- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04492904
Estudio de seguimiento quimiosensorial (SCCT) COVID-19 de Singapur
El estudio tiene como objetivo rastrear longitudinalmente el inicio, la gravedad y la recuperación de los cambios en la agudeza quimiosensorial (pérdida del olfato y/o del gusto) entre los sospechosos de infección por COVID-19. Usando cuestionarios estandarizados y enfoques de prueba, los investigadores tienen como objetivo caracterizar y medir objetivamente los cambios temporales en el gusto y el olfato para confirmar la prevalencia de estos síntomas como un marcador temprano de infección. La información sobre la experiencia de los síntomas, los cambios en el apetito y la calidad de vida relacionada con los alimentos también se evaluará mediante un cuestionario.
Los resultados del estudio ayudarán a las personas que experimentan pérdida del olfato y/o del gusto a autoaislarse y/o autoderivarse a un profesional médico, si se encuentra una asociación entre el olfato y/o el gusto y la infección por COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un estudio observacional longitudinal retrospectivo-prospectivo de casos y controles que utilizará una muestra de conveniencia extraída de pacientes que se presenten para la detección de COVID-19, y reclutará tanto a hombres como a mujeres mayores de 21 años que consientan en proporcionar datos anónimos en línea en cambios recientes en su gusto y olfato. No habrá ninguna intervención (medicamentos o alimentos) como parte de este estudio. Los participantes potenciales serán evaluados para garantizar que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del estudio y todos los participantes firmarán un consentimiento informado.
Durante su primera sesión de reclutamiento en el hospital/clínica, los participantes deberán completar una serie de cuestionarios para registrar cambios recientes en la sensibilidad del gusto y el olfato. La serie de cuestionarios incluirá: el Cuestionario de Olfato y Gusto de Singapur (SSTQ), la Prueba de Resultado Sino-nasal-22 (SNOT-22) y, opcionalmente, el Cuestionario de Investigación del Consorcio Global de Quimiosensoriales (GCCRQ). El propósito de administrar los diferentes cuestionarios es cubrir una amplia gama de preguntas complementarias que capturan información relacionada con los cambios en la función del gusto y el olfato asociados con la infección por COVID-19. A partir de entonces, se informará a los participantes sobre cómo completar la prueba estandarizada de olfato y sabor para uso doméstico (Prueba de uso doméstico). La prueba de uso en el hogar (HUT) se completará diariamente durante un período de 28 días en el lugar de residencia de los participantes, para permitir el autocontrol de los cambios en las habilidades del olfato y el gusto. Durante el HUT, los participantes calificarán su sentido del olfato utilizando los dos bolígrafos de olores estandarizados que se les proporcionarán el primer día de su sesión en el hospital/clínica. Para cada bolígrafo, se les pedirá a los participantes que identifiquen el olor y califiquen la intensidad percibida. Luego, seguirá una prueba de sabor en la que los participantes tomarán una pequeña cantidad de un polvo que representa cada uno de los cuatro sabores básicos prototípicos: dulce (azúcar), salado (sal de mesa), amargo (café en polvo o té) y ácido (lima en polvo) , hasta la punta de la lengua con una cuchara pequeña al gusto. Se pide a los participantes que informen por sí mismos que confirman que pueden identificar la calidad del sabor y calificar la intensidad percibida en las escalas en línea proporcionadas en un cuestionario en línea. Todas las medidas son autoadministradas y completadas de forma independiente por el participante, con respuestas capturadas utilizando un código de identificación único para cada participante a través de un software en línea (CompuSense, Guelph, Ontario). Durante el período de prueba de uso doméstico de 28 días, una vez por semana se les pedirá a los participantes que completen un "Cuestionario de seguimiento" que evaluará cómo los síntomas experimentados han afectado su disfrute de la comida, el apetito y la calidad de vida relacionada con la comida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21 años y más
- Residir en Singapur durante los próximos 28 días.
- Poseer un dispositivo móvil con red 4G y saber cómo usar aplicaciones móviles (es decir, escáner QR)
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Alérgico/intolerante a los elementos de prueba (es decir, fragancias, azúcar, sal, café o lima en polvo)
- No está de acuerdo con que el equipo del estudio acceda a sus registros médicos
- Para mujeres: Embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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COVID-19 Positivo (Caso)
Los participantes que estuvieron presentes para la prueba de detección de COVID-19 y los resultados de sus pruebas indicarán más adelante que la infección es positiva.
Los participantes completarán una evaluación única de los diversos cuestionarios en línea (Cuestionario de prueba y olfato de Singapur, Prueba de resultado sino-nasal-22 y Cuestionario de investigación del Consorcio Global para Quimiosensoriales - Opcional) en el hospital/clínica.
La agudeza del gusto y el olfato, así como los síntomas experimentados, los cambios en el apetito y la calidad de vida relacionada con la alimentación se evaluarán mediante el cuestionario Home-use Tests and Follow-up durante un período de 28 días.
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El seguimiento prospectivo de los cambios en la agudeza del gusto y el olfato, y los cambios relacionados en el apetito, el disfrute de los alimentos y la calidad de vida relacionada con los alimentos se evaluará mediante el cuestionario de Pruebas de uso doméstico y seguimiento durante un período de 28 días.
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COVID-19 Negativo/Otras enfermedades respiratorias (Control)
Los participantes que estuvieron presentes para la prueba de detección de COVID-19 y los resultados de sus pruebas indicarán más adelante que la infección es negativa.
Los participantes completarán una evaluación única de los diversos cuestionarios en línea (Cuestionario de prueba y olfato de Singapur, Prueba de resultado sino-nasal-22 y Cuestionario de investigación del Consorcio Global para Quimiosensoriales - Opcional) en el hospital/clínica.
La agudeza del gusto y el olfato, así como los síntomas experimentados, los cambios en el apetito y la calidad de vida relacionada con los alimentos se evaluarán mediante el cuestionario de pruebas y seguimiento de uso en el hogar durante un período de 28 días.
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El seguimiento prospectivo de los cambios en la agudeza del gusto y el olfato, y los cambios relacionados en el apetito, el disfrute de los alimentos y la calidad de vida relacionada con los alimentos se evaluará mediante el cuestionario de Pruebas de uso doméstico y seguimiento durante un período de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza del gusto y el olfato
Periodo de tiempo: 28 días
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Las funciones del gusto y el olfato de todos los participantes se evaluarán como parte de la prueba de uso doméstico utilizando elementos de la prueba de sabor (es decir,
dulce: azúcar, salado: sal, agrio: polvo de lima y amargo: polvo de café) y bolígrafos de olor respectivamente.
Los participantes identificarán el sabor/olor y calificarán la intensidad percibida en una escala analógica visual (VAS) desde 'nada fuerte' (0) hasta 'sabor/olor extremadamente fuerte' (100).
Una puntuación más alta indicará una mayor intensidad del gusto/olfato percibido.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas experimentados, cambios en el apetito y calidad de vida relacionada con los alimentos.
Periodo de tiempo: 28 días
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Los síntomas experimentados, los cambios en el apetito y la calidad de vida relacionada con los alimentos se evaluarán como parte del cuestionario de seguimiento.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ciaran Forde, Phd, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/00810
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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