Administração Vaginal de Hidrazida de Ácido Isonicotínico Antes da Inserção do Dispositivo Intrauterino
27 de setembro de 2021 atualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital
Benefícios da administração vaginal autoadministrada de ácido isonicotínico hidrazida (INH) 12 horas antes da inserção do dispositivo intrauterino em adolescentes e mulheres jovens: um estudo controlado randomizado
Investigar se a hidrazida de ácido isonicotínico vaginal administrada antes da inserção do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel reduz a dor e a dificuldade de inserção do DIU em adolescentes e mulheres jovens.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os métodos contraceptivos reversíveis de longa duração são métodos altamente eficazes para reduzir a taxa de gravidez não planejada em todo o mundo.
O dispositivo intrauterino é um procedimento único que fornece contracepção confiável, eficaz e de longo prazo para muitas mulheres.
No entanto, o procedimento de inserção pode estar associado a um grau de dor incômodo que impede algumas mulheres de optarem por seu uso.
Diferentes intervenções foram descritas para diminuir a percepção da dor durante a inserção do dispositivo intrauterino, sem consenso sobre uma efetiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aswan, Egito, 81528
- Aswan university hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- adolescentes nulíparas e mulheres jovens solicitando dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel
Critério de exclusão:
- gravidez e
- contra-indicação ou alergia ou contra-indicação à inserção do DIU,
- dor pélvica crônica,
- doença inflamatória pélvica,
- ingestão de analgésicos 24 horas antes da inserção do DIU.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: INH
3 comprimidos vaginais de hidrazida de ácido isonicotínico auto-inserido pelo paciente 12 horas antes da inserção do DIU.
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3 comprimidos vaginais de hidrazida de ácido isonicotínico auto-inserido pelo paciente 12 horas antes da inserção do DIU.
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Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
3 comprimidos de placebo auto-administrados pelo paciente 12 horas antes da inserção do DIU
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3 comprimidos de placebo auto-inserido pelo paciente 12 horas antes da inserção do DIU.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença nos escores de dor durante a inserção do dispositivo intrauterino
Prazo: 10 minutos
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A diferença nos escores de dor durante a inserção do dispositivo intrauterino usando escala visual analógica de 0 a 10
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de inserção do provedor
Prazo: 10 minutos
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A facilidade de inserção do provedor foi avaliada usando uma escala visual analógica de 0 a 10 cm, onde 0 denota uma inserção muito fácil e 10 denota uma inserção muito difícil.
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10 minutos
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duração da inserção do DIU
Prazo: 10 minutos
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duração da inserção do DIU medida em minutos
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- aswu/354/4/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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