Somministrazione vaginale di acido isonicotinico idrazide prima dell'inserimento del dispositivo intrauterino
27 settembre 2021 aggiornato da: hany farouk, Aswan University Hospital
Vantaggi della somministrazione autosomministrata dell'idrazide di acido isonicotinico vaginale (INH) 12 ore prima dell'inserimento del dispositivo intrauterino nelle donne adolescenti e giovani: uno studio controllato randomizzato
Indagare se l'idrazide dell'acido isonicotinico vaginale somministrato prima dell'inserimento del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel riduca il dolore all'inserimento dello IUD e la difficoltà nell'inserimento in adolescenti e giovani donne.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I metodi contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione sono metodi altamente efficaci per la riduzione del tasso di gravidanze non pianificate in tutto il mondo.
Il dispositivo intrauterino è un'unica procedura che fornisce una contraccezione affidabile, efficace ea lungo termine per molte donne.
Tuttavia, la procedura di inserimento può essere associata a un fastidioso grado di dolore che impedisce ad alcune donne di sceglierne l'uso.
Sono stati descritti diversi interventi per ridurre la percezione del dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino senza accordo su uno efficace.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aswan, Egitto, 81528
- Aswan university hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 25 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adolescenti nullipare e giovani donne che richiedono un dispositivo intrauterino a rilascio di levonorgestrel
Criteri di esclusione:
- gravidanza e
- controindicazione o allergia o controindicazione all'inserimento dello IUD,
- dolore pelvico cronico,
- Malattia infiammatoria pelvica,
- assunzione di analgesici 24 ore prima dell'inserimento dello IUD.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: INH
3 compresse vaginali di acido isonicotinico idrazide autoinserite dalla paziente 12 ore prima dell'inserimento dello IUD.
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3 compresse vaginali di acido isonicotinico idrazide autoinserite dalla paziente 12 ore prima dell'inserimento dello IUD.
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Comparatore placebo: Comparatore placebo
3 compresse di placebo autosomministrate dal paziente 12 ore prima dell'inserimento dello IUD
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3 compresse di placebo autoinserite dal paziente 12 ore prima dell'inserimento dello IUD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza nei punteggi del dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino
Lasso di tempo: 10 minuti
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La differenza nei punteggi del dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino utilizzando la scala analogica visiva da 0 a 10
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Provider facilità di inserimento
Lasso di tempo: 10 minuti
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La facilità di inserimento del fornitore è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 cm dove 0 indica un inserimento molto facile e 10 indica un inserimento molto difficile.
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10 minuti
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durata dell'inserimento dello IUD
Lasso di tempo: 10 minuti
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durata dell'inserimento IUD misurata in minuti
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- aswu/354/4/19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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