Administrering av vaginal isonicotinsyrehydrazid før innsetting av intrauterin enhet
27. september 2021 oppdatert av: hany farouk, Aswan University Hospital
Fordeler med selvadministrert vaginal isonicotinsyrehydrazid (INH) administrasjon 12 timer før innsetting av intrauterin enhet hos ungdom og unge kvinner: en randomisert kontrollert prøvelse
For å undersøke om vaginal isonicotinsyrehydrazid administrert før innsetting av levonorgestrel-frigjørende intrauterint system reduserer smerte ved innsetting av spiral og problemer med innsetting hos ungdom og unge kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Langtidsvirkende reversible prevensjonsmetoder er svært effektive metoder for å redusere antallet uplanlagte graviditeter over hele verden.
Den intrauterine enheten er en enkelt prosedyre som gir pålitelig, effektiv og langsiktig prevensjon for mange kvinner.
Innsettingsprosedyren kan imidlertid være forbundet med en plagsom grad av smerte som hindrer noen kvinner i å velge bruken.
Ulike intervensjoner er beskrevet for å redusere smerteoppfatning under innsetting av intrauterin enhet uten enighet om en effektiv.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 25 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nulliparous ungdom og unge kvinner som ber om levonorgestrel-frigjørende intrauterin enhet
Ekskluderingskriterier:
- graviditet og
- kontraindikasjon eller allergi mot eller kontraindikasjon mot innsetting av spiral,
- kroniske bekkensmerter,
- bekkenbetennelse,
- smertestillende inntak 24 timer før innsetting av spiral.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: INH
3 vaginale tabletter med isonicotinsyrehydrazid satt inn av pasienten selv 12 timer før innsetting av spiral.
|
3 vaginale tabletter med isonicotinsyrehydrazid satt inn av pasienten selv 12 timer før innsetting av spiral.
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
3 tabletter placebo selvadministrert av pasienten 12 timer før innsetting av spiral
|
3 tabletter placebo satt inn av pasienten selv 12 timer før innsetting av spiral.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i smerteskår under innsetting av intrauterin enhet
Tidsramme: 10 minutter
|
Forskjellen i smerteskår under innsetting av intrauterin enhet ved bruk av visuell analog skala fra 0 til 10
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gir enkel innsetting
Tidsramme: 10 minutter
|
Leverandørens enkelhet for innsetting ble evaluert ved bruk av en visuell analog skala fra 0 til 10 cm der 0 angir svært enkel innsetting og 10 angir en svært vanskelig innsetting.
|
10 minutter
|
|
varighet av innsetting av spiral
Tidsramme: 10 minutter
|
varighet av innsetting av spiral målt i minutter
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- aswu/354/4/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .