このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AngioVue ソフトウェアを使用した角膜/前眼部 OCT CASIA2 と RTVue XR OCT Avanti の比較研究

2021年8月26日 更新者:Tomey Corporation
この研究は、すべての被験者の合意と精度のデータを収集するための前向き比較無作為化単一施設研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
        • Andover Eye Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 - 通常グループ:

  1. -インフォームドコンセントが署名された日にボランティアする完全な法的能力を有する22歳以上の男性または女性の被験者;
  2. 臨床現場において臨床スタッフの指示に従うことができ、検査予定日に検査を受けることができる者。
  3. -研究への参加に同意する被験者;

除外基準 - 通常グループ:

  1. -眼科イメージングに耐えられない被験者;
  2. -自己報告によって決定され、研究者の評価によって確認された、および/または研究訪問時の研究者の評価によって確認された、現在の眼の病理を有する被験者;
  3. -どちらかの眼に活動的な眼感染症を呈する被験者;
  4. -レーザー療法/手術を含む眼科手術の既往がある被験者;
  5. 治験責任医師が被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると研究者が感じる状態または状況にある被験者。

包含基準 - 白内障グループ:

  1. -インフォームドコンセントが署名された日にボランティアする完全な法的能力を有する22歳以上の男性または女性の被験者;
  2. 臨床現場において臨床スタッフの指示に従うことができ、検査予定日に検査を受けることができる者。
  3. -研究への参加に同意する被験者;
  4. -LOCS IIIスケールに従って分類された白内障と診断された被験者;

除外基準 - 白内障グループ:

  1. -眼科イメージングに耐えられない被験者;
  2. -いずれかの眼の前房の適切な評価に影響を与える可能性のある角膜または結膜の異常のある被験者;
  3. -どちらかの眼に活動的な眼感染症を呈する被験者;
  4. -レーザー療法/手術を含む眼科手術の既往がある被験者;
  5. 治験責任医師が被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると研究者が感じる状態または状況にある被験者

包含基準 - 緑内障グループ:

  1. -インフォームドコンセントが署名された日にボランティアする完全な法的能力を有する22歳以上の男性または女性の被験者;
  2. 臨床現場において臨床スタッフの指示に従うことができ、検査予定日に検査を受けることができる者。
  3. -研究への参加に同意する被験者;
  4. -次のいずれかによって証明される緑内障性視神経損傷のある被験者 視神経乳頭または網膜神経線維層の構造異常:

    1. 椎間板出血の有無にかかわらず、特に下極または上極での神経網膜縁のびまん性菲薄化、局所的狭小化、またはノッチング;
    2. 神経組織の喪失と一致する両眼の視神経乳頭神経縁の非対称性
  5. -研究訪問から過去6か月以内の視野障害の履歴、または研究訪問の日に測定された緑内障性視神経損傷と一致する、次の2つの所見の少なくとも1つ:

    1. パターン偏差 (PD) では、視野の予想される位置に 3 つ以上のポイントのクラスターが存在し、5% レベルを下回っており、そのうちの少なくとも 1 点が 1% レベルを下回っています。
    2. 緑内障の半視野検査「正常範囲外」。

除外基準 - 緑内障グループ:

  1. -眼科イメージングに耐えられない被験者;
  2. -いずれかの眼の前房の適切な評価に影響を与える可能性のある角膜または結膜の異常のある被験者;
  3. -どちらかの眼に活動的な眼感染症を呈する被験者;
  4. -信頼できるハンフリーフィールドアナライザー(HFA)の視野(24-2 Sita標準、白地に白)の結果は、研究訪問の6か月以内に発生しません。固定損失> 33%または偽陽性> 33%、または偽陰性> 33%と定義されています研究の目で;
  5. 治験責任医師が被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると研究者が感じる状態または状況にある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:普通
角膜/前眼部 OCT CASIA2 トミー角膜/前眼部 OCT CASIA2 は、角膜の厚さなど、前眼部の眼球構造の in vivo イメージングおよび測定用に指定された、非接触、高解像度の断層撮影および生体顕微鏡装置です。 Tomey角膜/前眼部OCT CASIA2は、前眼部所見の視覚化の補助として示されています。
Optovue RTVue XR Avanti Avanti は、in vivo イメージング、軸方向断面、および 3 次元イメージングと前眼部および後眼部構造の測定用に指定された光コヒーレンストモグラフィー システムです。
実験的:緑内障
角膜/前眼部 OCT CASIA2 トミー角膜/前眼部 OCT CASIA2 は、角膜の厚さなど、前眼部の眼球構造の in vivo イメージングおよび測定用に指定された、非接触、高解像度の断層撮影および生体顕微鏡装置です。 Tomey角膜/前眼部OCT CASIA2は、前眼部所見の視覚化の補助として示されています。
Optovue RTVue XR Avanti Avanti は、in vivo イメージング、軸方向断面、および 3 次元イメージングと前眼部および後眼部構造の測定用に指定された光コヒーレンストモグラフィー システムです。
実験的:白内障
角膜/前眼部 OCT CASIA2 トミー角膜/前眼部 OCT CASIA2 は、角膜の厚さなど、前眼部の眼球構造の in vivo イメージングおよび測定用に指定された、非接触、高解像度の断層撮影および生体顕微鏡装置です。 Tomey角膜/前眼部OCT CASIA2は、前眼部所見の視覚化の補助として示されています。
Optovue RTVue XR Avanti Avanti は、in vivo イメージング、軸方向断面、および 3 次元イメージングと前眼部および後眼部構造の測定用に指定された光コヒーレンストモグラフィー システムです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜/前眼部 OCT CASIA2 と Optovue RTVue XR Avanti OCT の角膜厚(μm)測定の一致
時間枠:30日まで
角膜の厚さ
30日まで
角膜/前眼部 OCT CASIA2 と Optovue RTVue XR Avanti OCT の角度開口距離 (mm) 測定の一致
時間枠:30日まで
開角距離 開角距離
30日まで
角膜/前眼部 OCT CASIA2 および Optovue RTVue XR Avanti OCT の線維柱帯 - 虹彩空間面積測定 (mm²) の合意
時間枠:30日まで
小柱虹彩空間エリア
30日まで
角膜/前眼部 OCT CASIA2 と Optovue RTVue XR Avanti OCT の OCT 画像品質の一致と定義済みの解剖学的構造の可視性の評価
時間枠:30日まで
30日まで
角膜/前眼部 OCT CASIA2 および Optovue RTVue XR Avanti OCT の角膜厚 (μm) 測定の精度
時間枠:30日まで
角膜の厚さ
30日まで
角膜/前眼部 OCT CASIA2 および Optovue RTVue XR Avanti OCT の角度開口距離 (mm) 測定の精度
時間枠:30日まで
角度開口距離
30日まで
角膜/前眼部 OCT CASIA2 および Optovue RTVue XR Avanti OCT の小柱虹彩空間面積測定 (mm²) の精度
時間枠:30日まで
小柱虹彩空間エリア
30日まで
角膜/前眼部 OCT CASIA2 および Optovue RTVue XR Avanti OCT の角膜前部深度測定の精度 (mm)
時間枠:30日まで
角膜前部の深さ
30日まで
角膜/前眼部 OCT CASIA2 および Optovue RTVue XR Avanti OCT の角膜前部幅測定の精度 (mm)
時間枠:30日まで
角膜前部の幅
30日まで
角膜/前眼部 OCT CASIA2 および Optovue RTVue XR Avanti OCT の瞳孔径測定の精度 (mm)
時間枠:30日まで
瞳孔径
30日まで
角膜/前眼部 OCT CASIA2 および Optovue RTVue XR Avanti OCT の Ks (急峻子午線) 測定 (D) の精度
時間枠:30日まで
Ks (急勾配子午線)
30日まで
角膜/前眼部 OCT CASIA2 および Optovue RTVue XR Avanti OCT の Kf (平坦子午線) 測定 (D) の精度
時間枠:30日まで
Kf (フラット子午線)
30日まで
角膜/前眼部 OCT CASIA2 および Optovue RTVue XR Avanti OCT の角膜円柱測定 (D) の精度
時間枠:30日まで
角膜シリンダー
30日まで
角膜/前眼部 OCT CASIA2 および Optovue RTVue XR Avanti OCT の平均ケラトメトリー測定値 (D) の精度
時間枠:30日まで
平均ケラトメトリー
30日まで
角膜/前眼部 OCT CASIA2 および Optovue RTVue XR Avanti OCT の角度陥凹面積測定 (mm²) の精度
時間枠:30日まで
アングルリセスエリア
30日まで
角膜/前眼部 OCT CASIA2 および Optovue RTVue XR Avanti OCT の線維柱帯-虹彩角度測定の精度 (mm)
時間枠:30日まで
小柱虹彩角
30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:30日まで
有害事象(AE)は、治験機器の使用に一時的に関連するが必ずしも治験機器に関連するとは限らない、好ましくない意図しない徴候(異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されます。
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月27日

一次修了 (実際)

2021年3月5日

研究の完了 (実際)

2021年3月5日

試験登録日

最初に提出

2020年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月22日

最初の投稿 (実際)

2020年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月26日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TomeyCASIA2-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する