- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04492904
Estudo de Rastreamento Quimiossensorial COVID-19 de Singapura (SCCT)
O estudo visa rastrear longitudinalmente o início, a gravidade e a recuperação das alterações na acuidade quimiossensorial (perda do olfato e/ou paladar) entre os suspeitos de infecção por COVID-19. Usando questionários padronizados e abordagens de teste, os investigadores pretendem caracterizar e medir objetivamente as mudanças temporais no paladar e no olfato para confirmar a prevalência desses sintomas como um marcador precoce de infecção. Informações sobre a experiência de sintomas, alterações no apetite e qualidade de vida relacionada à alimentação também serão avaliadas por meio de questionário.
Os resultados do estudo ajudarão os indivíduos que sofrem de perda de olfato e/ou paladar a se auto-isolar e/ou encaminhar a um profissional médico, se for encontrada uma associação entre olfato e/ou paladar e infecção por COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um estudo observacional longitudinal de caso-controle retrospectivo-prospectivo usando uma amostra de conveniência extraída de pacientes que se apresentam para triagem de COVID-19 e recrutará homens e mulheres com mais de 21 anos de idade que consentem em fornecer dados anônimos on-line em mudanças recentes no paladar e no olfato. Não haverá intervenção (medicamentos ou alimentos) como parte deste estudo. Os participantes em potencial serão selecionados para garantir que atendam aos critérios de inclusão e exclusão do estudo e todos os participantes assinarão um consentimento informado.
Durante a primeira sessão de recrutamento no hospital/clínica, os participantes deverão preencher uma série de questionários para registrar mudanças recentes na sensibilidade do paladar e do olfato. A série de questionários incluirá: Singapore Smell and Taste Questionnaire (SSTQ), Sino-nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) e, opcionalmente, o Global Consortium of Chemosensory Research Questionnaire (GCCRQ). O objetivo de administrar os diferentes questionários é cobrir uma ampla gama de perguntas complementares que capturam informações relacionadas a alterações no paladar e no olfato associadas à infecção por COVID-19. Em seguida, os participantes serão informados sobre como preencher o teste de olfato e paladar padronizado para uso doméstico (Teste de uso doméstico). O Teste de Uso Doméstico (HUT) será realizado diariamente durante um período de 28 dias no local de residência dos participantes, para permitir o automonitoramento das alterações nas habilidades de olfato e paladar. Durante o HUT, os participantes avaliarão seu olfato usando as duas canetas de odor padronizadas fornecidas no primeiro dia de sua sessão no hospital/clínica. Para cada caneta, os participantes serão solicitados a identificar o odor e classificar a intensidade percebida. Seguir-se-á então um teste de degustação onde os participantes tomarão uma pequena quantidade de um pó representando cada um dos quatro sabores básicos prototípicos doce (açúcar), salgado (sal de cozinha), amargo (pó de café ou chá) e azedo (pó de lima). , até a ponta da língua com uma colherinha a gosto. Os participantes são solicitados a relatar que confirmam que podem identificar a qualidade do sabor e avaliar a intensidade percebida em escalas lineares fornecidas em um questionário online. Todas as medidas são autoadministradas e preenchidas de forma independente pelo participante, com respostas capturadas usando um código identificador exclusivo para cada participante por meio de um software online (CompuSense, Guelph, Ontario). Durante o período de teste de uso doméstico de 28 dias, uma vez por semana, os participantes serão solicitados a preencher um 'Questionário de acompanhamento' que avaliará como os sintomas experimentados afetaram seu prazer de comer, apetite e qualidade de vida relacionada à comida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 anos e acima
- Residir em Cingapura pelos próximos 28 dias.
- Possuir um dispositivo móvel com rede 4G e saber usar aplicativos móveis (ex. Leitor de QR)
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Alérgico/intolerante a itens de teste (ou seja, fragrâncias, açúcar, sal, café ou cal em pó)
- Não concorda com o acesso da equipe do estudo aos seus registros médicos
- Para mulheres: Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
COVID-19 Positivo (Caso)
Os participantes que estiveram presentes para a triagem de COVID-19 e seus resultados de teste posteriormente indicarão positivo para infecção.
Os participantes preencherão uma avaliação única dos vários questionários on-line (Singapore Smell and Test Questionnaire, Sino-nasal Outcome Test-22 e Global Consortium for Chemosensory Research Questionnaire - Opcional) no hospital/clínica.
A acuidade gustativa e olfativa, bem como os sintomas experimentados, as alterações no apetite e a qualidade de vida relacionada à alimentação serão avaliados por meio do questionário Home-use Tests and Follow-up por um período de 28 dias.
|
O rastreamento prospectivo de alterações no paladar e na acuidade do olfato e alterações relacionadas no apetite, no prazer da comida e na qualidade de vida relacionada à alimentação serão avaliados usando o questionário Home-use Tests and Follow-up por um período de 28 dias.
|
|
COVID-19 Negativo/Outras doenças respiratórias (Controle)
Os participantes que estiveram presentes para a triagem de COVID-19 e seus resultados de teste posteriormente indicarão negativo para infecção.
Os participantes preencherão uma avaliação única dos vários questionários on-line (Singapore Smell and Test Questionnaire, Sino-nasal Outcome Test-22 e Global Consortium for Chemosensory Research Questionnaire - Opcional) no hospital/clínica.
A acuidade do paladar e do olfato, bem como os sintomas experimentados, as alterações no apetite e a qualidade de vida relacionada à alimentação serão avaliados por meio do questionário Home-use Tests and Follow-up por um período de 28 dias
|
O rastreamento prospectivo de alterações no paladar e na acuidade do olfato e alterações relacionadas no apetite, no prazer da comida e na qualidade de vida relacionada à alimentação serão avaliados usando o questionário Home-use Tests and Follow-up por um período de 28 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Paladar e olfato acuidade
Prazo: 28 dias
|
As funções de paladar e olfato de todos os participantes serão avaliadas como parte do Teste de Uso Doméstico usando itens de teste de paladar (ou seja,
doce: açúcar, salgado: sal, azedo: pó de limão e amargo: pó de café) e canetas de odor, respectivamente.
Os participantes identificarão o sabor/cheiro e classificarão a intensidade percebida em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 'nada forte' (0) a 'sabor/cheiro extremamente forte' (100).
Uma pontuação mais alta indicará maior intensidade de sabor/cheiro percebido.
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas experimentados, alterações no apetite e na qualidade de vida relacionada à alimentação
Prazo: 28 dias
|
Sintomas experimentados, alterações no apetite e qualidade de vida relacionada à alimentação serão avaliados como parte do questionário de acompanhamento.
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ciaran Forde, Phd, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/00810
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .