Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Singapore COVID-19 Chemosensory Tracking (SCCT).

13 dicembre 2021 aggiornato da: Vicki Tan, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Lo studio mira a tracciare longitudinalmente l'insorgenza, la gravità e il recupero dei cambiamenti nell'acuità chemosensoriale (olfatto e/o perdita del gusto) tra quelli sospettati di infezione da COVID-19. Utilizzando questionari standardizzati e approcci di test, i ricercatori mirano a caratterizzare e misurare oggettivamente i cambiamenti temporali nel gusto e nell'olfatto per confermare la prevalenza di questi sintomi come marker precoce di infezione. Anche le informazioni sull'esperienza dei sintomi, i cambiamenti nell'appetito e la qualità della vita correlata al cibo saranno valutate tramite questionario.

I risultati dello studio aiuteranno le persone che soffrono di perdita dell'olfatto e/o del gusto ad autoisolarsi e/o rivolgersi a un medico se viene trovata un'associazione tra odore e/o gusto e infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio osservazionale caso-controllo longitudinale retrospettivo-prospettico che utilizzerà un campione di convenienza prelevato da pazienti che si presentano per lo screening COVID-19 e recluterà sia maschi che femmine di età superiore ai 21 anni che acconsentono a fornire dati anonimi online su recenti modifiche al gusto e all'olfatto. Non ci sarà alcun intervento (farmaci o alimenti) come parte di questo studio. I potenziali partecipanti saranno sottoposti a screening per garantire che soddisfino i criteri di inclusione ed esclusione dello studio e tutti i partecipanti firmeranno un consenso informato.

Durante la loro prima sessione di reclutamento presso l'ospedale/clinica, ai partecipanti sarà richiesto di completare una serie di questionari per registrare i recenti cambiamenti nella sensibilità al gusto e all'olfatto. La serie di questionari includerà: Singapore Smell and Taste Questionnaire (SSTQ), Sino-nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) e facoltativamente, il Global Consortium of Chemosensory Research Questionnaire (GCCRQ). Lo scopo della somministrazione dei diversi questionari è quello di coprire un'ampia gamma di domande complementari che acquisiscono informazioni relative ai cambiamenti nella funzione del gusto e dell'olfatto associati all'infezione da COVID-19. Successivamente i partecipanti saranno istruiti su come completare il test di odore e gusto standardizzato per uso domestico (Test di uso domestico). L'Home-use Test (HUT) sarà completato quotidianamente per un periodo di 28 giorni presso il luogo di residenza dei partecipanti, per consentire l'automonitoraggio dei cambiamenti nelle capacità olfattive e gustative. Durante l'HUT, i partecipanti valuteranno il loro senso dell'olfatto utilizzando le due penne olfattive standardizzate fornite il primo giorno della loro sessione presso l'ospedale/clinica. Per ogni penna, ai partecipanti verrà chiesto di identificare l'odore e valutare l'intensità percepita. Seguirà quindi un test di assaggio in cui i partecipanti prenderanno una piccola quantità di una polvere che rappresenta ciascuno dei quattro gusti di base prototipici dolce (zucchero), salato (sale da tavola), amaro (polvere di caffè o tè) e acido (polvere di lime) , all'estremità della lingua con un cucchiaino a piacere. Ai partecipanti viene chiesto di auto-riferire che confermano di poter identificare la qualità del gusto e di valutare l'intensità percepita sulle scale di linea fornite in un questionario online. Tutte le misure sono autosomministrate e completate in modo indipendente dal partecipante, con risposte acquisite utilizzando un codice identificativo univoco per ciascun partecipante attraverso un software online (CompuSense, Guelph, Ontario). Durante il periodo di test sull'uso domestico di 28 giorni, una volta alla settimana ai partecipanti verrà chiesto di completare un "questionario di follow-up" che valuterà in che modo i sintomi riscontrati hanno influito sul loro godimento del cibo, sull'appetito e sulla qualità della vita correlata al cibo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti presenti per screening COVID 19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 anni e oltre
  • Risiedere a Singapore per i prossimi 28 giorni.
  • Possedere un dispositivo mobile con rete 4G e sapere come utilizzare le app mobili (ad es. Scanner QR)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Allergico/intollerante agli elementi del test (ad es. profumi, zucchero, sale, caffè o polvere di lime)
  • Non è d'accordo con il team dello studio che accede alle tue cartelle cliniche
  • Per le donne: incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
COVID-19 positivo (caso)
I partecipanti che erano presenti per lo screening COVID-19 e i loro risultati del test indicheranno successivamente positività all'infezione. I partecipanti completeranno una valutazione una tantum dei vari questionari online (Singapore Smell and Test Questionnaire, Sino-nasal Outcome Test-22 e Global Consortium for Chemosensory Research Questionnaire - Optional) nell'ospedale/clinica. L'acuità del gusto e dell'olfatto, così come i sintomi sperimentati, i cambiamenti nell'appetito e la qualità della vita correlata al cibo saranno valutati utilizzando i test di uso domestico e il questionario di follow-up per un periodo di 28 giorni.
Il rilevamento prospettico dei cambiamenti nell'acuità del gusto e dell'olfatto e dei relativi cambiamenti nell'appetito, nel godimento del cibo e nella qualità della vita correlata al cibo sarà valutato utilizzando i test di uso domestico e il questionario di follow-up per un periodo di 28 giorni.
COVID-19 Negativo/Altre malattie respiratorie (Controllo)
I partecipanti che erano presenti per lo screening COVID-19 e i loro risultati del test indicheranno successivamente negatività all'infezione. I partecipanti completeranno una valutazione una tantum dei vari questionari online (Singapore Smell and Test Questionnaire, Sino-nasal Outcome Test-22 e Global Consortium for Chemosensory Research Questionnaire - Optional) nell'ospedale/clinica. L'acuità del gusto e dell'olfatto, così come i sintomi sperimentati, i cambiamenti nell'appetito e la qualità della vita correlata al cibo saranno valutati utilizzando i test di uso domestico e il questionario di follow-up per un periodo di 28 giorni
Il rilevamento prospettico dei cambiamenti nell'acuità del gusto e dell'olfatto e dei relativi cambiamenti nell'appetito, nel godimento del cibo e nella qualità della vita correlata al cibo sarà valutato utilizzando i test di uso domestico e il questionario di follow-up per un periodo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità olfattiva e gustativa
Lasso di tempo: 28 giorni
Le funzioni del gusto e dell'olfatto di tutti i partecipanti saranno valutate come parte del test di uso domestico utilizzando elementi del test del gusto (ad es. dolce: zucchero, salato: sale, acido: polvere di lime e amaro: polvere di caffè) e pennarelli rispettivamente. I partecipanti identificheranno il gusto/olfatto e valuteranno l'intensità percepita su una scala analogica visiva (VAS) da "per niente forte" (0) a "gusto/odore estremamente forte" (100). Un punteggio più alto indicherà una maggiore intensità del gusto/olfatto percepito.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi sperimentati, cambiamenti nell'appetito e nella qualità della vita correlata al cibo
Lasso di tempo: 28 giorni
I sintomi sperimentati, i cambiamenti nell'appetito e la qualità della vita correlata al cibo saranno valutati come parte del questionario di follow-up.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ciaran Forde, Phd, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Test di uso domestico e questionario di follow-up

3
Sottoscrivi