Vaginal isonicotinsyrehydrazidadministration før indsættelse af intrauterin enhed
27. september 2021 opdateret af: hany farouk, Aswan University Hospital
Fordele ved selvadministreret vaginal isonicotinsyrehydrazid (INH) administration 12 timer før indsættelse af intrauterin enhed hos unge og unge kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg
For at undersøge, om vaginalt isonicotinsyrehydrazid administreret før indsættelse af levonorgestrel-frigørende intrauterine system reducerer smerter ved indsættelse af spiral og vanskeligheder ved indsættelse hos unge og unge kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Langtidsvirkende reversible præventionsmetoder er yderst effektive metoder til at reducere antallet af uplanlagte graviditeter på verdensplan.
Den intrauterine enhed er en enkelt procedure, der giver pålidelig, effektiv og langsigtet prævention til mange kvinder.
Indsættelsesproceduren kan dog være forbundet med en generende grad af smerte, der forhindrer nogle kvinder i at vælge dens anvendelse.
Forskellige indgreb er blevet beskrevet for at mindske smerteopfattelsen under indsættelse af intrauterin enhed uden enighed om en effektiv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypten, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 25 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nulliparøse unge og unge kvinder, der anmoder om levonorgestrel-frigivende intrauterin enhed
Ekskluderingskriterier:
- graviditet og
- kontraindikation eller allergi over for eller kontraindikation for indsættelse af spiral,
- kroniske bækkensmerter,
- bækkenbetændelse,
- smertestillende indtagelse 24 timer før indsættelse af spiral.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: INH
3 vaginale tabletter af isonicotinsyrehydrazid indsat af patienten selv 12 timer før indsættelse af spiral.
|
3 vaginale tabletter af isonicotinsyrehydrazid indsat af patienten selv 12 timer før indsættelse af spiral.
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
3 tabletter placebo selvadministreret af patienten 12 timer før indsættelse af spiral
|
3 tabletter placebo selvindsat af patienten 12 timer før indsættelse af spiral.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i smertescore under indsættelse af intrauterin enhed
Tidsramme: 10 minutter
|
Forskellen i smertescore under intrauterin enhedsindsættelse ved brug af visuel analog skala fra 0 til 10
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Giver nem indsættelse
Tidsramme: 10 minutter
|
Leverandørens lethed ved indsættelse blev evalueret ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10 cm, hvor 0 angiver meget let indsættelse og 10 angiver en meget vanskelig indsættelse.
|
10 minutter
|
|
varighed af IUD indsættelse
Tidsramme: 10 minutter
|
varighed af IUD-indsættelse målt i minutter
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2020
Først opslået (Faktiske)
5. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- aswu/354/4/19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .