- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04492904
Singapur COVID-19 Chemosensory Tracking (SCCT)-Studie
Die Studie zielt darauf ab, den Beginn, die Schwere und die Erholung von Veränderungen der chemosensorischen Schärfe (Geruchs- und/oder Geschmacksverlust) bei Personen mit Verdacht auf eine COVID-19-Infektion im Längsschnitt zu verfolgen. Unter Verwendung standardisierter Fragebögen und Testansätze wollen die Forscher zeitliche Geschmacks- und Geruchsveränderungen objektiv charakterisieren und messen, um die Prävalenz dieser Symptome als frühe Anzeichen einer Infektion zu bestätigen. Informationen zu Symptomen, Appetitveränderungen und ernährungsbezogener Lebensqualität werden ebenfalls per Fragebogen erhoben.
Die Ergebnisse der Studie werden Personen, die unter Geruchs- und/oder Geschmacksverlust leiden, helfen, sich selbst zu isolieren und/oder sich selbst an einen Arzt zu wenden, wenn ein Zusammenhang zwischen Geruch und/oder Geschmack und einer COVID-19-Infektion festgestellt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine retrospektiv-prospektive Fall-Kontroll-Längsschnitt-Beobachtungsstudie unter Verwendung einer zweckmäßigen Stichprobe von Patienten, die sich für das COVID-19-Screening vorstellen, und wird sowohl Männer als auch Frauen über 21 Jahre rekrutieren, die zustimmen, online anonymisierte Daten bereitzustellen kürzliche Veränderungen in Geschmack und Geruch. Im Rahmen dieser Studie wird es keine Intervention (Medikamente oder Lebensmittel) geben. Potenzielle Teilnehmer werden überprüft, um sicherzustellen, dass sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, und alle Teilnehmer unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
Während ihrer ersten Rekrutierungssitzung im Krankenhaus/der Klinik müssen die Teilnehmer eine Reihe von Fragebögen ausfüllen, um die jüngsten Veränderungen der Geschmacks- und Geruchsempfindlichkeit aufzuzeichnen. Die Reihe von Fragebögen umfasst: Singapore Smell and Taste Questionnaire (SSTQ), Sino-nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) und optional den Global Consortium of Chemosensory Research Questionnaire (GCCRQ). Der Zweck der Verwaltung der verschiedenen Fragebögen besteht darin, ein breites Spektrum ergänzender Fragen abzudecken, die Informationen zu Veränderungen der Geschmacks- und Geruchsfunktion im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion erfassen. Anschließend erhalten die Teilnehmer eine Einweisung in die Durchführung des standardisierten Geruchs- und Geschmackstests für den Hausgebrauch (Home-Use-Test). Der Heimgebrauchstest (HUT) wird täglich über einen Zeitraum von 28 Tagen am Wohnort der Teilnehmer durchgeführt, um eine Selbstüberwachung der Veränderungen der Geruchs- und Geschmacksfähigkeiten zu ermöglichen. Während des HUT bewerten die Teilnehmer ihren Geruchssinn mit den beiden standardisierten Geruchsstiften, die sie am ersten Tag ihrer Sitzung im Krankenhaus/der Klinik erhalten. Für jeden Stift werden die Teilnehmer gebeten, den Geruch zu identifizieren und die wahrgenommene Intensität zu bewerten. Anschließend folgt ein Geschmackstest, bei dem die Teilnehmer eine kleine Menge eines Pulvers einnehmen, das jeden der vier prototypischen Grundgeschmacksrichtungen süß (Zucker), salzig (Speisesalz), bitter (Kaffeepulver oder Tee) und sauer (Limettenpulver) repräsentiert. , bis zum Ende ihrer Zunge mit einem kleinen Löffel zu schmecken. Die Teilnehmer werden gebeten, selbst zu berichten, dass sie bestätigen, dass sie die Geschmacksqualität identifizieren können, und die wahrgenommene Intensität auf Linienskalen zu bewerten, die in einem Online-Fragebogen bereitgestellt werden. Alle Maßnahmen werden vom Teilnehmer selbst verwaltet und unabhängig durchgeführt, wobei die Antworten unter Verwendung eines eindeutigen Identifikationscodes für jeden Teilnehmer über eine Online-Software (CompuSense, Guelph, Ontario) erfasst werden. Während des 28-tägigen Testzeitraums für den Heimgebrauch werden die Teilnehmer einmal pro Woche gebeten, einen „Follow-up-Fragebogen“ auszufüllen, der bewertet, wie sich die erlebten Symptome auf ihren Genuss von Essen, ihren Appetit und ihre ernährungsbezogene Lebensqualität ausgewirkt haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 Jahre und älter
- Aufenthalt in Singapur für die nächsten 28 Tage.
- Besitzen Sie ein mobiles Gerät mit 4G-Netzwerk und wissen Sie, wie Sie mobile Apps verwenden (z. QR-Scanner)
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Allergisch/intolerant gegenüber Testobjekten (d.h. Duftstoffe, Zucker, Salz, Kaffee- oder Limettenpulver)
- Nicht einverstanden damit, dass das Studienteam auf Ihre Krankenakten zugreift
- Für Frauen: Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
COVID-19 positiv (Fall)
Teilnehmer, die beim COVID-19-Screening anwesend waren, und ihre Testergebnisse werden später positiv auf eine Infektion hinweisen.
Die Teilnehmer füllen eine einmalige Bewertung der verschiedenen Online-Fragebögen (Singapore Smell and Test Questionnaire, Sino-nasal Outcome Test-22 und Global Consortium for Chemosensory Research Questionnaire – optional) im Krankenhaus/der Klinik aus.
Die Geschmacks- und Geruchsschärfe sowie erlebte Symptome, Veränderungen des Appetits und die ernährungsbezogene Lebensqualität werden mithilfe des Fragebogens zum Heimgebrauch und zur Nachsorge über einen Zeitraum von 28 Tagen bewertet.
|
Die prospektive Verfolgung von Veränderungen der Geschmacks- und Geruchsschärfe und der damit verbundenen Veränderungen des Appetits, des Genusses von Nahrungsmitteln und der ernährungsbezogenen Lebensqualität wird mit Hilfe des Fragebogens zum Heimgebrauch und zur Nachsorge über einen Zeitraum von 28 Tagen bewertet.
|
COVID-19 negativ/andere Atemwegserkrankungen (Kontrolle)
Teilnehmer, die beim COVID-19-Screening anwesend waren, und ihre Testergebnisse zeigen später eine negative Infektion an.
Die Teilnehmer füllen eine einmalige Bewertung der verschiedenen Online-Fragebögen (Singapore Smell and Test Questionnaire, Sino-nasal Outcome Test-22 und Global Consortium for Chemosensory Research Questionnaire – optional) im Krankenhaus/der Klinik aus.
Die Geschmacks- und Geruchsschärfe sowie erlebte Symptome, Veränderungen des Appetits und die ernährungsbezogene Lebensqualität werden mithilfe des Fragebogens zum Heimgebrauch und zur Nachsorge über einen Zeitraum von 28 Tagen bewertet
|
Die prospektive Verfolgung von Veränderungen der Geschmacks- und Geruchsschärfe und der damit verbundenen Veränderungen des Appetits, des Genusses von Nahrungsmitteln und der ernährungsbezogenen Lebensqualität wird mit Hilfe des Fragebogens zum Heimgebrauch und zur Nachsorge über einen Zeitraum von 28 Tagen bewertet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Geschmacks- und Geruchsschärfe
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die Geschmacks- und Geruchsfunktionen aller Teilnehmer werden im Rahmen des Home-Use-Tests anhand von Geschmackstestgegenständen (d. h.
süß: Zucker, salzig: Salz, sauer: Limettenpulver und bitter: Kaffeepulver) bzw. Geruchsstifte.
Die Teilnehmer identifizieren den Geschmack/Geruch und bewerten die wahrgenommene Intensität auf einer visuellen Analogskala (VAS) von „überhaupt nicht stark“ (0) bis „extrem starker Geschmack/Geruch“ (100).
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Intensität des wahrgenommenen Geschmacks/Geruchs an.
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfahrene Symptome, Veränderungen des Appetits und der ernährungsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 28 Tage
|
Erfahrene Symptome, Appetitveränderungen und ernährungsbezogene Lebensqualität werden im Rahmen des Follow-up-Fragebogens erfasst.
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ciaran Forde, Phd, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/00810
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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