- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04504214
Efeito das vibrações do tendão na recuperação motora do membro superior após acidente vascular cerebral recente (VIBRAMOT)
Um estudo piloto da estimulação da propriocepção por vibrações repetidas do tendão em vários locais, na recuperação das habilidades motoras do membro superior após um acidente vascular cerebral recente
O AVC é a principal causa de incapacidades adquiridas graves em adultos. Pode afetar as funções sensoriais e motoras que estão intimamente emaranhadas. Entre eles, a função do membro superior costuma estar fortemente prejudicada. Neste estudo os investigadores estão interessados na possibilidade de melhorar a recuperação motora por meio da estimulação da propriocepção.
A propriocepção pode ser estimulada por vibrações tendinosas para atuar no sistema neuromuscular através do reflexo tônico vibratório e pela ilusão de movimento.
A estimulação por vibrações tendíneas, aplicadas nas terminações musculotendíneas, já foi proposta na reabilitação pós-AVE, mas apenas em estágios tardios. Assim, o objetivo do nosso estudo é observar os efeitos de vibrações repetidas dos tendões, aplicadas na fase inicial pós-AVC, sendo o efeito medido na excitabilidade do córtex motor pelos Potenciais Evocados Motores e na recuperação motora (controlo motor e atividades ).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é a principal causa de incapacidades adquiridas graves em adultos. Pode afetar as funções sensoriais e motoras que estão intimamente emaranhadas. Entre eles, a função do membro superior costuma estar fortemente prejudicada. Neste estudo os investigadores estão interessados na possibilidade de melhorar a recuperação motora por meio da estimulação da propriocepção.
A propriocepção pode ser estimulada por vibrações tendinosas para atuar no sistema neuromuscular através do reflexo tônico vibratório e pela ilusão de movimento.
A estimulação por vibrações tendíneas, aplicadas nas terminações musculotendíneas, já foi proposta na reabilitação pós-AVE, mas apenas em estágios tardios.
Assim, o objetivo do nosso estudo é observar os efeitos de vibrações repetidas dos tendões, aplicadas na fase inicial pós-AVC, sendo o efeito medido na excitabilidade do córtex motor pelos Potenciais Evocados Motores e na recuperação motora (controlo motor e atividades ).
Pacientes: 30 pacientes recrutados após o primeiro AVC qualquer que seja a causa e o local; idade >18; atraso do AVC < 60 dias; a duração máxima de participação para cada paciente é de 3 meses.
Protocolo:
Este protocolo de reabilitação será adicionado ao programa de reabilitação habitual durante a reabilitação do paciente internado.
Os participantes são randomizados em dois grupos: grupo experimental e grupo placebo.
O grupo experimental beneficia de sessões de vibração dos tendões dos membros superiores produzidas por pequenos vibradores eletromecânicos no cotovelo e no punho. A frequência da vibração é de 80 Hz, duas sessões de 15 minutos por dia programadas para 10 dias durante um período de duas semanas (2 x 5 dias). Durante as sessões, o participante de óculos opacos, na posição sentada, é solicitado a mover, se possível, o braço na direção oposta ao movimento percebido.
O grupo placebo recebe aparentemente o mesmo tratamento, mas com vibração "simulada".
Avaliação:
A recuperação motora será avaliada:
- No nível cerebral, pela eficiência da via motora primária, medida pelos Potenciais Evocados Motores registrados na mão contralateral (principais critérios de resultado após 30 dias da inclusão).
- Ao nível dos membros pela eficácia do controlo motor medido pela escala de Fugl Meyer, a escala de Tardieu, o Action Research Arm Test (ARAT), o Box and Blocks Test (BBT) e a amplitude de exploração do membro superior com o ArmeoSpring, marca Hocoma .
Os objetivos secundários são:
- Avaliar qualquer impacto na densidade das fibras nervosas na via motora principal por Ressonância Magnética.
- Testar a viabilidade de tal protocolo de reabilitação em um departamento de Medicina de Reabilitação Física
Estão previstas quatro consultas:
D0 (dia 0): (antes de iniciar a estimulação): Avaliação das habilidades motoras, Potenciais Evocados Motores (PEM) e Ressonância Magnética (RM).
D15 (dia 15): (assim que termina a estimulação): Avaliações de habilidades motoras. D30 (dia 30): Avaliações de habilidades motoras e Potenciais Evocados Motores (MEP) D90 (dia 90): Avaliações de habilidades motoras, Potenciais Evocados Motores (MEP) e Ressonância Magnética (MRI).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emna JELILI, engineer
- Número de telefone: +33 (0) 1 40 05 49 46
- E-mail: emna.jelili@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Marylène JOUSSE, MD, PhD
- E-mail: marylene.jousse@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
Île De France
-
Paris, Île De France, França, 75010
- Recrutamento
- Physical and Rehabilitation Medicine department of Hôpital Fernand Widal
-
Contato:
- Emna JELILI, engineer
- Número de telefone: +33 (0) 1 40 05 49 46
- E-mail: emna.jelili@aphp.fr
-
Contato:
- Marylène JOUSSE, MD, PhD
- E-mail: marylene.jousse@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Alain YELNIK, MD, Prof
-
Subinvestigador:
- Marylène JOUSSE, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Nathtalie KUBIS, MD, Prof
-
Subinvestigador:
- Jean Pierre GUICHARD, MD
-
Subinvestigador:
- Emna JELILI, Engineer
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1º AVC isquêmico ou hemorrágico
- Déficit motor do membro superior (Fugl-Meyer entre 0 e 50)
- Atraso desde o AVC <ou = 60 dias
- Sujeito que deu consentimento livre e informado
- Sujeito filiado ao regime de segurança social
Critério de exclusão:
- História neurológica responsável por comprometimento sensorial ou motor do membro superior em questão
- História cirúrgica relativa ao sistema nervoso ou locomotor do membro superior em questão
- epilepsia descontrolada
- Marca-passo
- Clipe intracraniano ferromagnético e qualquer outra contraindicação para MEP e MRI
- Implantes cocleares
- Gravidez
- Tutela ou Curadoria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental (GE)
Um Grupo Experimental (GE) de indivíduos pós-AVC com sessões de estimulação vibratória além da reabilitação tradicional
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O protocolo de vibração do tendão do membro superior será adicionado ao protocolo de reabilitação usual realizado durante a internação
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Comparador Falso: Grupo de Controle (GC)
Um Grupo de Controle (GT) de indivíduos pós-AVC com sessões de vibração placebo/simulada (mesmos vibradores usados, mas sem a massa excêntrica), além da reabilitação tradicional
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O protocolo de vibração do tendão do membro superior será adicionado ao protocolo de reabilitação usual realizado durante a internação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da recuperação motora no nível cerebral pela eficiência da via motora primária medida pelos Potenciais Evocados Motores (MEP) registrados na mão contralateral
Prazo: 30 dias após a primeira sessão de avaliação (D30)
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Avaliação da recuperação motora no nível cerebral pela eficiência da via motora primária, medida pelos Potenciais Evocados Motores (MEP) registrados na mão contralateral: A estimulação magnética é fornecida no córtex motor envolvido pelo acidente vascular cerebral. Os MEP são registrados no lado contralateral nos músculos interósseos da mão, em uma largura de banda de 20 a 1000 Hz. A atividade eletromiográfica é registrada continuamente para garantir o relaxamento total do paciente antes da estimulação. O principal parâmetro registrado é: o limiar definido pela intensidade mínima de estimulação capaz de gerar uma amplitude MEP> 50 microvolts em pelo menos 3 dos 6 testes, enquanto o músculo está totalmente relaxado. As mesmas medidas são feitas após contração moderada dos músculos coletores (espaçamento dos dedos). |
30 dias após a primeira sessão de avaliação (D30)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da recuperação motora ao nível do membro superior
Prazo: na inclusão (primeira avaliação, D0), 15 dias após a inclusão (assim que terminar as estimulações, D15), 30 dias após a inclusão (D30), 90 dias após a inclusão (D90)
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A eficácia do controle motor é medida pela escala de Fugl Meyer, a escala de Tardieu, o Action Research Arm Test (ARAT), o Box and Blocks Test (BBT) e a amplitude de exploração do membro superior com o ArmeoSpring (Hocoma)
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na inclusão (primeira avaliação, D0), 15 dias após a inclusão (assim que terminar as estimulações, D15), 30 dias após a inclusão (D30), 90 dias após a inclusão (D90)
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Avaliar qualquer impacto na densidade das fibras nervosas na via motora principal por Ressonância Magnética
Prazo: na inclusão (primeira avaliação, D0), 90 dias após a inclusão (D90)
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A RM é utilizada para avaliar o possível impacto das vibrações na densidade das fibras nervosas da via motora principal (feixe corticoespinhal). As sequências de tensor de difusão e tractografia são usadas para delinear a direção e a densidade das fibras nervosas. O trato corticospinal é particularmente destacado. A primeira ressonância magnética ocorre antes de qualquer estimulação. É usado para localizar o acidente vascular cerebral em relação aos tratos corticospinais e para medir seu volume. Uma primeira tractografia é utilizada para avaliar a desorganização inicial dos feixes de fibras. Uma análise 3D da tractografia permite uma avaliação visual do número e da densidade das fibras em comparação com o lado normal. Uma segunda ressonância magnética será realizada após 3 meses com o mesmo método de análise de tractografia. |
na inclusão (primeira avaliação, D0), 90 dias após a inclusão (D90)
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Testar a viabilidade de tal protocolo de reabilitação em um departamento de PMR
Prazo: Após a conclusão das inclusões
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Estudar o impacto do protocolo na organização e reabilitação caso se mostre útil para os cuidados habituais. A viabilidade será alcançada registrando: Duração diária total de instalação e estimulação Dificuldades técnicas encontradas |
Após a conclusão das inclusões
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alain YELNIK, MD, Prof, Centre BORELLI
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Links úteis
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- 015-A00559-40
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