, mukaan lukien laserhoito/leikkaus;
- Koehenkilöt, joilla on sairaus tai tilanne, jonka tutkija kokee voivan asettaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen
Sisällyttämiskriteerit - Glaukoomaryhmä:
- Mies- tai naispuoliset tutkittavat, jotka ovat vähintään 22-vuotiaita ja joilla on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoistyössä tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
- Tutkittavat, jotka voivat seurata kliinisen henkilökunnan ohjeita kliinisellä paikalla ja osallistua tutkimuksiin sovittuna tutkimuspäivänä;
- Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen;
Potilaat, joilla on glaukoomaattinen näköhermovaurio, josta on osoituksena jokin seuraavista näkölevyn tai verkkokalvon hermokuitukerroksen rakenteellisista poikkeavuuksista:
- Neuroretinaalisen reunan diffuusi oheneminen, fokaalinen kapeneminen tai loveus, erityisesti alemmissa tai ylemmissä navoissa, välilevyn verenvuodon kanssa tai ilman;
- Näkölevyn hermosolujen epäsymmetria molemmissa silmissä, mikä vastaa hermokudoksen menetystä
Näkökenttävikoja edellisten kuuden (6) kuukauden aikana tutkimuskäynnistä tai tutkimuskäyntipäivänä mitattuna, joka vastaa glaukomatoottista näköhermovauriota, ja vähintään yksi seuraavista kahdesta löydöstä:
- Kuvion poikkeaman (PD) osalta on olemassa 3 tai useamman pisteen ryhmä näkökentän odotetussa paikassa, joka on painettu alle 5 %:n tason, joista vähintään yksi on painettu alle 1 %:n tason;
- Glaukooman puolikenttätesti "normaalien rajojen ulkopuolella".
Poissulkemiskriteerit - Glaukoomaryhmä:
- Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista;
- Potilaat, joilla on sarveiskalvon tai sidekalvon poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa kumman tahansa silmän etukammion riittävään arviointiin;
- Potilaat, joilla on aktiivinen silmätulehdus jommassakummassa silmässä;
- Ei luotettavaa Humphrey Field Analyzerin (HFA) näkökenttätulosta (24-2 Sita Standard, valkoinen valkoisella) 6 kuukauden sisällä tutkimuskäynnistä, mikä määritellään kiinnittymishäviöiksi > 33 % tai vääriksi positiivisiksi > 33 % tai vääriksi negatiivisiksi > 33 %. tutkimuksen silmässä;
- Koehenkilöt, joilla on sairaus tai tilanne, jonka tutkija kokee, voivat asettaa kohteen merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Normaali
|
Sarveiskalvo/etuosa OCT CASIA2 Tomey Cornea/Anterior Segment OCT CASIA2 on kosketukseton, korkearesoluutioinen tomografinen ja biomikroskooppinen laite, joka on tarkoitettu in vivo -kuvaukseen ja silmärakenteiden mittaamiseen etuosassa, kuten sarveiskalvon paksuus.
Tomey Cornea/Anterior Segment OCT CASIA2 on tarkoitettu apuvälineeksi etuosan löydösten visualisoinnissa.
Optovue RTVue XR Avanti Avanti on optinen koherenssitomografiajärjestelmä, joka on tarkoitettu silmän etu- ja takarakenteiden in vivo -kuvaukseen, aksiaaliseen poikkileikkaukseen ja kolmiulotteiseen kuvantamiseen ja mittaukseen.
|
Kokeellinen: Glaukooma
|
Sarveiskalvo/etuosa OCT CASIA2 Tomey Cornea/Anterior Segment OCT CASIA2 on kosketukseton, korkearesoluutioinen tomografinen ja biomikroskooppinen laite, joka on tarkoitettu in vivo -kuvaukseen ja silmärakenteiden mittaamiseen etuosassa, kuten sarveiskalvon paksuus.
Tomey Cornea/Anterior Segment OCT CASIA2 on tarkoitettu apuvälineeksi etuosan löydösten visualisoinnissa.
Optovue RTVue XR Avanti Avanti on optinen koherenssitomografiajärjestelmä, joka on tarkoitettu silmän etu- ja takarakenteiden in vivo -kuvaukseen, aksiaaliseen poikkileikkaukseen ja kolmiulotteiseen kuvantamiseen ja mittaukseen.
|
Kokeellinen: Kaihi
|
Sarveiskalvo/etuosa OCT CASIA2 Tomey Cornea/Anterior Segment OCT CASIA2 on kosketukseton, korkearesoluutioinen tomografinen ja biomikroskooppinen laite, joka on tarkoitettu in vivo -kuvaukseen ja silmärakenteiden mittaamiseen etuosassa, kuten sarveiskalvon paksuus.
Tomey Cornea/Anterior Segment OCT CASIA2 on tarkoitettu apuvälineeksi etuosan löydösten visualisoinnissa.
Optovue RTVue XR Avanti Avanti on optinen koherenssitomografiajärjestelmä, joka on tarkoitettu silmän etu- ja takarakenteiden in vivo -kuvaukseen, aksiaaliseen poikkileikkaukseen ja kolmiulotteiseen kuvantamiseen ja mittaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sarveiskalvon paksuuden (μm) mittaustulos sarveiskalvon/etuosan OCT CASIA2:lle ja Optovue RTVue XR Avanti OCT:lle
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Sarveiskalvon paksuus
|
Jopa 30 päivää
|
Sarveiskalvon/etuosan OCT CASIA2:n ja Optovue RTVue XR Avanti OCT:n kulman avautumisetäisyyden (mm) mittaus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Kulma-avautumisetäisyys Kulma-aukkoetäisyys
|
Jopa 30 päivää
|
Sopimus trabecular-Iris-avaruusalueen mittauksesta (mm²) sarveiskalvon/etuosan OCT CASIA2:lle ja Optovue RTVue XR Avanti OCT:lle
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Trabecular-Iris Space Area
|
Jopa 30 päivää
|
Sopimus OCT-kuvanlaadusta sarveiskalvon/etuosan OCT CASIA2:lle ja Optovue RTVue XR Avanti OCT:lle ja ennalta määritettyjen anatomisten rakenteiden näkyvyyden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
Sarveiskalvon paksuuden (μm) mittauksen tarkkuus sarveiskalvon/etuosan OCT CASIA2:lle ja Optovue RTVue XR Avanti OCT:lle
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Sarveiskalvon paksuus
|
Jopa 30 päivää
|
Sarveiskalvon/etuosan OCT CASIA2:n ja Optovue RTVue XR Avanti OCT:n kulman avautumisetäisyyden (mm) mittauksen tarkkuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Kulman avautumisetäisyys
|
Jopa 30 päivää
|
Trabecular-Iris Space Area -mittauksen tarkkuus (mm²) sarveiskalvon/etuosan OCT CASIA2:lle ja Optovue RTVue XR Avanti OCT:lle
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Trabecular-Iris Space Area
|
Jopa 30 päivää
|
Sarveiskalvon etuosan syvyyden mittauksen tarkkuus (mm) sarveiskalvolle/etuosalle OCT CASIA2 ja Optovue RTVue XR Avanti OCT
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Sarveiskalvon etuosan syvyys
|
Jopa 30 päivää
|
Sarveiskalvon etuosan leveyden mittauksen tarkkuus (mm) sarveiskalvon/etuosan OCT CASIA2:lle ja Optovue RTVue XR Avanti OCT:lle
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Sarveiskalvon etuosan leveys
|
Jopa 30 päivää
|
Pupillin halkaisijamittauksen tarkkuus (mm) sarveiskalvon/etuosan OCT CASIA2:lle ja Optovue RTVue XR Avanti OCT:lle
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Pupillin halkaisija
|
Jopa 30 päivää
|
Ks (jyrkkä meridiaani) -mittauksen (D) tarkkuus sarveiskalvon/etuosan OCT CASIA2:lle ja Optovue RTVue XR Avanti OCT:lle
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Ks (jyrkkä pituuspiiri)
|
Jopa 30 päivää
|
Kf (tasainen pituuspiiri) -mittauksen (D) tarkkuus sarveiskalvon/etuosan OCT CASIA2:lle ja Optovue RTVue XR Avanti OCT:lle
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Kf (tasainen pituuspiiri)
|
Jopa 30 päivää
|
Sarveiskalvon sylinterin mittauksen (D) tarkkuus sarveiskalvolle/etuosalle OCT CASIA2 ja Optovue RTVue XR Avanti OCT
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Sarveiskalvon sylinteri
|
Jopa 30 päivää
|
Sarveiskalvon/etuosan OCT CASIA2:n ja Optovue RTVue XR Avanti OCT:n keskimääräisen keratometrian mittauksen (D) tarkkuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Keskimääräinen keratometria
|
Jopa 30 päivää
|
Kulman syvennysalueen mittauksen tarkkuus (mm²) sarveiskalvon/etuosan OCT CASIA2:lle ja Optovue RTVue XR Avanti OCT:lle
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Kulma syvennysalue
|
Jopa 30 päivää
|
Trabekulaarisen iiriskulman mittauksen tarkkuus (mm) sarveiskalvon/etuosan OCT CASIA2:lle ja Optovue RTVue XR Avanti OCT:lle
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Trabekulaarinen iiriskulma
|
Jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslaitteen käyttöön, mutta ei välttämättä liity tutkimuslaitteeseen.
|
Jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TomeyCASIA2-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sarveiskalvo/etuosa OCT CASIA2
-
Minia UniversityRekrytointiNuorten systeeminen lupus erythematosusEgypti
-
Minia UniversityValmisSysteeminen lupus erythematosusEgypti
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisSarveiskalvon endoteelin dystrofian sekundaarinen sarveiskalvon turvotusYhdysvallat
-
Northwestern UniversityLopetettuGlaukooma | Glaukooma leikkauksen jälkeenYhdysvallat
-
Duke UniversityLopetettuPrimaarinen avoimen kulman glaukooma | Kaihi | Kuorinta-oireyhtymäYhdysvallat
-
Minia UniversityTuntematonPunktaalinen ahtauma
-
Oregon Health and Science UniversityNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)Lopetettu