Badanie porównawcze rogówki/odcinka przedniego OCT CASIA2 i RTVue XR OCT Avanti z oprogramowaniem AngioVue

Kryteria włączenia – grupa normalna:

1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 22 lat lub starsi, którzy w dniu podpisania świadomej zgody mają pełną zdolność do czynności prawnych jako wolontariusze;
2. Osoby, które mogą postępować zgodnie z instrukcjami personelu klinicznego w ośrodku klinicznym i mogą uczestniczyć w badaniach w wyznaczonym terminie badania;
3. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu;

Kryteria wykluczenia — grupa normalna:

1. Osoby niezdolne do tolerowania obrazowania okulistycznego;
2. Osoby z jakąkolwiek aktualną patologią oka, określoną na podstawie samoopisu i potwierdzonej oceną badacza i/lub potwierdzoną oceną badacza podczas wizyty studyjnej;
3. Osoby z aktywnym zakażeniem oka w każdym oku;
4. Osoby, które przeszły operację oka, w tym terapię laserową/zabieg chirurgiczny;
5. Pacjenci ze stanem lub w sytuacji, która zdaniem badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub może znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.

Kryteria włączenia - grupa zaćmy:

1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 22 lat lub starsi, którzy w dniu podpisania świadomej zgody mają pełną zdolność do czynności prawnych jako wolontariusze;
2. Osoby, które mogą postępować zgodnie z instrukcjami personelu klinicznego w ośrodku klinicznym i mogą uczestniczyć w badaniach w wyznaczonym terminie badania;
3. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu;
4. Osoby ze zdiagnozowaną zaćmą sklasyfikowane według skali LOCS III;

Kryteria wykluczenia - grupa zaćmy:

1. Osoby niezdolne do tolerowania obrazowania okulistycznego;
2. Osoby z nieprawidłowościami rogówki lub spojówki, które mogą wpływać na odpowiednią ocenę komory przedniej w każdym oku;
3. Osoby z aktywnym zakażeniem oka w każdym oku;
4. Osoby, które przeszły operację oka, w tym terapię laserową/zabieg chirurgiczny;
5. Uczestnicy ze stanem lub w sytuacji, która zdaniem badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub może znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu

Kryteria włączenia – grupa jaskry:

1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 22 lat lub starsi, którzy w dniu podpisania świadomej zgody mają pełną zdolność do czynności prawnych jako wolontariusze;
2. Osoby, które mogą postępować zgodnie z instrukcjami personelu klinicznego w ośrodku klinicznym i mogą uczestniczyć w badaniach w wyznaczonym terminie badania;
3. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu;

4. Osoby z jaskrowym uszkodzeniem nerwu wzrokowego, o czym świadczy którakolwiek z następujących nieprawidłowości strukturalnych tarczy nerwu wzrokowego lub warstwy włókien nerwowych siatkówki:

   1. Rozlane przerzedzenie, ogniskowe zwężenie lub nacięcie obręczy nerwowo-siatkówkowej, zwłaszcza na dolnych lub górnych biegunach z krwotokiem krążkowym lub bez;
   2. Asymetria obręczy nerwowej tarczy nerwu wzrokowego obu oczu zgodna z utratą tkanki nerwowej

5. Historia ubytków pola widzenia w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy od wizyty w ramach badania lub zmierzona w dniu wizyty w ramach badania odpowiada jaskrowemu uszkodzeniu nerwu wzrokowego z co najmniej jednym z następujących dwóch ustaleń:

   1. W przypadku odchylenia wzorca (PD) istnieje skupisko 3 lub więcej punktów w oczekiwanej lokalizacji pola widzenia obniżonego poniżej poziomu 5%, z których co najmniej 1 jest obniżony poniżej poziomu 1%;
   2. Test pola połowiczego jaskry „poza normalnymi granicami”.

Kryteria wykluczenia — grupa jaskry:

1. Osoby niezdolne do tolerowania obrazowania okulistycznego;
2. Osoby z nieprawidłowościami rogówki lub spojówki, które mogą wpływać na odpowiednią ocenę komory przedniej w każdym oku;
3. Osoby z aktywnym zakażeniem oka w każdym oku;
4. Brak wiarygodnych wyników pola widzenia Humphrey Field Analyzer (HFA) (standard 24-2 Sita, biały na białym) w ciągu 6 miesięcy od wizyty studyjnej, zdefiniowane jako utrata fiksacji > 33% lub wyniki fałszywie dodatnie > 33% lub wyniki fałszywie ujemne > 33% w oku studyjnym;
5. Pacjenci ze stanem lub w sytuacji, która zdaniem badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub może znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.