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Efeito das vibrações do tendão na recuperação motora do membro superior após acidente vascular cerebral recente (VIBRAMOT)

7 de agosto de 2020 atualizado por: Alain YELNIK, Centre Borelli UMR 9010

Um estudo piloto da estimulação da propriocepção por vibrações repetidas do tendão em vários locais, na recuperação das habilidades motoras do membro superior após um acidente vascular cerebral recente

O AVC é a principal causa de incapacidades adquiridas graves em adultos. Pode afetar as funções sensoriais e motoras que estão intimamente emaranhadas. Entre eles, a função do membro superior costuma estar fortemente prejudicada. Neste estudo os investigadores estão interessados ​​na possibilidade de melhorar a recuperação motora por meio da estimulação da propriocepção.

A propriocepção pode ser estimulada por vibrações tendinosas para atuar no sistema neuromuscular através do reflexo tônico vibratório e pela ilusão de movimento.

A estimulação por vibrações tendíneas, aplicadas nas terminações musculotendíneas, já foi proposta na reabilitação pós-AVE, mas apenas em estágios tardios. Assim, o objetivo do nosso estudo é observar os efeitos de vibrações repetidas dos tendões, aplicadas na fase inicial pós-AVC, sendo o efeito medido na excitabilidade do córtex motor pelos Potenciais Evocados Motores e na recuperação motora (controlo motor e atividades ).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O AVC é a principal causa de incapacidades adquiridas graves em adultos. Pode afetar as funções sensoriais e motoras que estão intimamente emaranhadas. Entre eles, a função do membro superior costuma estar fortemente prejudicada. Neste estudo os investigadores estão interessados ​​na possibilidade de melhorar a recuperação motora por meio da estimulação da propriocepção.

A propriocepção pode ser estimulada por vibrações tendinosas para atuar no sistema neuromuscular através do reflexo tônico vibratório e pela ilusão de movimento.

A estimulação por vibrações tendíneas, aplicadas nas terminações musculotendíneas, já foi proposta na reabilitação pós-AVE, mas apenas em estágios tardios.

Assim, o objetivo do nosso estudo é observar os efeitos de vibrações repetidas dos tendões, aplicadas na fase inicial pós-AVC, sendo o efeito medido na excitabilidade do córtex motor pelos Potenciais Evocados Motores e na recuperação motora (controlo motor e atividades ).

Pacientes: 30 pacientes recrutados após o primeiro AVC qualquer que seja a causa e o local; idade >18; atraso do AVC < 60 dias; a duração máxima de participação para cada paciente é de 3 meses.

Protocolo:

Este protocolo de reabilitação será adicionado ao programa de reabilitação habitual durante a reabilitação do paciente internado.

Os participantes são randomizados em dois grupos: grupo experimental e grupo placebo.

O grupo experimental beneficia de sessões de vibração dos tendões dos membros superiores produzidas por pequenos vibradores eletromecânicos no cotovelo e no punho. A frequência da vibração é de 80 Hz, duas sessões de 15 minutos por dia programadas para 10 dias durante um período de duas semanas (2 x 5 dias). Durante as sessões, o participante de óculos opacos, na posição sentada, é solicitado a mover, se possível, o braço na direção oposta ao movimento percebido.

O grupo placebo recebe aparentemente o mesmo tratamento, mas com vibração "simulada".

Avaliação:

A recuperação motora será avaliada:

  • No nível cerebral, pela eficiência da via motora primária, medida pelos Potenciais Evocados Motores registrados na mão contralateral (principais critérios de resultado após 30 dias da inclusão).
  • Ao nível dos membros pela eficácia do controlo motor medido pela escala de Fugl Meyer, a escala de Tardieu, o Action Research Arm Test (ARAT), o Box and Blocks Test (BBT) e a amplitude de exploração do membro superior com o ArmeoSpring, marca Hocoma .

Os objetivos secundários são:

  • Avaliar qualquer impacto na densidade das fibras nervosas na via motora principal por Ressonância Magnética.
  • Testar a viabilidade de tal protocolo de reabilitação em um departamento de Medicina de Reabilitação Física

Estão previstas quatro consultas:

D0 (dia 0): (antes de iniciar a estimulação): Avaliação das habilidades motoras, Potenciais Evocados Motores (PEM) e Ressonância Magnética (RM).

D15 (dia 15): (assim que termina a estimulação): Avaliações de habilidades motoras. D30 (dia 30): Avaliações de habilidades motoras e Potenciais Evocados Motores (MEP) D90 (dia 90): Avaliações de habilidades motoras, Potenciais Evocados Motores (MEP) e Ressonância Magnética (MRI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Emna JELILI, engineer
  • Número de telefone: +33 (0) 1 40 05 49 46
  • E-mail: emna.jelili@aphp.fr

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Île De France
      • Paris, Île De France, França, 75010
        • Recrutamento
        • Physical and Rehabilitation Medicine department of Hôpital Fernand Widal
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alain YELNIK, MD, Prof
        • Subinvestigador:
          • Marylène JOUSSE, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Nathtalie KUBIS, MD, Prof
        • Subinvestigador:
          • Jean Pierre GUICHARD, MD
        • Subinvestigador:
          • Emna JELILI, Engineer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1º AVC isquêmico ou hemorrágico
  • Déficit motor do membro superior (Fugl-Meyer entre 0 e 50)
  • Atraso desde o AVC <ou = 60 dias
  • Sujeito que deu consentimento livre e informado
  • Sujeito filiado ao regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • História neurológica responsável por comprometimento sensorial ou motor do membro superior em questão
  • História cirúrgica relativa ao sistema nervoso ou locomotor do membro superior em questão
  • epilepsia descontrolada
  • Marca-passo
  • Clipe intracraniano ferromagnético e qualquer outra contraindicação para MEP e MRI
  • Implantes cocleares
  • Gravidez
  • Tutela ou Curadoria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental (GE)
Um Grupo Experimental (GE) de indivíduos pós-AVC com sessões de estimulação vibratória além da reabilitação tradicional
O protocolo de vibração do tendão do membro superior será adicionado ao protocolo de reabilitação usual realizado durante a internação
Comparador Falso: Grupo de Controle (GC)
Um Grupo de Controle (GT) de indivíduos pós-AVC com sessões de vibração placebo/simulada (mesmos vibradores usados, mas sem a massa excêntrica), além da reabilitação tradicional
O protocolo de vibração do tendão do membro superior será adicionado ao protocolo de reabilitação usual realizado durante a internação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da recuperação motora no nível cerebral pela eficiência da via motora primária medida pelos Potenciais Evocados Motores (MEP) registrados na mão contralateral
Prazo: 30 dias após a primeira sessão de avaliação (D30)

Avaliação da recuperação motora no nível cerebral pela eficiência da via motora primária, medida pelos Potenciais Evocados Motores (MEP) registrados na mão contralateral:

A estimulação magnética é fornecida no córtex motor envolvido pelo acidente vascular cerebral. Os MEP são registrados no lado contralateral nos músculos interósseos da mão, em uma largura de banda de 20 a 1000 Hz.

A atividade eletromiográfica é registrada continuamente para garantir o relaxamento total do paciente antes da estimulação.

O principal parâmetro registrado é:

o limiar definido pela intensidade mínima de estimulação capaz de gerar uma amplitude MEP> 50 microvolts em pelo menos 3 dos 6 testes, enquanto o músculo está totalmente relaxado. As mesmas medidas são feitas após contração moderada dos músculos coletores (espaçamento dos dedos).

30 dias após a primeira sessão de avaliação (D30)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da recuperação motora ao nível do membro superior
Prazo: na inclusão (primeira avaliação, D0), 15 dias após a inclusão (assim que terminar as estimulações, D15), 30 dias após a inclusão (D30), 90 dias após a inclusão (D90)
A eficácia do controle motor é medida pela escala de Fugl Meyer, a escala de Tardieu, o Action Research Arm Test (ARAT), o Box and Blocks Test (BBT) e a amplitude de exploração do membro superior com o ArmeoSpring (Hocoma)
na inclusão (primeira avaliação, D0), 15 dias após a inclusão (assim que terminar as estimulações, D15), 30 dias após a inclusão (D30), 90 dias após a inclusão (D90)
Avaliar qualquer impacto na densidade das fibras nervosas na via motora principal por Ressonância Magnética
Prazo: na inclusão (primeira avaliação, D0), 90 dias após a inclusão (D90)

A RM é utilizada para avaliar o possível impacto das vibrações na densidade das fibras nervosas da via motora principal (feixe corticoespinhal).

As sequências de tensor de difusão e tractografia são usadas para delinear a direção e a densidade das fibras nervosas. O trato corticospinal é particularmente destacado. A primeira ressonância magnética ocorre antes de qualquer estimulação. É usado para localizar o acidente vascular cerebral em relação aos tratos corticospinais e para medir seu volume.

Uma primeira tractografia é utilizada para avaliar a desorganização inicial dos feixes de fibras.

Uma análise 3D da tractografia permite uma avaliação visual do número e da densidade das fibras em comparação com o lado normal.

Uma segunda ressonância magnética será realizada após 3 meses com o mesmo método de análise de tractografia.

na inclusão (primeira avaliação, D0), 90 dias após a inclusão (D90)
Testar a viabilidade de tal protocolo de reabilitação em um departamento de PMR
Prazo: Após a conclusão das inclusões

Estudar o impacto do protocolo na organização e reabilitação caso se mostre útil para os cuidados habituais.

A viabilidade será alcançada registrando:

Duração diária total de instalação e estimulação Dificuldades técnicas encontradas

Após a conclusão das inclusões

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alain YELNIK, MD, Prof, Centre BORELLI

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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