- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04492904
Studio Singapore COVID-19 Chemosensory Tracking (SCCT).
Lo studio mira a tracciare longitudinalmente l'insorgenza, la gravità e il recupero dei cambiamenti nell'acuità chemosensoriale (olfatto e/o perdita del gusto) tra quelli sospettati di infezione da COVID-19. Utilizzando questionari standardizzati e approcci di test, i ricercatori mirano a caratterizzare e misurare oggettivamente i cambiamenti temporali nel gusto e nell'olfatto per confermare la prevalenza di questi sintomi come marker precoce di infezione. Anche le informazioni sull'esperienza dei sintomi, i cambiamenti nell'appetito e la qualità della vita correlata al cibo saranno valutate tramite questionario.
I risultati dello studio aiuteranno le persone che soffrono di perdita dell'olfatto e/o del gusto ad autoisolarsi e/o rivolgersi a un medico se viene trovata un'associazione tra odore e/o gusto e infezione da COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio osservazionale caso-controllo longitudinale retrospettivo-prospettico che utilizzerà un campione di convenienza prelevato da pazienti che si presentano per lo screening COVID-19 e recluterà sia maschi che femmine di età superiore ai 21 anni che acconsentono a fornire dati anonimi online su recenti modifiche al gusto e all'olfatto. Non ci sarà alcun intervento (farmaci o alimenti) come parte di questo studio. I potenziali partecipanti saranno sottoposti a screening per garantire che soddisfino i criteri di inclusione ed esclusione dello studio e tutti i partecipanti firmeranno un consenso informato.
Durante la loro prima sessione di reclutamento presso l'ospedale/clinica, ai partecipanti sarà richiesto di completare una serie di questionari per registrare i recenti cambiamenti nella sensibilità al gusto e all'olfatto. La serie di questionari includerà: Singapore Smell and Taste Questionnaire (SSTQ), Sino-nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) e facoltativamente, il Global Consortium of Chemosensory Research Questionnaire (GCCRQ). Lo scopo della somministrazione dei diversi questionari è quello di coprire un'ampia gamma di domande complementari che acquisiscono informazioni relative ai cambiamenti nella funzione del gusto e dell'olfatto associati all'infezione da COVID-19. Successivamente i partecipanti saranno istruiti su come completare il test di odore e gusto standardizzato per uso domestico (Test di uso domestico). L'Home-use Test (HUT) sarà completato quotidianamente per un periodo di 28 giorni presso il luogo di residenza dei partecipanti, per consentire l'automonitoraggio dei cambiamenti nelle capacità olfattive e gustative. Durante l'HUT, i partecipanti valuteranno il loro senso dell'olfatto utilizzando le due penne olfattive standardizzate fornite il primo giorno della loro sessione presso l'ospedale/clinica. Per ogni penna, ai partecipanti verrà chiesto di identificare l'odore e valutare l'intensità percepita. Seguirà quindi un test di assaggio in cui i partecipanti prenderanno una piccola quantità di una polvere che rappresenta ciascuno dei quattro gusti di base prototipici dolce (zucchero), salato (sale da tavola), amaro (polvere di caffè o tè) e acido (polvere di lime) , all'estremità della lingua con un cucchiaino a piacere. Ai partecipanti viene chiesto di auto-riferire che confermano di poter identificare la qualità del gusto e di valutare l'intensità percepita sulle scale di linea fornite in un questionario online. Tutte le misure sono autosomministrate e completate in modo indipendente dal partecipante, con risposte acquisite utilizzando un codice identificativo univoco per ciascun partecipante attraverso un software online (CompuSense, Guelph, Ontario). Durante il periodo di test sull'uso domestico di 28 giorni, una volta alla settimana ai partecipanti verrà chiesto di completare un "questionario di follow-up" che valuterà in che modo i sintomi riscontrati hanno influito sul loro godimento del cibo, sull'appetito e sulla qualità della vita correlata al cibo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21 anni e oltre
- Risiedere a Singapore per i prossimi 28 giorni.
- Possedere un dispositivo mobile con rete 4G e sapere come utilizzare le app mobili (ad es. Scanner QR)
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
- Allergico/intollerante agli elementi del test (ad es. profumi, zucchero, sale, caffè o polvere di lime)
- Non è d'accordo con il team dello studio che accede alle tue cartelle cliniche
- Per le donne: incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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COVID-19 positivo (caso)
I partecipanti che erano presenti per lo screening COVID-19 e i loro risultati del test indicheranno successivamente positività all'infezione.
I partecipanti completeranno una valutazione una tantum dei vari questionari online (Singapore Smell and Test Questionnaire, Sino-nasal Outcome Test-22 e Global Consortium for Chemosensory Research Questionnaire - Optional) nell'ospedale/clinica.
L'acuità del gusto e dell'olfatto, così come i sintomi sperimentati, i cambiamenti nell'appetito e la qualità della vita correlata al cibo saranno valutati utilizzando i test di uso domestico e il questionario di follow-up per un periodo di 28 giorni.
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Il rilevamento prospettico dei cambiamenti nell'acuità del gusto e dell'olfatto e dei relativi cambiamenti nell'appetito, nel godimento del cibo e nella qualità della vita correlata al cibo sarà valutato utilizzando i test di uso domestico e il questionario di follow-up per un periodo di 28 giorni.
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COVID-19 Negativo/Altre malattie respiratorie (Controllo)
I partecipanti che erano presenti per lo screening COVID-19 e i loro risultati del test indicheranno successivamente negatività all'infezione.
I partecipanti completeranno una valutazione una tantum dei vari questionari online (Singapore Smell and Test Questionnaire, Sino-nasal Outcome Test-22 e Global Consortium for Chemosensory Research Questionnaire - Optional) nell'ospedale/clinica.
L'acuità del gusto e dell'olfatto, così come i sintomi sperimentati, i cambiamenti nell'appetito e la qualità della vita correlata al cibo saranno valutati utilizzando i test di uso domestico e il questionario di follow-up per un periodo di 28 giorni
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Il rilevamento prospettico dei cambiamenti nell'acuità del gusto e dell'olfatto e dei relativi cambiamenti nell'appetito, nel godimento del cibo e nella qualità della vita correlata al cibo sarà valutato utilizzando i test di uso domestico e il questionario di follow-up per un periodo di 28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità olfattiva e gustativa
Lasso di tempo: 28 giorni
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Le funzioni del gusto e dell'olfatto di tutti i partecipanti saranno valutate come parte del test di uso domestico utilizzando elementi del test del gusto (ad es.
dolce: zucchero, salato: sale, acido: polvere di lime e amaro: polvere di caffè) e pennarelli rispettivamente.
I partecipanti identificheranno il gusto/olfatto e valuteranno l'intensità percepita su una scala analogica visiva (VAS) da "per niente forte" (0) a "gusto/odore estremamente forte" (100).
Un punteggio più alto indicherà una maggiore intensità del gusto/olfatto percepito.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi sperimentati, cambiamenti nell'appetito e nella qualità della vita correlata al cibo
Lasso di tempo: 28 giorni
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I sintomi sperimentati, i cambiamenti nell'appetito e la qualità della vita correlata al cibo saranno valutati come parte del questionario di follow-up.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ciaran Forde, Phd, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/00810
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIscrizione su invito
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Alexandria UniversityCompletato
Prove cliniche su Test di uso domestico e questionario di follow-up
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Afyonkarahisar Health Sciences UniversityReclutamento
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Acibadem UniversityMarmara UniversityCompletatoObesità | Artrite al ginocchio | Complicazioni dell'artroplastica | Equilibrio; DistortoTacchino
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Holy Name Medical Center, Inc.Women United in Philanthropy (WUIP)SconosciutoSclerosi multipla
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Non ancora reclutamento
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Hacettepe UniversityCompletatoMorbo di Parkinson | Disturbi del movimentoTacchino
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Clalit Health ServicesSconosciutoAnziano | Cascate | Equilibrio posturaleIsraele
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Istanbul Medeniyet UniversitySconosciuto
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University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of California, San Francisco; Mbarara University of Science and Technology e altri collaboratoriTerminato
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Groupe Hospitalier Paris Saint JosephCompletato
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Istanbul Medeniyet UniversitySconosciutoSarcopenia | Osteoporosi, Postmenopausa | Equilibrio; DistortoTacchino