Вагинальное введение гидразида изоникотиновой кислоты перед введением внутриматочной спирали
27 сентября 2021 г. обновлено: hany farouk, Aswan University Hospital
Преимущества самостоятельного вагинального введения гидразида изоникотиновой кислоты (INH) за 12 часов до введения внутриматочной спирали у подростков и молодых женщин: рандомизированное контролируемое исследование
Изучить, снижает ли вагинальное введение гидразида изоникотиновой кислоты перед введением внутриматочной системы, высвобождающей левоноргестрел, боль и трудности при введении ВМС у подростков и молодых женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обратимые методы контрацепции длительного действия являются высокоэффективными методами снижения частоты незапланированных беременностей во всем мире.
Внутриматочная спираль является единственной процедурой, которая обеспечивает надежную, эффективную и долгосрочную контрацепцию для многих женщин.
Однако процедура введения может быть связана с неприятной степенью боли, что мешает некоторым женщинам выбрать ее использование.
Описаны различные вмешательства для уменьшения восприятия боли во время введения внутриматочной спирали, но нет единого мнения об эффективном из них.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aswan, Египет, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 25 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- нерожавшие подростки и молодые женщины, нуждающиеся во внутриматочной спирали, высвобождающей левоноргестрел
Критерий исключения:
- беременность и
- противопоказание или аллергия или противопоказание к установке ВМС,
- хроническая тазовая боль,
- воспалительные заболевания органов малого таза,
- прием анальгетиков за 24 часа до установки ВМС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: INH
3 вагинальные таблетки гидразида изоникотиновой кислоты, введенные пациенткой самостоятельно за 12 часов до введения ВМС.
|
3 вагинальные таблетки гидразида изоникотиновой кислоты, введенные пациенткой самостоятельно за 12 часов до введения ВМС.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
3 таблетки плацебо, принятые пациентом самостоятельно за 12 часов до введения ВМС
|
3 таблетки плацебо, введенные пациентом самостоятельно за 12 часов до введения ВМС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах боли при введении внутриматочной спирали
Временное ограничение: 10 минут
|
Разница в баллах боли при введении внутриматочной спирали по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Провайдер простота вставки
Временное ограничение: 10 минут
|
Легкость введения провайдером оценивали по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 см, где 0 означает очень легкое введение, а 10 — очень сложное введение.
|
10 минут
|
|
продолжительность введения ВМС
Временное ограничение: 10 минут
|
продолжительность введения ВМС измеряется в минутах
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- aswu/354/4/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .