- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04504214
Senvibrationers effekt på motoråterhämtning av övre extremiteter efter senaste stroke (VIBRAMOT)
En pilotstudie av proprioceptionstimulering genom upprepade senvibrationer på flera ställen, på återhämtning av motoriska färdigheter i övre extremiteter efter nyligen stroke
Stroke är den vanligaste orsaken till allvarliga förvärvade funktionsnedsättningar hos vuxna. Det kan påverka sensoriska och motoriska funktioner som är nära intrasslade. Bland dem är den övre extremitetens funktion ofta starkt nedsatt. I denna studie är utredarna intresserade av möjligheten att förbättra motorisk återhämtning genom att stimulera proprioceptionen.
Proprioception kan stimuleras av tendinösa vibrationer för att verka på det neuromuskulära systemet genom den vibrationstoniska reflexen och genom rörelseillusion.
Stimulering av tendinösa vibrationer, applicerade på muskulotendinösa ändar, har redan föreslagits vid rehabilitering efter stroke, men endast i sena stadier. Därför är syftet med vår studie att observera effekterna av upprepade senvibrationer, applicerade i den tidiga post-slagfasen, varvid effekten mäts på excitabiliteten hos den motoriska cortexen av de motoriska evoked potentialerna och på motorisk återhämtning (motorisk kontroll och aktiviteter ).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är den vanligaste orsaken till allvarliga förvärvade funktionsnedsättningar hos vuxna. Det kan påverka sensoriska och motoriska funktioner som är nära intrasslade. Bland dem är den övre extremitetens funktion ofta starkt nedsatt. I denna studie är utredarna intresserade av möjligheten att förbättra motorisk återhämtning genom att stimulera proprioceptionen.
Proprioception kan stimuleras av tendinösa vibrationer för att verka på det neuromuskulära systemet genom den vibrationstoniska reflexen och genom rörelseillusion.
Stimulering av tendinösa vibrationer, applicerade på muskulotendinösa ändar, har redan föreslagits vid rehabilitering efter stroke, men endast i sena stadier.
Därför är syftet med vår studie att observera effekterna av upprepade senvibrationer, applicerade i den tidiga post-slagfasen, varvid effekten mäts på excitabiliteten hos den motoriska cortexen av de motoriska evoked potentialerna och på motorisk återhämtning (motorisk kontroll och aktiviteter ).
Patienter: 30 patienter rekryterade efter en första stroke någonsin, oavsett orsak och plats; ålder >18; strokefördröjning < 60 dagar; den maximala varaktigheten för deltagande för varje patient är 3 månader.
Protokoll:
Detta rehabiliteringsprotokoll kommer att läggas till det vanliga rehabiliteringsprogrammet under sluten rehabilitering.
Deltagarna är randomiserade i två grupper: experimentgrupp och placebogrupp.
Experimentgruppen drar nytta av senanvibrationssessioner i övre extremiteterna producerade av små elektromekaniska vibratorer på armbågen och handleden. Vibrationsfrekvensen är 80 Hz, två 15-minuterspass per dag schemalagda under 10 dagar under en period av två veckor (2 x 5 dagar). Under sessionerna uppmanas deltagaren som bär ogenomskinliga glasögon, i sittande läge, att om möjligt röra sin arm i motsatt riktning mot den upplevda rörelsen.
Placebogruppen får tydligen samma behandling men med "sken"-vibrationer.
Bedömning:
Motorisk återhämtning kommer att bedömas:
- På hjärnnivå genom effektiviteten hos den primära motorvägen, mätt med Motor Framkallade Potentialer registrerade på den kontralaterala handen (huvudresultatkriteriet efter 30 dagar från inkluderingen).
- På extremitetsnivå med motorstyrningseffektiviteten mätt med Fugl Meyer-skalan, Tardieu-skalan, Action Research Arm Test (ARAT), Box and Blocks Test (BBT) och utbudet av utforskning av övre extremiteter med ArmeoSpring, Hocoma-varumärket .
De sekundära målen är:
- För att bedöma eventuell påverkan på nervfibrernas täthet på den huvudsakliga motorvägen genom magnetisk resonanstomografi.
- Att testa genomförbarheten av ett sådant rehabiliteringsprotokoll på en avdelning för fysisk rehabiliteringsmedicin
Fyra samråd är planerade:
D0 (dag 0): (före start av stimulering): Motorikbedömningar, Motor Framkallade Potentialer (MEP) och Magnetic Resonance Imaging (MRT).
D15 (dag 15): (så snart stimuleringen upphör): Motorikbedömningar. D30 (dag 30): Motorikbedömningar och motoriska möjligheter (MEP) D90 (dag 90): bedömningar av motoriska färdigheter, motoriska möjligheter (MEP) och magnetisk resonanstomografi (MRT).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emna JELILI, engineer
- Telefonnummer: +33 (0) 1 40 05 49 46
- E-post: emna.jelili@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marylène JOUSSE, MD, PhD
- E-post: marylene.jousse@aphp.fr
Studieorter
-
-
Île De France
-
Paris, Île De France, Frankrike, 75010
- Rekrytering
- Physical and Rehabilitation Medicine department of Hôpital Fernand Widal
-
Kontakt:
- Emna JELILI, engineer
- Telefonnummer: +33 (0) 1 40 05 49 46
- E-post: emna.jelili@aphp.fr
-
Kontakt:
- Marylène JOUSSE, MD, PhD
- E-post: marylene.jousse@aphp.fr
-
Huvudutredare:
- Alain YELNIK, MD, Prof
-
Underutredare:
- Marylène JOUSSE, MD, PhD
-
Underutredare:
- Nathtalie KUBIS, MD, Prof
-
Underutredare:
- Jean Pierre GUICHARD, MD
-
Underutredare:
- Emna JELILI, Engineer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1:a ischemisk eller hemorragisk stroke
- Motoriskt underskott i den övre extremiteten (Fugl-Meyer mellan 0 och 50)
- Försening sedan stroke < eller = 60 dagar
- Ämnet som har gett fritt och informerat samtycke
- Ämne ansluten till socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- Neurologisk historia ansvarig för sensorisk eller motorisk försämring av den berörda övre extremiteten
- Kirurgisk historia rörande nervsystemet eller rörelsesystemet i den berörda övre extremiteten
- Okontrollerad epilepsi
- Pacemaker
- Ferromagnetisk intrakraniell klämma och alla andra kontraindikationer för MEP och MRT
- Cochleaimplantat
- Graviditet
- Förmynderskap eller kuratorskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell grupp (EG)
En experimentgrupp (EG) av försökspersoner efter stroke som har vibrationsstimuleringssessioner utöver traditionell rehabilitering
|
Vibrationsprotokoll för övre extremiteter kommer att läggas till det vanliga rehabiliteringsprotokollet som utförs under sjukhusvistelse
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp (CG)
En kontrollgrupp (WG) av försökspersoner efter stroke som har placebo-/sham-vibrationssessioner (samma vibratorer som används men utan den excentriska massan), förutom traditionell rehabilitering
|
Vibrationsprotokoll för övre extremiteter kommer att läggas till det vanliga rehabiliteringsprotokollet som utförs under sjukhusvistelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av motorisk återhämtning på hjärnnivå genom effektiviteten hos den primära motorvägen mätt med Motor Evoked Potentials (MEP) registrerad på den kontralaterala handen
Tidsram: 30 dagar efter det första bedömningstillfället (D30)
|
Bedömning av motorisk återhämtning på hjärnnivå genom effektiviteten hos den primära motorvägen, mätt med motoriska framkallade potentialer (MEP) registrerade på den kontralaterala handen: Magnetisk stimulering tillhandahålls på den motoriska cortex som är involverad av stroke. MEP spelas in på den kontralaterala sidan på interossei-handmusklerna, i en bandbredd på 20 till 1000 Hz. Den elektromyografiska aktiviteten registreras kontinuerligt för att säkerställa total avslappning av patienten före stimulering. Huvudparametern som registreras är: tröskeln som definieras av den minsta stimuleringsintensiteten som kan generera en MEP > 50 mikrovolts amplitud i minst 3 av 6 tester, medan muskeln är helt avslappnad. Samma mätningar görs efter måttlig sammandragning av de samlande musklerna (fingeravstånd). |
30 dagar efter det första bedömningstillfället (D30)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Motorisk återhämtningsbedömning på övre extremitetsnivå
Tidsram: vid inkludering (första bedömning, D0), 15 dagar efter inklusion (så snart stimuleringarna upphör, D15), 30 dagar efter inkludering (D30), 90 dagar efter inkludering (D90)
|
Effektiviteten för motorstyrning mäts med Fugl Meyer-skalan, Tardieu-skalan, Action Research Arm Test (ARAT), Box and Blocks Test (BBT) och omfattningen av utforskning av övre extremiteterna med ArmeoSpring (Hocoma)
|
vid inkludering (första bedömning, D0), 15 dagar efter inklusion (så snart stimuleringarna upphör, D15), 30 dagar efter inkludering (D30), 90 dagar efter inkludering (D90)
|
För att bedöma eventuell påverkan på nervfibrernas täthet på den huvudsakliga motorvägen genom magnetisk resonanstomografi
Tidsram: vid inkludering (första bedömning, D0), 90 dagar efter inkludering (D90)
|
MRT används för att bedöma den möjliga påverkan av vibrationer på nervfibrernas täthet i den huvudsakliga motorvägen (kortikospinalknippet). Diffusionstensor- och traktografisekvenser används för att beskriva nervfibrernas riktning och täthet. Kortikospinalkanalen är särskilt framhävd. Den första magnetröntgen sker innan någon stimulering. Det används för att lokalisera stroken i förhållande till kortikospinalområdet och för att mäta dess volym. En första traktografi används för att bedöma den initiala desorganisationen av fiberknippena. En 3D-analys av traktografin möjliggör en visuell bedömning av antalet och tätheten av fibrer jämfört med den normala sidan. En andra MRT kommer att utföras efter 3 månader med samma metod för traktografianalys. |
vid inkludering (första bedömning, D0), 90 dagar efter inkludering (D90)
|
Att testa genomförbarheten av ett sådant rehabiliteringsprotokoll på en PMR-avdelning
Tidsram: Efter avslutad inkludering
|
Att studera protokollets inverkan på organisation och rehabilitering om det visade sig vara användbart för vanlig vård. Genomförbarheten uppnås genom att registrera: Total daglig varaktighet för installation och stimulering. Tekniska problem som uppstått |
Efter avslutad inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Alain YELNIK, MD, Prof, Centre BORELLI
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Reinkensmeyer DJ, Boninger ML. Technologies and combination therapies for enhancing movement training for people with a disability. J Neuroeng Rehabil. 2012 Mar 30;9:17. doi: 10.1186/1743-0003-9-17.
- Kitago T, Krakauer JW. Motor learning principles for neurorehabilitation. Handb Clin Neurol. 2013;110:93-103. doi: 10.1016/B978-0-444-52901-5.00008-3.
- Nudo RJ, McNeal D. Plasticity of cerebral functions. Handb Clin Neurol. 2013;110:13-21. doi: 10.1016/B978-0-444-52901-5.00002-2.
- Edin BB, Johansson N. Skin strain patterns provide kinaesthetic information to the human central nervous system. J Physiol. 1995 Aug 15;487(1):243-51. doi: 10.1113/jphysiol.1995.sp020875.
- Hagbarth KE, Eklund G. The muscle vibrator--a useful tool in neurological therapeutic work. Scand J Rehabil Med. 1969;1(1):26-34. No abstract available.
- Goodwin GM, McCloskey DI, Matthews PB. Proprioceptive illusions induced by muscle vibration: contribution by muscle spindles to perception? Science. 1972 Mar 24;175(4028):1382-4. doi: 10.1126/science.175.4028.1382.
- Roll JP, Vedel JP. Kinaesthetic role of muscle afferents in man, studied by tendon vibration and microneurography. Exp Brain Res. 1982;47(2):177-90. doi: 10.1007/BF00239377.
- Roll JP, Albert F, Thyrion C, Ribot-Ciscar E, Bergenheim M, Mattei B. Inducing any virtual two-dimensional movement in humans by applying muscle tendon vibration. J Neurophysiol. 2009 Feb;101(2):816-23. doi: 10.1152/jn.91075.2008. Epub 2008 Dec 3.
- Heath CJ, Hore J, Phillips CG. Inputs from low threshold muscle and cutaneous afferents of hand and forearm to areas 3a and 3b of baboon's cerebral cortex. J Physiol. 1976 May;257(1):199-227. doi: 10.1113/jphysiol.1976.sp011364.
- Forner-Cordero A, Steyvers M, Levin O, Alaerts K, Swinnen SP. Changes in corticomotor excitability following prolonged muscle tendon vibration. Behav Brain Res. 2008 Jun 26;190(1):41-9. doi: 10.1016/j.bbr.2008.02.019. Epub 2008 Feb 20.
- Marconi B, Filippi GM, Koch G, Pecchioli C, Salerno S, Don R, Camerota F, Saraceni VM, Caltagirone C. Long-term effects on motor cortical excitability induced by repeated muscle vibration during contraction in healthy subjects. J Neurol Sci. 2008 Dec 15;275(1-2):51-9. doi: 10.1016/j.jns.2008.07.025. Epub 2008 Aug 29.
- Rosenkranz K, Rothwell JC. The effect of sensory input and attention on the sensorimotor organization of the hand area of the human motor cortex. J Physiol. 2004 Nov 15;561(Pt 1):307-20. doi: 10.1113/jphysiol.2004.069328. Epub 2004 Sep 23.
- Noma T, Matsumoto S, Shimodozono M, Etoh S, Kawahira K. Anti-spastic effects of the direct application of vibratory stimuli to the spastic muscles of hemiplegic limbs in post-stroke patients: a proof-of-principle study. J Rehabil Med. 2012 Apr;44(4):325-30. doi: 10.2340/16501977-0946.
- Celnik P, Hummel F, Harris-Love M, Wolk R, Cohen LG. Somatosensory stimulation enhances the effects of training functional hand tasks in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1369-76. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.001.
- Liepert J, Binder C. Vibration-induced effects in stroke patients with spastic hemiparesis--a pilot study. Restor Neurol Neurosci. 2010;28(6):729-35. doi: 10.3233/RNN-2010-0541.
- Tavernese E, Paoloni M, Mangone M, Mandic V, Sale P, Franceschini M, Santilli V. Segmental muscle vibration improves reaching movement in patients with chronic stroke. A randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2013;32(3):591-9. doi: 10.3233/NRE-130881.
- Marconi B, Filippi GM, Koch G, Giacobbe V, Pecchioli C, Versace V, Camerota F, Saraceni VM, Caltagirone C. Long-term effects on cortical excitability and motor recovery induced by repeated muscle vibration in chronic stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jan;25(1):48-60. doi: 10.1177/1545968310376757. Epub 2010 Sep 12.
- Conrad MO, Gadhoke B, Scheidt RA, Schmit BD. Effect of Tendon Vibration on Hemiparetic Arm Stability in Unstable Workspaces. PLoS One. 2015 Dec 3;10(12):e0144377. doi: 10.1371/journal.pone.0144377. eCollection 2015.
- Ribot-Ciscar E, Butler JE, Thomas CK. Facilitation of triceps brachii muscle contraction by tendon vibration after chronic cervical spinal cord injury. J Appl Physiol (1985). 2003 Jun;94(6):2358-67. doi: 10.1152/japplphysiol.00894.2002. Epub 2003 Feb 14.
- Kawahira K, Higashihara K, Matsumoto S, Shimodozono M, Etoh S, Tanaka N, Sueyoshi Y. New functional vibratory stimulation device for extremities in patients with stroke. Int J Rehabil Res. 2004 Dec;27(4):335-7. doi: 10.1097/00004356-200412000-00015.
- Field-Fote E, Ness LL, Ionno M. Vibration elicits involuntary, step-like behavior in individuals with spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Sep;26(7):861-9. doi: 10.1177/1545968311433603. Epub 2012 Feb 9.
- Schindler I, Kerkhoff G, Karnath HO, Keller I, Goldenberg G. Neck muscle vibration induces lasting recovery in spatial neglect. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Oct;73(4):412-9. doi: 10.1136/jnnp.73.4.412.
- Kamada K, Shimodozono M, Hamada H, Kawahira K. Effects of 5 minutes of neck-muscle vibration immediately before occupational therapy on unilateral spatial neglect. Disabil Rehabil. 2011;33(23-24):2322-8. doi: 10.3109/09638288.2011.570411. Epub 2011 Apr 12.
- Murillo N, Valls-Sole J, Vidal J, Opisso E, Medina J, Kumru H. Focal vibration in neurorehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):231-42.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 015-A00559-40
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övre extremitetspares
-
Cairo UniversityOkänd
-
University of MalayaAvslutadBädd upp med huvudet förhöjd intubationspositionMalaysia
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAvslutadKognitiv funktion | Muskelfunktion | Hamstringsmuskler | Turkiska få uppKalkon
-
Gazi UniversityAktiv, inte rekryterandeBarn som följs upp med cancerdiagnosKalkon
-
University of ZurichMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadEffektiviteten av Golimumab hos patienter med ulcerös kolit: Resultat av en verklig studie i SchweizUlcerös kolit | Blossa upp, symtomSchweiz
-
University of ZurichOkändUlcerös kolit | Blossa upp, symtomSchweiz
-
University of MalayaOkändEndotrakeal intubation i säng upp och huvud höjd position i snabb sekvensinduktionMalaysia
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarRekrytering
-
Jolanda LuimeUniversity of Oxford - Nuffield Department of Orthopaedics, Rheumatology... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuPsoriasisartrit | Blossa upp, symtom | Psoriasisartrit förvärras
-
Universitas AirlanggaAktiv, inte rekryterandeTillväxten vacklar | Formel med hög densitet | Fånga upp tillväxtenIndonesien