Dopochwowe podanie hydrazydu kwasu izonikotynowego przed założeniem wkładki domacicznej
27 września 2021 zaktualizowane przez: hany farouk, Aswan University Hospital
Korzyści z samodzielnego podania dopochwowego hydrazydu kwasu izonikotynowego (INH) 12 godzin przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej u nastolatek i młodych kobiet: randomizowana, kontrolowana próba
Zbadanie, czy hydrazyd kwasu izonikotynowego dopochwowo podawany przed wprowadzeniem systemu domacicznego uwalniającego lewonorgestrel zmniejsza ból podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej i trudności w zakładaniu u nastolatków i młodych kobiet.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Długodziałające, odwracalne metody antykoncepcji są wysoce skutecznymi metodami zmniejszania odsetka nieplanowanych ciąż na całym świecie.
Wkładka wewnątrzmaciczna to pojedyncza procedura, która zapewnia wielu kobietom niezawodną, skuteczną i długoterminową antykoncepcję.
Jednak zabieg zakładania może wiązać się z dokuczliwym stopniem bólu, który nie pozwala niektórym kobietom zdecydować się na jego zastosowanie.
Opisano różne interwencje mające na celu zmniejszenie odczuwania bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej, bez zgody co do skutecznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aswan, Egipt, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 25 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieródek nastoletnich i młodych kobiet proszących o wkładkę wewnątrzmaciczną uwalniającą lewonorgestrel
Kryteria wyłączenia:
- ciąża i
- przeciwwskazanie lub alergia lub przeciwwskazanie do założenia wkładki wewnątrzmacicznej,
- przewlekły ból miednicy,
- zapalenie narządów miednicy mniejszej,
- przyjęcie leku przeciwbólowego 24 godziny przed założeniem wkładki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: INH
3 tabletki dopochwowe hydrazydu kwasu izonikotynowego samodzielnie zakładane przez pacjentkę 12 godzin przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej.
|
3 tabletki dopochwowe hydrazydu kwasu izonikotynowego samodzielnie zakładane przez pacjentkę 12 godzin przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej.
|
|
Komparator placebo: Komparator placebo
3 tabletki placebo samodzielnie podane przez pacjentkę na 12 godzin przed założeniem wkładki
|
3 tabletki placebo samodzielnie wprowadzone przez pacjentkę na 12 godzin przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w ocenie bólu podczas zakładania urządzenia wewnątrzmacicznego
Ramy czasowe: 10 minut
|
Różnica w wynikach bólu podczas zakładania urządzenia wewnątrzmacicznego przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 10
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostawca łatwość wstawiania
Ramy czasowe: 10 minut
|
Łatwość wkładania dostawcy oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10 cm, gdzie 0 oznacza bardzo łatwe zakładanie, a 10 oznacza bardzo trudne zakładanie.
|
10 minut
|
|
czas zakładania wkładki
Ramy czasowe: 10 minut
|
czas założenia wkładki wewnątrzmacicznej mierzony w minutach
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- aswu/354/4/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .