- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04492904
Singapore COVID-19 Chemosensory Tracking (SCCT) undersøgelse
Undersøgelsen har til formål at spore indtræden, sværhedsgraden og genopretningen af ændringer i kemosensorisk skarphed (lugt- og/eller smagstab) blandt dem, der er mistænkt for COVID-19-infektion. Ved hjælp af standardiserede spørgeskema- og testmetoder sigter efterforskerne efter objektivt at karakterisere og måle tidsmæssige ændringer i smag og lugt for at bekræfte forekomsten af disse symptomer som en tidlig markør for infektion. Information om symptomoplevelse, ændringer i appetit og fødevarerelateret livskvalitet vil også blive vurderet via spørgeskema.
Resultaterne af undersøgelsen vil hjælpe personer, der oplever tab af lugt og/eller smag, til at isolere sig selv og/eller selv henvise til en læge, hvis der findes en sammenhæng mellem lugt og/eller smag og COVID-19-infektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil være en retrospektiv-prospektiv, longitudinel case-kontrol observationsundersøgelse, der bruger en bekvemmelighedsprøve udtaget fra patienter, der præsenterer for COVID-19-screening, og vil rekruttere både mænd og kvinder over 21 år, som giver samtykke til at levere anonymiserede data online på seneste ændringer i deres smag og lugt. Der vil ikke være nogen intervention (medicin eller fødevarer) som en del af denne undersøgelse. Potentielle deltagere vil blive screenet for at sikre, at de opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, og alle deltagere vil underskrive et informeret samtykke.
Under deres første rekrutteringssession på hospitalet/klinikken vil deltagerne blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer for at registrere nylige ændringer i smags- og lugtfølsomhed. Rækken af spørgeskemaer vil omfatte: Singapore Smell and Taste Questionnaire (SSTQ), Sino-nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) og eventuelt Global Consortium of Chemosensory Research Questionnaire (GCCRQ). Formålet med at administrere de forskellige spørgeskemaer er at dække en bred vifte af supplerende spørgsmål, der fanger information relateret til ændringer i smags- og lugtfunktion forbundet med COVID-19-infektion. Derefter vil deltagerne blive orienteret om, hvordan man gennemfører den standardiserede lugt- og smagstest til hjemmebrug (Hjemmebrugstest). Hjemmebrugstesten (HUT) vil blive gennemført dagligt over en 28 dages periode på deltagernes bopæl for at muliggøre selvovervågning af ændringer i lugte- og smagsevner. Under HUT vil deltagerne vurdere deres lugtesans ved hjælp af de to standardiserede lugtpenne, som de får på den første dag af deres session på hospitalet/klinikken. For hver pen vil deltagerne blive bedt om at identificere lugten og vurdere den opfattede intensitet. Dette vil så blive fulgt efter en smagstest, hvor deltagerne vil tage en lille mængde af et pulver, der repræsenterer hver af de fire prototypiske grundsmage sød (sukker), salt (bordsalt), bitter (kaffepulver eller te) og sur (limepulver) , til spidsen af deres tunge med en lille ske efter smag. Deltageren bliver bedt om selv at rapportere, at de bekræfter, at de kan identificere smagskvaliteten og vurdere den opfattede intensitet på linjeskalaer, der leveres i et online spørgeskema. Alle foranstaltninger administreres selv og udføres uafhængigt af deltageren, med svar fanget ved hjælp af unik identifikationskode for hver deltager gennem en online software (CompuSense, Guelph, Ontario). I løbet af den 28-dages testperiode for hjemmebrug vil deltagerne en gang om ugen blive bedt om at udfylde et 'opfølgningsspørgeskema', som vil vurdere, hvordan de oplevede symptomer har påvirket deres madglæde, appetit og madrelateret livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 år og derover
- Bor i Singapore de næste 28 dage.
- Besidder en mobilenhed med 4G-netværk og ved, hvordan man bruger mobilapps (dvs. QR-scanner)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- Allergisk/intolerant over for testartikler (dvs. dufte, sukker, salt, kaffe eller limepulver)
- Ikke acceptabelt med, at undersøgelsesholdet får adgang til dine journaler
- For kvinder: Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 positiv (tilfælde)
Deltagere, der var til stede til COVID-19-screening og deres testresultater, vil senere indikere positive for infektion.
Deltagerne vil gennemføre en engangsvurdering af de forskellige online spørgeskemaer (Singapore Smell and Test Questionnaire, Sino-nasal Outcome Test-22 og Global Consortium for Chemosensory Research Questionnaire - Valgfrit) på hospitalet/klinikken.
Smags- og lugtskarphed samt oplevede symptomer, ændringer i appetit og fødevarerelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af hjemmebrugstest og opfølgningsspørgeskema over en periode på 28 dage.
|
Prospektiv sporing af ændringer i smags- og lugtskarphed og relaterede ændringer i appetit, madnydelse og madrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af hjemmebrugstests og opfølgningsspørgeskemaet over en periode på 28 dage.
|
|
COVID-19 negative/andre luftvejssygdomme (kontrol)
Deltagere, der var til stede til COVID-19-screening og deres testresultater, vil senere indikere negativ infektion.
Deltagerne vil gennemføre en engangsvurdering af de forskellige online spørgeskemaer (Singapore Smell and Test Questionnaire, Sino-nasal Outcome Test-22 og Global Consortium for Chemosensory Research Questionnaire - Valgfrit) på hospitalet/klinikken.
Smags- og lugteskarphed, samt oplevede symptomer, ændringer i appetit og fødevarerelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af hjemmebrugstest og opfølgningsspørgeskema over en periode på 28 dage
|
Prospektiv sporing af ændringer i smags- og lugtskarphed og relaterede ændringer i appetit, madnydelse og madrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af hjemmebrugstests og opfølgningsspørgeskemaet over en periode på 28 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smag og lugt skarphed
Tidsramme: 28 dage
|
Alle deltageres smags- og lugtefunktioner vil blive vurderet som en del af hjemmebrugstesten ved hjælp af smagstestelementer (dvs.
sødt: sukker, salt: salt, surt: limepulver og bittert: kaffepulver) og lugtpenne.
Deltagerne vil identificere smagen/lugten og vurdere den opfattede intensitet på en visuel analog skala (VAS) fra 'ikke stærk overhovedet' (0) til 'ekstremt stærk smag/lugt' (100).
En højere score vil indikere større intensitet af smag/lugt opfattet.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplevet symptomer, ændringer i appetit og fødevarerelateret livskvalitet
Tidsramme: 28 dage
|
Oplevede symptomer, ændringer i appetit og fødevarerelateret livskvalitet vil blive vurderet som en del af Opfølgningsspørgeskemaet.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ciaran Forde, Phd, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/00810
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .