- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04492904
Singapore studie av COVID-19 Chemosensory Tracking (SCCT).
Studien syftar till att longitudinellt spåra uppkomsten, svårighetsgraden och återhämtningen av förändringar i kemosensorisk skärpa (lukt- och/eller smakförlust) bland de som misstänks för covid-19-infektion. Med hjälp av standardiserade frågeformulär och testmetoder strävar forskarna efter att objektivt karakterisera och mäta tidsmässiga förändringar i smak och lukt för att bekräfta förekomsten av dessa symtom som en tidig markör för infektion. Information om symtomupplevelse, förändringar i aptit och livsmedelsrelaterad livskvalitet kommer också att bedömas via enkät.
Resultaten av studien kommer att hjälpa individer som upplever en förlust av lukt och/eller smak att självisolera och/eller själv hänvisa till en läkare om ett samband mellan lukt och/eller smak och covid-19-infektion hittas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en retrospektiv-prospektiv, longitudinell fall-kontrollobservationsstudie som använder ett bekvämlighetsprov från patienter som presenterar sig för covid-19-screening, och kommer att rekrytera både män och kvinnor över 21 år som samtycker till att tillhandahålla anonymiserad data online på senaste förändringar i deras smak och lukt. Det kommer inte att finnas någon intervention (medicin eller livsmedel) som en del av denna studie. Potentiella deltagare kommer att screenas för att säkerställa att de uppfyller studiens inklusions- och exkluderingskriterier och alla deltagare kommer att underteckna ett informerat samtycke.
Under sin första rekryteringssession på sjukhuset/kliniken kommer deltagarna att behöva fylla i en serie frågeformulär för att registrera de senaste förändringarna i smak- och luktkänslighet. Serien av frågeformulär kommer att inkludera: Singapore Smell and Taste Questionnaire (SSTQ), Sino-nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) och valfritt, Global Consortium of Chemosensory Research Questionnaire (GCCRQ). Syftet med att administrera de olika frågeformulären är att täcka ett brett spektrum av kompletterande frågor som fångar information relaterad till förändringar i smak- och luktfunktion i samband med COVID-19-infektion. Därefter kommer deltagarna att informeras om hur man genomför det standardiserade lukt- och smaktestet för hemmabruk (Home-use Test). Hemanvändningstestet (HUT) kommer att genomföras dagligen under en 28-dagarsperiod på deltagarnas bostad, för att möjliggöra självövervakning av förändringar i lukt- och smakförmågor. Under HUT kommer deltagarna att bedöma sitt luktsinne med de två standardiserade luktpennor som de får den första dagen av deras session på sjukhuset/kliniken. För varje penna kommer deltagarna att uppmanas att identifiera lukten och bedöma den upplevda intensiteten. Detta kommer sedan att följas ett smaktest där deltagarna tar en liten mängd av ett pulver som representerar var och en av de fyra prototypiska grundsmakerna sött (socker), salt (bordssalt), bittert (kaffepulver eller te) och surt (limepulver) , till spetsen av tungan med en liten sked efter smak. Deltagarna uppmanas att själv rapportera att de bekräftar att de kan identifiera smakkvaliteten och att betygsätta den upplevda intensiteten på linjeskalor som tillhandahålls i ett online-frågeformulär. Alla åtgärder administreras själv och slutförs oberoende av deltagaren, med svar som fångas med hjälp av unik identifieringskod för varje deltagare via en online-mjukvara (CompuSense, Guelph, Ontario). Under den 28-dagars testperioden för hemmabruk kommer deltagarna en gång i veckan att uppmanas att fylla i ett "uppföljningsformulär" som kommer att bedöma hur de upplevda symtomen har påverkat deras njutning av mat, aptit och matrelaterad livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 år och uppåt
- Bosatt i Singapore under de kommande 28 dagarna.
- Har en mobil enhet med 4G-nätverk och vet hur man använder mobilappar (dvs. QR-skanner)
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Allergisk/intolerant mot testartiklar (dvs. dofter, socker, salt, kaffe eller limepulver)
- Inte tillfredsställande med att studieteamet får tillgång till dina journaler
- För kvinnor: Gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Covid-19 positiv (fall)
Deltagare som var närvarande för covid-19-screening och deras testresultat kommer senare att indikera positivt på infektion.
Deltagarna kommer att göra en engångsbedömning av de olika frågeformulären online (Singapore Smell and Test Questionnaire, Sino-nasal Outcome Test-22 och Global Consortium for Chemosensory Research Questionnaire - Valfritt) på sjukhuset/kliniken.
Smak- och luktskärpa, såväl som upplevda symtom, förändringar i aptit och livsmedelsrelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av hemanvändningstest och uppföljningsenkät under en period av 28 dagar.
|
Prospektiv spårning av förändringar i smak- och luktskärpa, och relaterade förändringar i aptit, njutning av mat och matrelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av hemanvändningstest och uppföljningsenkät under en period av 28 dagar.
|
COVID-19 negativa/andra luftvägssjukdomar (kontroll)
Deltagare som var närvarande för covid-19-screening och deras testresultat kommer senare att indikera negativa infektioner.
Deltagarna kommer att göra en engångsbedömning av de olika frågeformulären online (Singapore Smell and Test Questionnaire, Sino-nasal Outcome Test-22 och Global Consortium for Chemosensory Research Questionnaire - Valfritt) på sjukhuset/kliniken.
Smak- och luktskärpa, såväl som upplevda symtom, förändringar i aptit och livsmedelsrelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av hemanvändningstest och uppföljningsenkät under en period av 28 dagar
|
Prospektiv spårning av förändringar i smak- och luktskärpa, och relaterade förändringar i aptit, njutning av mat och matrelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av hemanvändningstest och uppföljningsenkät under en period av 28 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smak- och luktskärpa
Tidsram: 28 dagar
|
Alla deltagares smak- och luktfunktioner kommer att bedömas som en del av testet för hemmabruk med hjälp av smakprovsobjekt (dvs.
sött: socker, salt: salt, surt: limepulver och bittert: kaffepulver) respektive luktpennor.
Deltagarna kommer att identifiera smaken/doften och bedöma den upplevda intensiteten på en visuell analog skala (VAS) från 'inte stark alls' (0) till 'extremt stark smak/lukt' (100).
En högre poäng kommer att indikera högre intensitet av smak/doft som uppfattas.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upplevt symtom, förändringar i aptit och matrelaterad livskvalitet
Tidsram: 28 dagar
|
Upplevda symtom, förändringar i aptit och livsmedelsrelaterad livskvalitet kommer att bedömas som en del av Uppföljningsenkäten.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ciaran Forde, Phd, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/00810
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
Kliniska prövningar på Hemanvändningstest och uppföljningsenkät
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekrytering
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityAvslutadFetma | Knäartrit | Artroplastikkomplikationer | Balans; FörvrängdKalkon
-
Hacettepe UniversityAvslutadParkinsons sjukdom | RörelsestörningarKalkon
-
Medipol UniversityAvslutadStroke | Balans | Funktionalitet | Motorisk bildförmåga | Mental kronometriKalkon
-
Istanbul Medeniyet UniversityOkändSarkopeni | Osteoporos, postmenopausal | Balans; FörvrängdKalkon
-
Istanbul Medeniyet UniversityOkänd
-
Clalit Health ServicesOkändÄldre | Falls | Postural balansIsrael
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har inte rekryterat ännu
-
Istanbul Medeniyet UniversityOkändStroke | Balans; FörvrängdKalkon
-
Gazi UniversityAvslutad