- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04504214
Senevibrasjonseffekt på motorrestitusjon i øvre lemmer etter nylig slag (VIBRAMOT)
En pilotstudie av propriosepsjonsstimulering ved gjentatte senevibrasjoner på flere steder, på gjenoppretting av motoriske ferdigheter i øvre lemmer etter nylig slag
Hjerneslag er den viktigste årsaken til alvorlig ervervet funksjonshemming hos voksne. Det kan påvirke sensoriske og motoriske funksjoner som er tett sammenfiltret. Blant dem er overekstremitetsfunksjonen ofte sterkt svekket. I denne studien er etterforskerne interessert i muligheten for å forbedre motorisk restitusjon ved å stimulere propriosepsjonen.
Propriosepsjon kan stimuleres av tendinøse vibrasjoner for å virke på det nevromuskulære systemet gjennom den vibrerende toniske refleksen og ved bevegelsesillusjon.
Stimulering av tendinøse vibrasjoner, påført de muskulotendinøse endene, har allerede blitt foreslått ved rehabilitering etter slag, men bare på sene stadier. Målet med vår studie er derfor å observere effektene av gjentatte senevibrasjoner, påført i den tidlige post-slagfasen, effekten blir målt på eksitabiliteten til den motoriske cortex av de motoriske fremkalte potensialene og på motorisk restitusjon (motorisk kontroll og aktiviteter) ).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den viktigste årsaken til alvorlig ervervet funksjonshemming hos voksne. Det kan påvirke sensoriske og motoriske funksjoner som er tett sammenfiltret. Blant dem er overekstremitetsfunksjonen ofte sterkt svekket. I denne studien er etterforskerne interessert i muligheten for å forbedre motorisk restitusjon ved å stimulere propriosepsjonen.
Propriosepsjon kan stimuleres av tendinøse vibrasjoner for å virke på det nevromuskulære systemet gjennom den vibrerende toniske refleksen og ved bevegelsesillusjon.
Stimulering av tendinøse vibrasjoner, påført de muskulotendinøse endene, har allerede blitt foreslått ved rehabilitering etter slag, men bare på sene stadier.
Målet med vår studie er derfor å observere effektene av gjentatte senevibrasjoner, påført i den tidlige post-slagfasen, effekten blir målt på eksitabiliteten til den motoriske cortex av de motoriske fremkalte potensialene og på motorisk restitusjon (motorisk kontroll og aktiviteter) ).
Pasienter: 30 pasienter rekruttert etter et første slag noensinne, uansett årsak og sted; alder >18; slagforsinkelse < 60 dager; maksimal varighet for deltakelse for hver pasient er 3 måneder.
Protokoll:
Denne rehabiliteringsprotokollen vil bli lagt til det vanlige rehabiliteringsprogrammet under døgnrehabilitering.
Deltakerne er randomisert i to grupper: eksperimentell gruppe og placebogruppe.
Eksperimentgruppen drar nytte av senevibrasjonsøkter i øvre lemmer produsert av små elektromekaniske vibratorer på albuen og håndleddet. Vibrasjonsfrekvensen er 80 Hz, to 15-minutters økter per dag planlagt i 10 dager over en periode på to uker (2 x 5 dager). Under øktene blir deltakeren med ugjennomsiktige briller, i sittestilling, bedt om å bevege armen om mulig i motsatt retning av den opplevde bevegelsen.
Placebogruppen får tilsynelatende samme behandling, men med "sham"-vibrasjoner.
Evaluering:
Motorisk utvinning vil bli vurdert:
- På hjernenivå ved effektiviteten til den primære motorveien, målt ved motorisk fremkalte potensialer registrert på den kontralaterale hånden (hovedutfallskriterier etter 30 dager fra inkludering).
- På ekstremitetsnivå ved hjelp av motorkontrolleffektiviteten målt ved Fugl Meyer-skalaen, Tardieu-skalaen, Action Research Arm Test (ARAT), Box and Blocks Test (BBT) og rekkevidden av utforskning av øvre lemmer med ArmeoSpring, Hocoma-merket .
De sekundære målene er:
- For å vurdere eventuell innvirkning på nervefibrenes tetthet på hovedmotorveien ved magnetisk resonansavbildning.
- For å teste gjennomførbarheten av en slik rehabiliteringsprotokoll i en fysisk rehabiliteringsmedisinsk avdeling
Det er planlagt fire konsultasjoner:
D0 (dag 0): (før start av stimulering): Motoriske ferdighetsvurderinger, Motor Evoked Potentials (MEP) og Magnetic Resonance Imaging (MRI).
D15 (dag 15): (så snart stimuleringen avsluttes): Motoriske vurderinger. D30 (dag 30): Motoriske ferdighetsvurderinger og motorisk fremkalte potensialer (MEP) D90 (dag 90): vurderinger av motoriske ferdigheter, motorisk fremkalte potensialer (MEP) og magnetisk resonansavbildning (MRI).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Île De France
-
Paris, Île De France, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Physical and Rehabilitation Medicine department of Hôpital Fernand Widal
-
Ta kontakt med:
- Emna JELILI, engineer
- Telefonnummer: +33 (0) 1 40 05 49 46
- E-post: emna.jelili@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Marylène JOUSSE, MD, PhD
- E-post: marylene.jousse@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Alain YELNIK, MD, Prof
-
Underetterforsker:
- Marylène JOUSSE, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Nathtalie KUBIS, MD, Prof
-
Underetterforsker:
- Jean Pierre GUICHARD, MD
-
Underetterforsker:
- Emna JELILI, Engineer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. iskemisk eller hemorragisk slag
- Motorisk underskudd i overekstremiteten (Fugl-Meyer mellom 0 og 50)
- Forsinkelse siden hjerneslag < eller = 60 dager
- Subjektet har gitt fritt og informert samtykke
- Fag tilknyttet trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk historie ansvarlig for sensorisk eller motorisk svekkelse av det aktuelle overekstremiteten
- Kirurgisk historie angående nerve- eller bevegelsessystemet til den aktuelle overekstremiteten
- Ukontrollert epilepsi
- Pacemaker
- Ferromagnetisk intrakranielt klips og enhver annen kontraindikasjon til MEP og MR
- Cochleaimplantater
- Svangerskap
- Vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (EG)
En eksperimentell gruppe (EG) av forsøkspersoner etter slag som har vibrasjonsstimuleringsøkter i tillegg til tradisjonell rehabilitering
|
Vibrasjonsprotokoll for øvre lemmer sener vil bli lagt til den vanlige rehabiliteringsprotokollen utført under sykehusinnleggelse
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe (CG)
En kontrollgruppe (WG) av forsøkspersoner etter slag som har placebo/sham-vibrasjonsøkter (samme vibratorer som brukes, men uten den eksentriske massen), i tillegg til tradisjonell rehabilitering
|
Vibrasjonsprotokoll for øvre lemmer sener vil bli lagt til den vanlige rehabiliteringsprotokollen utført under sykehusinnleggelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motorisk restitusjonsvurdering på hjernenivå ved effektiviteten til den primære motorveien målt ved Motor Evoked Potentials (MEP) registrert på den kontralaterale hånden
Tidsramme: 30 dager etter første vurderingsøkt (D30)
|
Vurdering av motorisk utvinning på hjernenivå ved effektiviteten til den primære motorveien, målt ved hjelp av Motor Evoked Potentials (MEP) registrert på den kontralaterale hånden: Magnetisk stimulering gis på den motoriske cortex som er involvert av slaget. MEP er registrert på den kontralaterale siden på håndens interossei-muskler, i en båndbredde på 20 til 1000 Hz. Den elektromyografiske aktiviteten registreres kontinuerlig for å sikre total avspenning av pasienten før stimulering. Hovedparameteren som er registrert er: terskelen definert av minimum stimuleringsintensitet som er i stand til å generere en MEP> 50 mikrovolts amplitude i minst 3 av 6 tester, mens muskelen er fullstendig avslappet. Samme målinger gjøres etter moderat sammentrekning av samlemusklene (fingeravstand). |
30 dager etter første vurderingsøkt (D30)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motorisk restitusjonsvurdering på overekstremitetsnivå
Tidsramme: ved inkludering (første vurdering, D0), 15 dager etter inkludering (så snart stimuleringene avsluttes, D15), 30 dager etter inklusjon (D30), 90 dager etter inklusjon (D90)
|
Effektiviteten av motorisk kontroll måles ved Fugl Meyer-skalaen, Tardieu-skalaen, Action Research Arm Test (ARAT), Box and Blocks Test (BBT) og rekkevidden av utforskning av øvre lemmer med ArmeoSpring (Hocoma)
|
ved inkludering (første vurdering, D0), 15 dager etter inkludering (så snart stimuleringene avsluttes, D15), 30 dager etter inklusjon (D30), 90 dager etter inklusjon (D90)
|
For å vurdere eventuell innvirkning på nervefibrenes tetthet på hovedmotorveien ved magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: ved inkludering (første vurdering, D0), 90 dager etter inkludering (D90)
|
MR-en brukes til å vurdere mulig påvirkning av vibrasjoner på tettheten av nervefibre i hovedmotorveien (kortikospinalbunten). Diffusjonstensor- og traktografisekvenser brukes til å skissere retningen og tettheten til nervefibre. Kortikospinalkanalen er spesielt fremhevet Den første MR-en finner sted før eventuell stimulering. Den brukes til å lokalisere hjerneslaget i forhold til kortikospinalkanalen og måle volumet. En første traktografi brukes til å vurdere den første uorganiseringen av fiberbuntene. En 3D-analyse av traktografien tillater en visuell vurdering av antall og tetthet av fibre sammenlignet med normalsiden. En andre MR vil bli utført etter 3 måneder med samme metode for traktografianalyse. |
ved inkludering (første vurdering, D0), 90 dager etter inkludering (D90)
|
Å teste gjennomførbarheten av en slik rehabiliteringsprotokoll i en PMR-avdeling
Tidsramme: Etter fullføring av inkluderinger
|
Å studere virkningen av protokollen på organisasjonen og rehabiliteringen hvis den viste seg nyttig for vanlig omsorg. Gjennomførbarheten vil oppnås ved å registrere: Total daglig varighet av installasjon og stimulering Tekniske problemer oppstått |
Etter fullføring av inkluderinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Alain YELNIK, MD, Prof, Centre BORELLI
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reinkensmeyer DJ, Boninger ML. Technologies and combination therapies for enhancing movement training for people with a disability. J Neuroeng Rehabil. 2012 Mar 30;9:17. doi: 10.1186/1743-0003-9-17.
- Kitago T, Krakauer JW. Motor learning principles for neurorehabilitation. Handb Clin Neurol. 2013;110:93-103. doi: 10.1016/B978-0-444-52901-5.00008-3.
- Nudo RJ, McNeal D. Plasticity of cerebral functions. Handb Clin Neurol. 2013;110:13-21. doi: 10.1016/B978-0-444-52901-5.00002-2.
- Edin BB, Johansson N. Skin strain patterns provide kinaesthetic information to the human central nervous system. J Physiol. 1995 Aug 15;487(1):243-51. doi: 10.1113/jphysiol.1995.sp020875.
- Hagbarth KE, Eklund G. The muscle vibrator--a useful tool in neurological therapeutic work. Scand J Rehabil Med. 1969;1(1):26-34. No abstract available.
- Goodwin GM, McCloskey DI, Matthews PB. Proprioceptive illusions induced by muscle vibration: contribution by muscle spindles to perception? Science. 1972 Mar 24;175(4028):1382-4. doi: 10.1126/science.175.4028.1382.
- Roll JP, Vedel JP. Kinaesthetic role of muscle afferents in man, studied by tendon vibration and microneurography. Exp Brain Res. 1982;47(2):177-90. doi: 10.1007/BF00239377.
- Roll JP, Albert F, Thyrion C, Ribot-Ciscar E, Bergenheim M, Mattei B. Inducing any virtual two-dimensional movement in humans by applying muscle tendon vibration. J Neurophysiol. 2009 Feb;101(2):816-23. doi: 10.1152/jn.91075.2008. Epub 2008 Dec 3.
- Heath CJ, Hore J, Phillips CG. Inputs from low threshold muscle and cutaneous afferents of hand and forearm to areas 3a and 3b of baboon's cerebral cortex. J Physiol. 1976 May;257(1):199-227. doi: 10.1113/jphysiol.1976.sp011364.
- Forner-Cordero A, Steyvers M, Levin O, Alaerts K, Swinnen SP. Changes in corticomotor excitability following prolonged muscle tendon vibration. Behav Brain Res. 2008 Jun 26;190(1):41-9. doi: 10.1016/j.bbr.2008.02.019. Epub 2008 Feb 20.
- Marconi B, Filippi GM, Koch G, Pecchioli C, Salerno S, Don R, Camerota F, Saraceni VM, Caltagirone C. Long-term effects on motor cortical excitability induced by repeated muscle vibration during contraction in healthy subjects. J Neurol Sci. 2008 Dec 15;275(1-2):51-9. doi: 10.1016/j.jns.2008.07.025. Epub 2008 Aug 29.
- Rosenkranz K, Rothwell JC. The effect of sensory input and attention on the sensorimotor organization of the hand area of the human motor cortex. J Physiol. 2004 Nov 15;561(Pt 1):307-20. doi: 10.1113/jphysiol.2004.069328. Epub 2004 Sep 23.
- Noma T, Matsumoto S, Shimodozono M, Etoh S, Kawahira K. Anti-spastic effects of the direct application of vibratory stimuli to the spastic muscles of hemiplegic limbs in post-stroke patients: a proof-of-principle study. J Rehabil Med. 2012 Apr;44(4):325-30. doi: 10.2340/16501977-0946.
- Celnik P, Hummel F, Harris-Love M, Wolk R, Cohen LG. Somatosensory stimulation enhances the effects of training functional hand tasks in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1369-76. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.001.
- Liepert J, Binder C. Vibration-induced effects in stroke patients with spastic hemiparesis--a pilot study. Restor Neurol Neurosci. 2010;28(6):729-35. doi: 10.3233/RNN-2010-0541.
- Tavernese E, Paoloni M, Mangone M, Mandic V, Sale P, Franceschini M, Santilli V. Segmental muscle vibration improves reaching movement in patients with chronic stroke. A randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2013;32(3):591-9. doi: 10.3233/NRE-130881.
- Marconi B, Filippi GM, Koch G, Giacobbe V, Pecchioli C, Versace V, Camerota F, Saraceni VM, Caltagirone C. Long-term effects on cortical excitability and motor recovery induced by repeated muscle vibration in chronic stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jan;25(1):48-60. doi: 10.1177/1545968310376757. Epub 2010 Sep 12.
- Conrad MO, Gadhoke B, Scheidt RA, Schmit BD. Effect of Tendon Vibration on Hemiparetic Arm Stability in Unstable Workspaces. PLoS One. 2015 Dec 3;10(12):e0144377. doi: 10.1371/journal.pone.0144377. eCollection 2015.
- Ribot-Ciscar E, Butler JE, Thomas CK. Facilitation of triceps brachii muscle contraction by tendon vibration after chronic cervical spinal cord injury. J Appl Physiol (1985). 2003 Jun;94(6):2358-67. doi: 10.1152/japplphysiol.00894.2002. Epub 2003 Feb 14.
- Kawahira K, Higashihara K, Matsumoto S, Shimodozono M, Etoh S, Tanaka N, Sueyoshi Y. New functional vibratory stimulation device for extremities in patients with stroke. Int J Rehabil Res. 2004 Dec;27(4):335-7. doi: 10.1097/00004356-200412000-00015.
- Field-Fote E, Ness LL, Ionno M. Vibration elicits involuntary, step-like behavior in individuals with spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Sep;26(7):861-9. doi: 10.1177/1545968311433603. Epub 2012 Feb 9.
- Schindler I, Kerkhoff G, Karnath HO, Keller I, Goldenberg G. Neck muscle vibration induces lasting recovery in spatial neglect. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Oct;73(4):412-9. doi: 10.1136/jnnp.73.4.412.
- Kamada K, Shimodozono M, Hamada H, Kawahira K. Effects of 5 minutes of neck-muscle vibration immediately before occupational therapy on unilateral spatial neglect. Disabil Rehabil. 2011;33(23-24):2322-8. doi: 10.3109/09638288.2011.570411. Epub 2011 Apr 12.
- Murillo N, Valls-Sole J, Vidal J, Opisso E, Medina J, Kumru H. Focal vibration in neurorehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):231-42.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 015-A00559-40
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .