Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vibrací šlachy na zotavení motoru horní končetiny po nedávné mrtvici (VIBRAMOT)

7. srpna 2020 aktualizováno: Alain YELNIK, Centre Borelli UMR 9010

Pilotní studie stimulace propriocepce opakovanými vibracemi šlach na více místech na zotavení motorických dovedností horní končetiny po nedávné mrtvici

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou těžkého získaného postižení u dospělých. Může ovlivnit smyslové a motorické funkce, které jsou úzce provázané. Mezi nimi je často silně narušena funkce horních končetin. V této studii se výzkumníci zajímají o možnost zlepšení motorického zotavení prostřednictvím stimulace propriocepce.

Propriocepce může být stimulována vibracemi šlach za účelem působení na nervosvalový systém prostřednictvím vibračního tonického reflexu a pohybové iluze.

Stimulace šlachovými vibracemi aplikovanými na muskulotendinální zakončení již byla navržena v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, ale pouze v pozdních stádiích. Cílem naší studie je tedy sledovat účinky opakovaných vibrací šlach, aplikovaných v časné fázi po zdvihu, přičemž účinek je měřen na excitabilitu motorického kortexu pomocí motorem evokovaných potenciálů a na obnovu motoru (kontrola a aktivity motoru ).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou těžkého získaného postižení u dospělých. Může ovlivnit smyslové a motorické funkce, které jsou úzce provázané. Mezi nimi je často silně narušena funkce horních končetin. V této studii se výzkumníci zajímají o možnost zlepšení motorického zotavení prostřednictvím stimulace propriocepce.

Propriocepce může být stimulována vibracemi šlach za účelem působení na nervosvalový systém prostřednictvím vibračního tonického reflexu a pohybové iluze.

Stimulace šlachovými vibracemi aplikovanými na muskulotendinální zakončení již byla navržena v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, ale pouze v pozdních stádiích.

Cílem naší studie je tedy sledovat účinky opakovaných vibrací šlach, aplikovaných v časné fázi po zdvihu, přičemž účinek je měřen na excitabilitu motorického kortexu pomocí motorem evokovaných potenciálů a na obnovu motoru (kontrola a aktivity motoru ).

Pacienti: 30 pacientů přijatých po vůbec první mrtvici bez ohledu na příčinu a místo; věk >18; zpoždění mrtvice < 60 dní; maximální délka účasti pro každého pacienta jsou 3 měsíce.

Protokol:

Tento rehabilitační protokol bude přidán k obvyklému rehabilitačnímu programu během lůžkové rehabilitace.

Účastníci jsou randomizováni do dvou skupin: experimentální skupina a skupina s placebem.

Experimentální skupina těží z vibračních relací šlach horních končetin produkovaných malými elektromechanickými vibrátory na lokti a zápěstí. Frekvence vibrací je 80 Hz, dvě 15minutová sezení denně naplánovaná na 10 dní po dobu dvou týdnů (2 x 5 dní). Během sezení je účastník s neprůhlednými brýlemi v sedě požádán, aby pokud možno pohyboval paží v opačném směru, než je vnímaný pohyb.

Skupina s placebem dostává zjevně stejnou léčbu, ale s „falešnými“ vibracemi.

Posouzení:

Bude hodnocena regenerace motoru:

  • Na úrovni mozku účinností primární motorické dráhy, měřeno motorickými evokovanými potenciály zaznamenanými na kontralaterální ruce (hlavní výstupní kritéria po 30 dnech od zařazení).
  • Na úrovni končetin účinností motorického ovládání měřenou Fugl Meyerovou stupnicí, Tardieuovou stupnicí, Akčním výzkumným testem paže (ARAT), Box and Blocks Test (BBT) a rozsahem explorace horních končetin se značkou ArmeoSpring, Hocoma .

Sekundární cíle jsou:

  • Posoudit jakýkoli dopad na hustotu nervových vláken na hlavní motorickou dráhu pomocí zobrazování magnetickou rezonancí.
  • Otestovat proveditelnost takového rehabilitačního protokolu na oddělení fyzikální rehabilitace

V plánu jsou čtyři konzultace:

D0 (den 0): (před zahájením stimulace): Hodnocení motorických dovedností, motorické evokované potenciály (MEP) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

D15 (den 15): (jakmile stimulace skončí): Hodnocení motoriky. D30 (den 30): Hodnocení motorických dovedností a motorické evokované potenciály (MEP) D90 (den 90): hodnocení motorických dovedností, motorické evokované potenciály (MEP) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Île De France
      • Paris, Île De France, Francie, 75010
        • Nábor
        • Physical and Rehabilitation Medicine department of Hôpital Fernand Widal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alain YELNIK, MD, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marylène JOUSSE, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathtalie KUBIS, MD, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean Pierre GUICHARD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emna JELILI, Engineer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. ischemická nebo hemoragická mrtvice
  • Motorický deficit horní končetiny (Fugl-Meyer mezi 0 a 50)
  • Zpoždění od mrtvice <nebo = 60 dní
  • Subjekt, který dal svobodný a informovaný souhlas
  • Subjekt zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická anamnéza zodpovědná za senzorické nebo motorické postižení dotčené horní končetiny
  • Chirurgická anamnéza týkající se nervového nebo pohybového systému dotčené horní končetiny
  • Nekontrolovaná epilepsie
  • Kardiostimulátor
  • Feromagnetický intrakraniální klip a jakékoli další kontraindikace MEP a MRI
  • Kochleární implantáty
  • Těhotenství
  • Opatrovnictví nebo kurátorství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (EG)
Experimentální skupina (EG) subjektů po cévní mozkové příhodě, která kromě tradiční rehabilitace absolvovala sezení vibrační stimulace
Jiný: Opakované vibrace šlach na více místech horní končetiny
K běžnému rehabilitačnímu protokolu prováděnému během hospitalizace bude přidán vibrační protokol šlach horní končetiny
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina (CG)
Kontrolní skupina (WG) subjektů po cévní mozkové příhodě s placebem/falešnými vibračními sezeními (používají se stejné vibrátory, ale bez excentrické hmoty), navíc k tradiční rehabilitaci
Jiný: Opakované vibrace šlach na více místech horní končetiny
K běžnému rehabilitačnímu protokolu prováděnému během hospitalizace bude přidán vibrační protokol šlach horní končetiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení motorické obnovy na úrovni mozku účinností primární motorické dráhy měřené motorickými evokovanými potenciály (MEP) zaznamenanými na kontralaterální ruce
Časové okno: 30 dní po prvním hodnocení (D30)

Hodnocení motorického zotavení na úrovni mozku účinností primární motorické dráhy, měřené motorickými evokovanými potenciály (MEP) zaznamenanými na kontralaterální ruce:

Magnetická stimulace je poskytována na motorické kůře postižené mrtvicí. MEP jsou zaznamenávány na kontralaterální straně na mezikostních svalech ruky v šířce pásma 20 až 1000 Hz.

Elektromyografická aktivita je nepřetržitě zaznamenávána, aby byla zajištěna celková relaxace pacienta před stimulací.

Hlavním zaznamenaným parametrem je:

práh definovaný minimální intenzitou stimulace schopnou generovat amplitudu MEP > 50 mikrovoltů v alespoň 3 ze 6 testů, zatímco je sval plně uvolněn. Stejná měření se provádějí po mírné kontrakci sběrných svalů (vzdálenost prstů).
30 dní po prvním hodnocení (D30)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení motorického zotavení na úrovni horní končetiny
Časové okno: při zařazení (první hodnocení, D0), 15 dní po zařazení (jakmile skončí stimulace, D15), 30 dní po zařazení (D30), 90 dní po zařazení (D90)
Účinnost ovládání motoru se měří pomocí Fugl Meyerovy škály, Tardieuovy škály, Action Research Arm Test (ARAT), Box and Blocks Test (BBT) a rozsahu explorace horních končetin pomocí ArmeoSpring (Hocoma).
při zařazení (první hodnocení, D0), 15 dní po zařazení (jakmile skončí stimulace, D15), 30 dní po zařazení (D30), 90 dní po zařazení (D90)
Posoudit jakýkoli dopad na hustotu nervových vláken na hlavní motorickou dráhu pomocí zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: při zařazení (první hodnocení, D0), 90 dní po zařazení (D90)

MRI se používá k posouzení možného vlivu vibrací na hustotu nervových vláken hlavní motorické dráhy (kortikospinální svazek).

Sekvence difuzního tenzoru a traktografie se používají k nastínění směru a hustoty nervových vláken. Zvláště zvýrazněný je kortikospinální trakt. První MRI probíhá před jakoukoli stimulací. Slouží k lokalizaci cévní mozkové příhody ve vztahu ke kortikospinálním drahám a k měření jejího objemu.

První traktografie se používá k posouzení počáteční dezorganizace svazků vláken.

3D analýza traktografie umožňuje vizuální posouzení počtu a hustoty vláken ve srovnání s normální stranou.

Druhá MRI bude provedena po 3 měsících stejnou metodou traktografické analýzy.
při zařazení (první hodnocení, D0), 90 dní po zařazení (D90)
Otestovat proveditelnost takového rehabilitačního protokolu na oddělení PMR
Časové okno: Po dokončení inkluzí

Studovat dopad protokolu na organizaci a rehabilitaci, pokud se ukázal jako užitečný pro běžnou péči.

Proveditelnosti bude dosaženo záznamem:

Celková denní doba instalace a stimulace Vyskytly se technické potíže
Po dokončení inkluzí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Borelli UMR 9010

Spolupracovníci

Hopital Lariboisière

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alain YELNIK, MD, Prof, Centre BORELLI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 015-A00559-40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paréza horních končetin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit