Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Senevibrasjonseffekt på motorrestitusjon i øvre lemmer etter nylig slag (VIBRAMOT)

7. august 2020 oppdatert av: Alain YELNIK, Centre Borelli UMR 9010

En pilotstudie av propriosepsjonsstimulering ved gjentatte senevibrasjoner på flere steder, på gjenoppretting av motoriske ferdigheter i øvre lemmer etter nylig slag

Hjerneslag er den viktigste årsaken til alvorlig ervervet funksjonshemming hos voksne. Det kan påvirke sensoriske og motoriske funksjoner som er tett sammenfiltret. Blant dem er overekstremitetsfunksjonen ofte sterkt svekket. I denne studien er etterforskerne interessert i muligheten for å forbedre motorisk restitusjon ved å stimulere propriosepsjonen.

Propriosepsjon kan stimuleres av tendinøse vibrasjoner for å virke på det nevromuskulære systemet gjennom den vibrerende toniske refleksen og ved bevegelsesillusjon.

Stimulering av tendinøse vibrasjoner, påført de muskulotendinøse endene, har allerede blitt foreslått ved rehabilitering etter slag, men bare på sene stadier. Målet med vår studie er derfor å observere effektene av gjentatte senevibrasjoner, påført i den tidlige post-slagfasen, effekten blir målt på eksitabiliteten til den motoriske cortex av de motoriske fremkalte potensialene og på motorisk restitusjon (motorisk kontroll og aktiviteter) ).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er den viktigste årsaken til alvorlig ervervet funksjonshemming hos voksne. Det kan påvirke sensoriske og motoriske funksjoner som er tett sammenfiltret. Blant dem er overekstremitetsfunksjonen ofte sterkt svekket. I denne studien er etterforskerne interessert i muligheten for å forbedre motorisk restitusjon ved å stimulere propriosepsjonen.

Propriosepsjon kan stimuleres av tendinøse vibrasjoner for å virke på det nevromuskulære systemet gjennom den vibrerende toniske refleksen og ved bevegelsesillusjon.

Stimulering av tendinøse vibrasjoner, påført de muskulotendinøse endene, har allerede blitt foreslått ved rehabilitering etter slag, men bare på sene stadier.

Målet med vår studie er derfor å observere effektene av gjentatte senevibrasjoner, påført i den tidlige post-slagfasen, effekten blir målt på eksitabiliteten til den motoriske cortex av de motoriske fremkalte potensialene og på motorisk restitusjon (motorisk kontroll og aktiviteter) ).

Pasienter: 30 pasienter rekruttert etter et første slag noensinne, uansett årsak og sted; alder >18; slagforsinkelse < 60 dager; maksimal varighet for deltakelse for hver pasient er 3 måneder.

Protokoll:

Denne rehabiliteringsprotokollen vil bli lagt til det vanlige rehabiliteringsprogrammet under døgnrehabilitering.

Deltakerne er randomisert i to grupper: eksperimentell gruppe og placebogruppe.

Eksperimentgruppen drar nytte av senevibrasjonsøkter i øvre lemmer produsert av små elektromekaniske vibratorer på albuen og håndleddet. Vibrasjonsfrekvensen er 80 Hz, to 15-minutters økter per dag planlagt i 10 dager over en periode på to uker (2 x 5 dager). Under øktene blir deltakeren med ugjennomsiktige briller, i sittestilling, bedt om å bevege armen om mulig i motsatt retning av den opplevde bevegelsen.

Placebogruppen får tilsynelatende samme behandling, men med "sham"-vibrasjoner.

Evaluering:

Motorisk utvinning vil bli vurdert:

  • På hjernenivå ved effektiviteten til den primære motorveien, målt ved motorisk fremkalte potensialer registrert på den kontralaterale hånden (hovedutfallskriterier etter 30 dager fra inkludering).
  • På ekstremitetsnivå ved hjelp av motorkontrolleffektiviteten målt ved Fugl Meyer-skalaen, Tardieu-skalaen, Action Research Arm Test (ARAT), Box and Blocks Test (BBT) og rekkevidden av utforskning av øvre lemmer med ArmeoSpring, Hocoma-merket .

De sekundære målene er:

  • For å vurdere eventuell innvirkning på nervefibrenes tetthet på hovedmotorveien ved magnetisk resonansavbildning.
  • For å teste gjennomførbarheten av en slik rehabiliteringsprotokoll i en fysisk rehabiliteringsmedisinsk avdeling

Det er planlagt fire konsultasjoner:

D0 (dag 0): (før start av stimulering): Motoriske ferdighetsvurderinger, Motor Evoked Potentials (MEP) og Magnetic Resonance Imaging (MRI).

D15 (dag 15): (så snart stimuleringen avsluttes): Motoriske vurderinger. D30 (dag 30): Motoriske ferdighetsvurderinger og motorisk fremkalte potensialer (MEP) D90 (dag 90): vurderinger av motoriske ferdigheter, motorisk fremkalte potensialer (MEP) og magnetisk resonansavbildning (MRI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Île De France
      • Paris, Île De France, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Physical and Rehabilitation Medicine department of Hôpital Fernand Widal
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alain YELNIK, MD, Prof
        • Underetterforsker:
          • Marylène JOUSSE, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Nathtalie KUBIS, MD, Prof
        • Underetterforsker:
          • Jean Pierre GUICHARD, MD
        • Underetterforsker:
          • Emna JELILI, Engineer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. iskemisk eller hemorragisk slag
  • Motorisk underskudd i overekstremiteten (Fugl-Meyer mellom 0 og 50)
  • Forsinkelse siden hjerneslag < eller = 60 dager
  • Subjektet har gitt fritt og informert samtykke
  • Fag tilknyttet trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk historie ansvarlig for sensorisk eller motorisk svekkelse av det aktuelle overekstremiteten
  • Kirurgisk historie angående nerve- eller bevegelsessystemet til den aktuelle overekstremiteten
  • Ukontrollert epilepsi
  • Pacemaker
  • Ferromagnetisk intrakranielt klips og enhver annen kontraindikasjon til MEP og MR
  • Cochleaimplantater
  • Svangerskap
  • Vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (EG)
En eksperimentell gruppe (EG) av forsøkspersoner etter slag som har vibrasjonsstimuleringsøkter i tillegg til tradisjonell rehabilitering
Vibrasjonsprotokoll for øvre lemmer sener vil bli lagt til den vanlige rehabiliteringsprotokollen utført under sykehusinnleggelse
Sham-komparator: Kontrollgruppe (CG)
En kontrollgruppe (WG) av forsøkspersoner etter slag som har placebo/sham-vibrasjonsøkter (samme vibratorer som brukes, men uten den eksentriske massen), i tillegg til tradisjonell rehabilitering
Vibrasjonsprotokoll for øvre lemmer sener vil bli lagt til den vanlige rehabiliteringsprotokollen utført under sykehusinnleggelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk restitusjonsvurdering på hjernenivå ved effektiviteten til den primære motorveien målt ved Motor Evoked Potentials (MEP) registrert på den kontralaterale hånden
Tidsramme: 30 dager etter første vurderingsøkt (D30)

Vurdering av motorisk utvinning på hjernenivå ved effektiviteten til den primære motorveien, målt ved hjelp av Motor Evoked Potentials (MEP) registrert på den kontralaterale hånden:

Magnetisk stimulering gis på den motoriske cortex som er involvert av slaget. MEP er registrert på den kontralaterale siden på håndens interossei-muskler, i en båndbredde på 20 til 1000 Hz.

Den elektromyografiske aktiviteten registreres kontinuerlig for å sikre total avspenning av pasienten før stimulering.

Hovedparameteren som er registrert er:

terskelen definert av minimum stimuleringsintensitet som er i stand til å generere en MEP> 50 mikrovolts amplitude i minst 3 av 6 tester, mens muskelen er fullstendig avslappet. Samme målinger gjøres etter moderat sammentrekning av samlemusklene (fingeravstand).

30 dager etter første vurderingsøkt (D30)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk restitusjonsvurdering på overekstremitetsnivå
Tidsramme: ved inkludering (første vurdering, D0), 15 dager etter inkludering (så snart stimuleringene avsluttes, D15), 30 dager etter inklusjon (D30), 90 dager etter inklusjon (D90)
Effektiviteten av motorisk kontroll måles ved Fugl Meyer-skalaen, Tardieu-skalaen, Action Research Arm Test (ARAT), Box and Blocks Test (BBT) og rekkevidden av utforskning av øvre lemmer med ArmeoSpring (Hocoma)
ved inkludering (første vurdering, D0), 15 dager etter inkludering (så snart stimuleringene avsluttes, D15), 30 dager etter inklusjon (D30), 90 dager etter inklusjon (D90)
For å vurdere eventuell innvirkning på nervefibrenes tetthet på hovedmotorveien ved magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: ved inkludering (første vurdering, D0), 90 dager etter inkludering (D90)

MR-en brukes til å vurdere mulig påvirkning av vibrasjoner på tettheten av nervefibre i hovedmotorveien (kortikospinalbunten).

Diffusjonstensor- og traktografisekvenser brukes til å skissere retningen og tettheten til nervefibre. Kortikospinalkanalen er spesielt fremhevet Den første MR-en finner sted før eventuell stimulering. Den brukes til å lokalisere hjerneslaget i forhold til kortikospinalkanalen og måle volumet.

En første traktografi brukes til å vurdere den første uorganiseringen av fiberbuntene.

En 3D-analyse av traktografien tillater en visuell vurdering av antall og tetthet av fibre sammenlignet med normalsiden.

En andre MR vil bli utført etter 3 måneder med samme metode for traktografianalyse.

ved inkludering (første vurdering, D0), 90 dager etter inkludering (D90)
Å teste gjennomførbarheten av en slik rehabiliteringsprotokoll i en PMR-avdeling
Tidsramme: Etter fullføring av inkluderinger

Å studere virkningen av protokollen på organisasjonen og rehabiliteringen hvis den viste seg nyttig for vanlig omsorg.

Gjennomførbarheten vil oppnås ved å registrere:

Total daglig varighet av installasjon og stimulering Tekniske problemer oppstått

Etter fullføring av inkluderinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Alain YELNIK, MD, Prof, Centre BORELLI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere