Singapurskie badanie chemosensorycznego śledzenia COVID-19 (SCCT).
Badanie ma na celu podłużne śledzenie początku, nasilenia i powrotu do zdrowia zmian w ostrości chemosensorycznej (utrata węchu i/lub smaku) wśród osób podejrzanych o zakażenie COVID-19. Wykorzystując standardowe kwestionariusze i metody testowania, badacze mają na celu obiektywne scharakteryzowanie i zmierzenie czasowych zmian smaku i zapachu, aby potwierdzić występowanie tych objawów jako wczesnego markera infekcji. Informacje na temat doświadczanych objawów, zmian apetytu i jakości życia związanej z jedzeniem będą również oceniane za pomocą kwestionariusza.
Wyniki badania pomogą osobom, które doświadczyły utraty węchu i/lub smaku, w samoizolacji i/lub samodzielnym skierowaniu się do lekarza, jeśli zostanie wykryty związek między węchem i/lub smakiem a zakażeniem COVID-19.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie retrospektywno-prospektywne, podłużne badanie obserwacyjne kliniczno-kontrolne z wykorzystaniem wybranej próby pobranej od pacjentów zgłaszających się na badania przesiewowe w kierunku COVID-19 i obejmie zarówno mężczyzn, jak i kobiety w wieku powyżej 21 lat, którzy wyrażą zgodę na udostępnianie anonimowych danych online na ostatnich zmian w ich smaku i zapachu. W ramach tego badania nie będzie żadnych interwencji (leków ani żywności). Potencjalni uczestnicy zostaną poddani weryfikacji, aby upewnić się, że spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z badania, a wszyscy uczestnicy podpiszą świadomą zgodę.
Podczas pierwszej sesji rekrutacyjnej w szpitalu/klinice uczestnicy będą musieli wypełnić serię kwestionariuszy, aby odnotować ostatnie zmiany wrażliwości na smak i zapach. Seria kwestionariuszy obejmie: Singapore Smell and Taste Questionnaire (SSTQ), Sino-nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) oraz opcjonalnie Global Consortium of Chemosensory Research Questionnaire (GCCRQ). Celem administrowania różnymi kwestionariuszami jest objęcie szerokiego zakresu uzupełniających się pytań, które przechwytują informacje związane ze zmianami funkcji smaku i węchu związanymi z zakażeniem COVID-19. Następnie uczestnicy zostaną poinstruowani, jak wypełnić znormalizowany test zapachu i smaku do użytku domowego (test do użytku domowego). Test użytkowania w domu (HUT) będzie przeprowadzany codziennie przez okres 28 dni w miejscu zamieszkania uczestników, aby umożliwić samokontrolę zmian zdolności węchowych i smakowych. Podczas HUT uczestnicy oceniają swój zmysł węchu za pomocą dwóch standaryzowanych zapachów, które otrzymują pierwszego dnia sesji w szpitalu/klinice. Dla każdego długopisu uczestnicy zostaną poproszeni o zidentyfikowanie zapachu i ocenę postrzeganej intensywności. Po tym nastąpi test smaku, w którym uczestnicy wezmą niewielką ilość proszku reprezentującego każdy z czterech prototypowych podstawowych smaków: słodki (cukier), słony (sól kuchenna), gorzki (kawa w proszku lub herbata) i kwaśny (limonka w proszku) , aż po czubek języka małą łyżeczką do smaku. Uczestnik jest proszony o samoopisanie, że potwierdza, że może zidentyfikować jakość smaku i ocenić postrzeganą intensywność na skalach liniowych dostarczonych w kwestionariuszu online. Wszystkie środki są samodzielnie administrowane i wypełniane niezależnie przez uczestnika, a odpowiedzi są rejestrowane przy użyciu unikalnego kodu identyfikacyjnego dla każdego uczestnika za pośrednictwem oprogramowania online (CompuSense, Guelph, Ontario). Podczas 28-dniowego okresu testowego użytkowania w domu, raz w tygodniu uczestnicy będą proszeni o wypełnienie „Kwestionariusza uzupełniającego”, który oceni, w jaki sposób doświadczane objawy wpłynęły na ich przyjemność z jedzenia, apetyt i jakość życia związaną z jedzeniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 lat i więcej
- Zamieszkanie w Singapurze przez następne 28 dni.
- Posiadać urządzenie mobilne z siecią 4G i umieć korzystać z aplikacji mobilnych (np. skaner QR)
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Alergia/nietolerancja na testowane przedmioty (tj. aromatów, cukru, soli, kawy lub limonki w proszku)
- Brak zgody na dostęp zespołu badawczego do dokumentacji medycznej
- Dla kobiet: w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
COVID-19 pozytywny (przypadek)
Uczestnicy, którzy byli obecni na badaniu przesiewowym w kierunku COVID-19, a ich wyniki testu wykażą później pozytywny wynik infekcji.
Uczestnicy dokonają jednorazowej oceny różnych kwestionariuszy online (Singapore Smell and Test Questionnaire, Sino-nasal Outcome Test-22 oraz Global Consortium for Chemosensory Research Questionnaire – opcjonalnie) w szpitalu/klinice.
Ostrość smaku i zapachu, a także odczuwane objawy, zmiany apetytu i jakość życia związana z jedzeniem będą oceniane za pomocą Testów do użytku domowego i kwestionariusza kontrolnego przez okres 28 dni.
|
Prospektywne śledzenie zmian ostrości smaku i zapachu oraz związanych z nimi zmian apetytu, przyjemności z jedzenia i jakości życia związanej z jedzeniem zostanie ocenione za pomocą Testów użytkowania w domu i kwestionariusza kontrolnego przez okres 28 dni.
|
|
COVID-19 negatywny/inne choroby układu oddechowego (kontrola)
Uczestnicy, którzy byli obecni na badaniu przesiewowym w kierunku COVID-19, a ich wyniki testu wykażą później, że nie mają zakażenia.
Uczestnicy dokonają jednorazowej oceny różnych kwestionariuszy online (Singapore Smell and Test Questionnaire, Sino-nasal Outcome Test-22 oraz Global Consortium for Chemosensory Research Questionnaire – opcjonalnie) w szpitalu/klinice.
Ostrość smaku i zapachu, a także odczuwane objawy, zmiany apetytu i jakość życia związana z jedzeniem będą oceniane za pomocą Testów do użytku domowego i kwestionariusza kontrolnego przez okres 28 dni
|
Prospektywne śledzenie zmian ostrości smaku i zapachu oraz związanych z nimi zmian apetytu, przyjemności z jedzenia i jakości życia związanej z jedzeniem zostanie ocenione za pomocą Testów użytkowania w domu i kwestionariusza kontrolnego przez okres 28 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość smaku i zapachu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Funkcje smakowe i węchowe wszystkich uczestników zostaną ocenione w ramach Testu użytku domowego przy użyciu elementów do badania smaku (tj.
słodki: cukier, słony: sól, kwaśny: sproszkowana limonka i gorzki: kawa mielona) oraz odpowiednio pisaki zapachowe.
Uczestnicy identyfikują smak/zapach i oceniają odczuwaną intensywność w wizualnej skali analogowej (VAS) od „wcale nie mocny” (0) do „bardzo silny smak/zapach” (100).
Wyższy wynik będzie wskazywał na większą intensywność odczuwanego smaku/zapachu.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczone objawy, zmiany apetytu i jakości życia związanej z jedzeniem
Ramy czasowe: 28 dni
|
Doświadczone objawy, zmiany apetytu i jakość życia związana z jedzeniem zostaną ocenione w ramach kwestionariusza kontrolnego.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ciaran Forde, Phd, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/00810
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .