Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarveiskalvon/etuosan OCT CASIA2:n ja RTVue XR OCT Avantin vertaileva tutkimus AngioVue-ohjelmistolla

torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: Tomey Corporation
Tämä tutkimus on prospektiivinen vertaileva, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, jossa kerätään yksimielisiä ja tarkkoja tietoja kaikista aiheista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Andover Eye Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit – normaali ryhmä:

  1. Mies- tai naispuoliset tutkittavat, jotka ovat vähintään 22-vuotiaita ja joilla on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoistyössä tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
  2. Tutkittavat, jotka voivat seurata kliinisen henkilökunnan ohjeita kliinisellä paikalla ja osallistua tutkimuksiin sovittuna tutkimuspäivänä;
  3. Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen;

Poissulkemiskriteerit – normaali ryhmä:

  1. Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista;
  2. Koehenkilöt, joilla on jokin nykyinen silmäpatologia, joka on määritetty omalla ilmoituksella ja vahvistettu tutkijan arvioinnilla ja/tai tutkijan arvioinnilla tutkimuskäynnillä;
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen silmätulehdus jommassakummassa silmässä;
  4. Potilaat, joilla on ollut silmäkirurgia, mukaan lukien laserhoito/leikkaus;
  5. Koehenkilöt, joilla on sairaus tai tilanne, jonka tutkija kokee, voivat asettaa kohteen merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.

Sisällyttämiskriteerit - Kaihiryhmä:

  1. Mies- tai naispuoliset tutkittavat, jotka ovat vähintään 22-vuotiaita ja joilla on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoistyössä tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
  2. Tutkittavat, jotka voivat seurata kliinisen henkilökunnan ohjeita kliinisellä paikalla ja osallistua tutkimuksiin sovittuna tutkimuspäivänä;
  3. Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen;
  4. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu kaihi luokiteltu LOCS III -asteikon mukaan;

Poissulkemiskriteerit - Kaihiryhmä:

  1. Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista;
  2. Potilaat, joilla on sarveiskalvon tai sidekalvon poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa kumman tahansa silmän etukammion riittävään arviointiin;
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen silmätulehdus jommassakummassa silmässä;
  4. Potilaat, joilla on ollut silmäkirurgia, mukaan lukien laserhoito/leikkaus;
  5. Koehenkilöt, joilla on sairaus tai tilanne, jonka tutkija kokee voivan asettaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen

Sisällyttämiskriteerit - Glaukoomaryhmä:

  1. Mies- tai naispuoliset tutkittavat, jotka ovat vähintään 22-vuotiaita ja joilla on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoistyössä tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
  2. Tutkittavat, jotka voivat seurata kliinisen henkilökunnan ohjeita kliinisellä paikalla ja osallistua tutkimuksiin sovittuna tutkimuspäivänä;
  3. Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen;
  4. Potilaat, joilla on glaukoomaattinen näköhermovaurio, josta on osoituksena jokin seuraavista näkölevyn tai verkkokalvon hermokuitukerroksen rakenteellisista poikkeavuuksista:

    1. Neuroretinaalisen reunan diffuusi oheneminen, fokaalinen kapeneminen tai loveus, erityisesti alemmissa tai ylemmissä navoissa, välilevyn verenvuodon kanssa tai ilman;
    2. Näkölevyn hermosolujen epäsymmetria molemmissa silmissä, mikä vastaa hermokudoksen menetystä
  5. Näkökenttävikoja edellisten kuuden (6) kuukauden aikana tutkimuskäynnistä tai tutkimuskäyntipäivänä mitattuna, joka vastaa glaukomatoottista näköhermovauriota, ja vähintään yksi seuraavista kahdesta löydöstä:

    1. Kuvion poikkeaman (PD) osalta on olemassa 3 tai useamman pisteen ryhmä näkökentän odotetussa paikassa, joka on painettu alle 5 %:n tason, joista vähintään yksi on painettu alle 1 %:n tason;
    2. Glaukooman puolikenttätesti "normaalien rajojen ulkopuolella".

Poissulkemiskriteerit - Glaukoomaryhmä:

  1. Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista;
  2. Potilaat, joilla on sarveiskalvon tai sidekalvon poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa kumman tahansa silmän etukammion riittävään arviointiin;
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen silmätulehdus jommassakummassa silmässä;
  4. Ei luotettavaa Humphrey Field Analyzerin (HFA) näkökenttätulosta (24-2 Sita Standard, valkoinen valkoisella) 6 kuukauden sisällä tutkimuskäynnistä, mikä määritellään kiinnittymishäviöiksi > 33 % tai vääriksi positiivisiksi > 33 % tai vääriksi negatiivisiksi > 33 %. tutkimuksen silmässä;
  5. Koehenkilöt, joilla on sairaus tai tilanne, jonka tutkija kokee, voivat asettaa kohteen merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali
Sarveiskalvo/etuosa OCT CASIA2 Tomey Cornea/Anterior Segment OCT CASIA2 on kosketukseton, korkearesoluutioinen tomografinen ja biomikroskooppinen laite, joka on tarkoitettu in vivo -kuvaukseen ja silmärakenteiden mittaamiseen etuosassa, kuten sarveiskalvon paksuus. Tomey Cornea/Anterior Segment OCT CASIA2 on tarkoitettu apuvälineeksi etuosan löydösten visualisoinnissa.
Optovue RTVue XR Avanti Avanti on optinen koherenssitomografiajärjestelmä, joka on tarkoitettu silmän etu- ja takarakenteiden in vivo -kuvaukseen, aksiaaliseen poikkileikkaukseen ja kolmiulotteiseen kuvantamiseen ja mittaukseen.
Kokeellinen: Glaukooma
Sarveiskalvo/etuosa OCT CASIA2 Tomey Cornea/Anterior Segment OCT CASIA2 on kosketukseton, korkearesoluutioinen tomografinen ja biomikroskooppinen laite, joka on tarkoitettu in vivo -kuvaukseen ja silmärakenteiden mittaamiseen etuosassa, kuten sarveiskalvon paksuus. Tomey Cornea/Anterior Segment OCT CASIA2 on tarkoitettu apuvälineeksi etuosan löydösten visualisoinnissa.
Optovue RTVue XR Avanti Avanti on optinen koherenssitomografiajärjestelmä, joka on tarkoitettu silmän etu- ja takarakenteiden in vivo -kuvaukseen, aksiaaliseen poikkileikkaukseen ja kolmiulotteiseen kuvantamiseen ja mittaukseen.
Kokeellinen: Kaihi
Sarveiskalvo/etuosa OCT CASIA2 Tomey Cornea/Anterior Segment OCT CASIA2 on kosketukseton, korkearesoluutioinen tomografinen ja biomikroskooppinen laite, joka on tarkoitettu in vivo -kuvaukseen ja silmärakenteiden mittaamiseen etuosassa, kuten sarveiskalvon paksuus. Tomey Cornea/Anterior Segment OCT CASIA2 on tarkoitettu apuvälineeksi etuosan löydösten visualisoinnissa.
Optovue RTVue XR Avanti Avanti on optinen koherenssitomografiajärjestelmä, joka on tarkoitettu silmän etu- ja takarakenteiden in vivo -kuvaukseen, aksiaaliseen poikkileikkaukseen ja kolmiulotteiseen kuvantamiseen ja mittaukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon paksuuden (μm) mittaustulos sarveiskalvon/etuosan OCT CASIA2:lle ja Optovue RTVue XR Avanti OCT:lle
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Sarveiskalvon paksuus
Jopa 30 päivää
Sarveiskalvon/etuosan OCT CASIA2:n ja Optovue RTVue XR Avanti OCT:n kulman avautumisetäisyyden (mm) mittaus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Kulma-avautumisetäisyys Kulma-aukkoetäisyys
Jopa 30 päivää
Sopimus trabecular-Iris-avaruusalueen mittauksesta (mm²) sarveiskalvon/etuosan OCT CASIA2:lle ja Optovue RTVue XR Avanti OCT:lle
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Trabecular-Iris Space Area
Jopa 30 päivää
Sopimus OCT-kuvanlaadusta sarveiskalvon/etuosan OCT CASIA2:lle ja Optovue RTVue XR Avanti OCT:lle ja ennalta määritettyjen anatomisten rakenteiden näkyvyyden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää
Sarveiskalvon paksuuden (μm) mittauksen tarkkuus sarveiskalvon/etuosan OCT CASIA2:lle ja Optovue RTVue XR Avanti OCT:lle
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Sarveiskalvon paksuus
Jopa 30 päivää
Sarveiskalvon/etuosan OCT CASIA2:n ja Optovue RTVue XR Avanti OCT:n kulman avautumisetäisyyden (mm) mittauksen tarkkuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Kulman avautumisetäisyys
Jopa 30 päivää
Trabecular-Iris Space Area -mittauksen tarkkuus (mm²) sarveiskalvon/etuosan OCT CASIA2:lle ja Optovue RTVue XR Avanti OCT:lle
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Trabecular-Iris Space Area
Jopa 30 päivää
Sarveiskalvon etuosan syvyyden mittauksen tarkkuus (mm) sarveiskalvolle/etuosalle OCT CASIA2 ja Optovue RTVue XR Avanti OCT
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Sarveiskalvon etuosan syvyys
Jopa 30 päivää
Sarveiskalvon etuosan leveyden mittauksen tarkkuus (mm) sarveiskalvon/etuosan OCT CASIA2:lle ja Optovue RTVue XR Avanti OCT:lle
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Sarveiskalvon etuosan leveys
Jopa 30 päivää
Pupillin halkaisijamittauksen tarkkuus (mm) sarveiskalvon/etuosan OCT CASIA2:lle ja Optovue RTVue XR Avanti OCT:lle
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Pupillin halkaisija
Jopa 30 päivää
Ks (jyrkkä meridiaani) -mittauksen (D) tarkkuus sarveiskalvon/etuosan OCT CASIA2:lle ja Optovue RTVue XR Avanti OCT:lle
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Ks (jyrkkä pituuspiiri)
Jopa 30 päivää
Kf (tasainen pituuspiiri) -mittauksen (D) tarkkuus sarveiskalvon/etuosan OCT CASIA2:lle ja Optovue RTVue XR Avanti OCT:lle
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Kf (tasainen pituuspiiri)
Jopa 30 päivää
Sarveiskalvon sylinterin mittauksen (D) tarkkuus sarveiskalvolle/etuosalle OCT CASIA2 ja Optovue RTVue XR Avanti OCT
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Sarveiskalvon sylinteri
Jopa 30 päivää
Sarveiskalvon/etuosan OCT CASIA2:n ja Optovue RTVue XR Avanti OCT:n keskimääräisen keratometrian mittauksen (D) tarkkuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Keskimääräinen keratometria
Jopa 30 päivää
Kulman syvennysalueen mittauksen tarkkuus (mm²) sarveiskalvon/etuosan OCT CASIA2:lle ja Optovue RTVue XR Avanti OCT:lle
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Kulma syvennysalue
Jopa 30 päivää
Trabekulaarisen iiriskulman mittauksen tarkkuus (mm) sarveiskalvon/etuosan OCT CASIA2:lle ja Optovue RTVue XR Avanti OCT:lle
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Trabekulaarinen iiriskulma
Jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslaitteen käyttöön, mutta ei välttämättä liity tutkimuslaitteeseen.
Jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 27. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TomeyCASIA2-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sarveiskalvo/etuosa OCT CASIA2

3
Tilaa