Singapurská studie COVID-19 Chemosensory Tracking (SCCT).
Cílem studie je dlouhodobě sledovat nástup, závažnost a obnovu změn v chemosenzorické ostrosti (ztráta čichu a/nebo chuti) u osob podezřelých z infekce COVID-19. Pomocí standardizovaných dotazníkových a testovacích přístupů se výzkumníci zaměřují na objektivní charakterizaci a měření časových změn chuti a čichu, aby potvrdili prevalenci těchto symptomů jako časného markeru infekce. Informace o prožívání symptomů, změnách chuti k jídlu a kvalitě života související s jídlem budou také hodnoceny prostřednictvím dotazníku.
Výsledky studie pomohou jedincům, kteří zaznamenají ztrátu čichu a/nebo chuti, aby se izolovali a/nebo se obrátili na lékaře, pokud se zjistí souvislost mezi čichem a/nebo chutí a infekcí COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude retrospektivní-prospektivní, longitudinální pozorovací studie případ-kontrola využívající vhodný vzorek získaný od pacientů přicházejících na screening COVID-19 a zahrne muže i ženy starší 21 let, kteří souhlasí s poskytováním anonymizovaných údajů online na nedávné změny jejich chuti a vůně. Součástí této studie nebude žádný zásah (léky nebo potraviny). Potenciální účastníci budou prověřeni, aby se zajistilo, že splňují kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie, a všichni účastníci podepíší informovaný souhlas.
Během prvního náboru v nemocnici/klinice budou účastníci muset vyplnit řadu dotazníků, aby zaznamenali nedávné změny citlivosti na chuť a čich. Série dotazníků bude zahrnovat: Singapurský čich a chuťový dotazník (SSTQ), Sino-nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) a volitelně Global Consortium of Chemosensory Research Questionnaire (GCCRQ). Účelem administrace různých dotazníků je pokrýt širokou škálu doplňkových otázek, které zachycují informace týkající se změn chuťových a čichových funkcí spojených s infekcí COVID-19. Poté budou účastníci informováni o tom, jak vyplnit standardizovaný test vůně a chuti pro domácí použití (test domácího použití). Test domácího použití (HUT) bude prováděn denně po dobu 28 dnů v místě bydliště účastníků, aby bylo možné samostatně sledovat změny čichových a chuťových schopností. Během HUT budou účastníci hodnotit svůj čich pomocí dvou standardizovaných pachových per, které dostanou první den sezení v nemocnici/klinice. U každého pera budou účastníci požádáni, aby identifikovali zápach a ohodnotili vnímanou intenzitu. Poté bude následovat chuťový test, kde si účastníci vezmou malé množství prášku reprezentujícího každou ze čtyř typických základních chutí sladkou (cukr), sůl (stolní sůl), hořkou (kávový prášek nebo čaj) a kyselou (limetkový prášek). , do špičky jejich jazyka malou lžičkou podle chuti. Účastníci jsou požádáni, aby sami uvedli, že potvrzují, že mohou identifikovat kvalitu chuti a ohodnotit vnímanou intenzitu na škálách uvedených v online dotazníku. Všechna opatření si účastník sám spravuje a provádí je nezávisle, přičemž odpovědi zachycují pomocí jedinečného identifikačního kódu pro každého účastníka prostřednictvím online softwaru (CompuSense, Guelph, Ontario). Během 28denního testovacího období pro domácí použití budou účastníci jednou týdně požádáni o vyplnění „Následného dotazníku“, který posoudí, jak prožívané symptomy ovlivnily jejich požitek z jídla, chuť k jídlu a kvalitu života související s jídlem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 let a více
- Příštích 28 dní bydlet v Singapuru.
- Vlastní mobilní zařízení se sítí 4G a ví, jak používat mobilní aplikace (tj. QR skener)
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Alergické/nesnášenlivé na testované položky (tj. vůně, cukr, sůl, káva nebo limetkový prášek)
- Nesouhlasím s přístupem studijního týmu k vašim lékařským záznamům
- Pro ženy: Těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
COVID-19 pozitivní (případ)
Účastníci, kteří byli přítomni screeningu COVID-19, a jejich výsledky testů budou později indikovat pozitivní infekci.
Účastníci vyplní jednorázové hodnocení různých online dotazníků (Singapurský čich a testovací dotazník, Sino-nasal Outcome Test-22 a Global Consortium for Chemosensory Research Questionnaire – volitelné) v nemocnici/klinice.
Ostrost chuti a čichu, stejně jako prožívané symptomy, změny chuti k jídlu a kvalita života související s jídlem budou hodnoceny pomocí testů domácího použití a následného dotazníku po dobu 28 dnů.
|
Prospektivní sledování změn ostrosti chuti a čichu a souvisejících změn chuti k jídlu, požitku z jídla a kvality života související s jídlem bude hodnoceno pomocí testů domácího použití a následného dotazníku po dobu 28 dnů.
|
|
COVID-19 negativní/jiná respirační onemocnění (kontrola)
Účastníci, kteří byli přítomni screeningu COVID-19, a jejich výsledky testů budou později ukazovat na negativní infekci.
Účastníci vyplní jednorázové hodnocení různých online dotazníků (Singapurský čich a testovací dotazník, Sino-nasal Outcome Test-22 a Global Consortium for Chemosensory Research Questionnaire – volitelné) v nemocnici/klinice.
Ostrost chuti a čichu, stejně jako prožívané příznaky, změny chuti k jídlu a kvalita života související s jídlem budou hodnoceny pomocí testů domácího použití a následného dotazníku po dobu 28 dnů
|
Prospektivní sledování změn ostrosti chuti a čichu a souvisejících změn chuti k jídlu, požitku z jídla a kvality života související s jídlem bude hodnoceno pomocí testů domácího použití a následného dotazníku po dobu 28 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ostrost chuti a vůně
Časové okno: 28 dní
|
Chuťové a čichové funkce všech účastníků budou posouzeny v rámci testu domácího použití pomocí položek chuťového testu (tj.
sladké: cukr, slané: sůl, kyselé: limetkový prášek a hořké: kávový prášek) a pachové pera.
Účastníci identifikují chuť/vůni a ohodnotí vnímanou intenzitu na vizuální analogové škále (VAS) od „vůbec není silná“ (0) po „extrémně silná chuť/vůně“ (100).
Vyšší skóre bude znamenat větší intenzitu vnímané chuti/čichu.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prožívané příznaky, změny chuti k jídlu a kvalita života související s jídlem
Časové okno: 28 dní
|
Prožívané symptomy, změny chuti k jídlu a kvalita života související s jídlem budou hodnoceny jako součást následného dotazníku.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ciaran Forde, Phd, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/00810
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .