Vaginální podání hydrazidu kyseliny isonikotinové před zavedením nitroděložního tělíska
27. září 2021 aktualizováno: hany farouk, Aswan University Hospital
Výhody samoaplikovaného vaginálního hydrazidu kyseliny izonikotinové (INH) 12 hodin před zavedením nitroděložního tělíska u dospívajících a mladých žen: Randomizovaná kontrolovaná studie
Zkoumat, zda vaginální hydrazid kyseliny isonikotinové podávaný před zavedením nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel snižuje bolestivost a potíže se zaváděním IUD u dospívajících a mladých žen.
Přehled studie
Detailní popis
Dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepční metody jsou vysoce účinnými metodami pro snížení počtu neplánovaných těhotenství na celém světě.
Nitroděložní tělísko je jediný postup, který mnoha ženám poskytuje spolehlivou, účinnou a dlouhodobou antikoncepci.
Postup zavádění však může být spojen s obtížným stupněm bolesti, který některým ženám brání ve výběru jeho použití.
Byly popsány různé intervence ke snížení vnímání bolesti při zavádění nitroděložního tělíska bez shody na účinném.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Aswan University hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 25 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nulipary dospívající a mladé ženy požadující nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel
Kritéria vyloučení:
- těhotenství a
- kontraindikace nebo alergie nebo kontraindikace k zavedení IUD,
- chronická pánevní bolest,
- zánětlivé onemocnění pánve,
- analgetický příjem 24 hodin před zavedením IUD.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: INH
3 vaginální tablety hydrazidu kyseliny isonikotinové, které si pacientka sama vložila 12 hodin před zavedením IUD.
|
3 vaginální tablety hydrazidu kyseliny isonikotinové, které si pacientka sama vložila 12 hodin před zavedením IUD.
|
|
Komparátor placeba: Komparátor placeba
3 tablety placeba, které si pacient sám aplikoval 12 hodin před zavedením IUD
|
3 tablety placeba, které si pacient sám zavedl 12 hodin před zavedením IUD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve skóre bolesti při zavádění nitroděložního tělíska
Časové okno: 10 minut
|
Rozdíl ve skóre bolesti při zavádění nitroděložního tělíska pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadné vkládání poskytovatele
Časové okno: 10 minut
|
Snadnost zavádění poskytovatele byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10 cm, kde 0 značí velmi snadné vkládání a 10 značí velmi obtížné vkládání.
|
10 minut
|
|
trvání zavedení IUD
Časové okno: 10 minut
|
trvání zavedení IUD měřeno v minutách
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- aswu/354/4/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .