Administración vaginal de hidrazida de ácido isonicotínico antes de la inserción del dispositivo intrauterino
27 de septiembre de 2021 actualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital
Beneficios de la autoadministración vaginal de hidrazida de ácido isonicotínico (INH) 12 horas antes de la inserción del dispositivo intrauterino en mujeres adolescentes y jóvenes: un ensayo controlado aleatorizado
Investigar si la hidrazida de ácido isonicotínico vaginal administrada antes de la inserción del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel reduce el dolor y la dificultad de inserción del DIU en adolescentes y mujeres jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los métodos anticonceptivos reversibles de acción prolongada son métodos muy eficaces para reducir la tasa de embarazos no planificados en todo el mundo.
El dispositivo intrauterino es un procedimiento único que proporciona una anticoncepción fiable, eficaz y duradera para muchas mujeres.
Sin embargo, el procedimiento de inserción puede estar asociado con un grado molesto de dolor que impide que algunas mujeres elijan su uso.
Se han descrito diferentes intervenciones para disminuir la percepción del dolor durante la inserción del dispositivo intrauterino sin acuerdo sobre una efectiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aswan, Egipto, 81528
- Aswan university hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adolescentes y jóvenes nulíparas que solicitan dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel
Criterio de exclusión:
- embarazo y
- contraindicación o alergia o contraindicación para la inserción del DIU,
- dolor pélvico crónico,
- enfermedad inflamatoria pélvica,
- ingesta de analgésicos 24 horas antes de la inserción del DIU.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: INH
3 comprimidos vaginales de hidrazida de ácido isonicotínico autoinsertados por la paciente 12 horas antes de la inserción del DIU.
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3 comprimidos vaginales de hidrazida de ácido isonicotínico autoinsertados por la paciente 12 horas antes de la inserción del DIU.
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Comparador de placebos: Comparador de placebos
3 comprimidos de placebo autoadministrados por la paciente 12 horas antes de la inserción del DIU
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3 comprimidos de placebo autoinsertados por la paciente 12 horas antes de la inserción del DIU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La diferencia en las puntuaciones de dolor durante la inserción del dispositivo intrauterino
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La diferencia en las puntuaciones de dolor durante la inserción del dispositivo intrauterino utilizando una escala analógica visual de 0 a 10
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Facilidad de inserción del proveedor
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La facilidad de inserción del proveedor se evaluó mediante una escala analógica visual de 0 a 10 cm, donde 0 indica una inserción muy fácil y 10 una inserción muy difícil.
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10 minutos
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duración de la inserción del DIU
Periodo de tiempo: 10 minutos
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duración de la inserción del DIU medida en minutos
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- aswu/354/4/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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