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Vaginale Isonikotinsäurehydrazid-Verabreichung vor dem Einsetzen des Intrauterinpessars

27. September 2021 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Vorteile der selbstverabreichten vaginalen Verabreichung von Isonicotinsäurehydrazid (INH) 12 Stunden vor dem Einführen eines Intrauterinpessars bei Jugendlichen und jungen Frauen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Es sollte untersucht werden, ob vaginales Isonikotinsäurehydrazid, das vor der Einführung des Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems verabreicht wird, die Schmerzen beim Einführen des IUP und die Schwierigkeiten beim Einführen bei Jugendlichen und jungen Frauen verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Langzeitwirksame reversible Verhütungsmethoden sind hochwirksame Methoden zur Reduzierung der ungeplanten Schwangerschaftsrate weltweit. Das Intrauterinpessar ist ein Einzelverfahren, das vielen Frauen eine zuverlässige, wirksame und langfristige Empfängnisverhütung bietet. Allerdings kann der Einführvorgang mit lästigen Schmerzen verbunden sein, die manche Frauen davon abhalten, sich für die Anwendung zu entscheiden. Es wurden verschiedene Interventionen beschrieben, um die Schmerzwahrnehmung während der Einführung eines Intrauterinpessars zu verringern, ohne dass man sich auf eine wirksame Intervention einigen konnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Aswan university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nullipare Jugendliche und junge Frauen, die ein Levonorgestrel freisetzendes Intrauterinpessar beantragen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und
  • Kontraindikation oder Allergie gegen oder Kontraindikation für das Einsetzen eines IUP,
  • chronische Unterleibsschmerzen,
  • entzündliche Erkrankungen des Beckens,
  • Einnahme von Analgetika 24 Stunden vor dem Einsetzen des IUP.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INH
3 Vaginaltabletten Isonikotinsäurehydrazid, die der Patient 12 Stunden vor dem Einsetzen des IUP selbst einführt.
Arzneimittel: INH
3 Vaginaltabletten Isonikotinsäurehydrazid, die der Patient 12 Stunden vor dem Einsetzen des IUP selbst einführt.
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
3 Tabletten Placebo, die der Patient 12 Stunden vor dem Einsetzen des IUP selbst einnimmt
Arzneimittel: Placebo-Komparator
3 Tabletten Placebo, die der Patient 12 Stunden vor dem Einsetzen des IUP selbst einführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in den Schmerzscores während der Einführung des Intrauterinpessars
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Unterschied in den Schmerzwerten während des Einführens des Intrauterinpessars unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 10
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache Einfügung durch den Anbieter
Zeitfenster: 10 Minuten
Die einfache Einführung durch den Anbieter wurde mithilfe einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 cm bewertet, wobei 0 eine sehr einfache Einführung und 10 eine sehr schwierige Einführung bedeutet.
10 Minuten
Dauer der IUP-Einführung
Zeitfenster: 10 Minuten
Dauer der IUP-Einführung, gemessen in Minuten
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu/354/4/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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