Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Senvibrationers effekt på motoråterhämtning av övre extremiteter efter senaste stroke (VIBRAMOT)

7 augusti 2020 uppdaterad av: Alain YELNIK, Centre Borelli UMR 9010

En pilotstudie av proprioceptionstimulering genom upprepade senvibrationer på flera ställen, på återhämtning av motoriska färdigheter i övre extremiteter efter nyligen stroke

Stroke är den vanligaste orsaken till allvarliga förvärvade funktionsnedsättningar hos vuxna. Det kan påverka sensoriska och motoriska funktioner som är nära intrasslade. Bland dem är den övre extremitetens funktion ofta starkt nedsatt. I denna studie är utredarna intresserade av möjligheten att förbättra motorisk återhämtning genom att stimulera proprioceptionen.

Proprioception kan stimuleras av tendinösa vibrationer för att verka på det neuromuskulära systemet genom den vibrationstoniska reflexen och genom rörelseillusion.

Stimulering av tendinösa vibrationer, applicerade på muskulotendinösa ändar, har redan föreslagits vid rehabilitering efter stroke, men endast i sena stadier. Därför är syftet med vår studie att observera effekterna av upprepade senvibrationer, applicerade i den tidiga post-slagfasen, varvid effekten mäts på excitabiliteten hos den motoriska cortexen av de motoriska evoked potentialerna och på motorisk återhämtning (motorisk kontroll och aktiviteter ).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Stroke är den vanligaste orsaken till allvarliga förvärvade funktionsnedsättningar hos vuxna. Det kan påverka sensoriska och motoriska funktioner som är nära intrasslade. Bland dem är den övre extremitetens funktion ofta starkt nedsatt. I denna studie är utredarna intresserade av möjligheten att förbättra motorisk återhämtning genom att stimulera proprioceptionen.

Proprioception kan stimuleras av tendinösa vibrationer för att verka på det neuromuskulära systemet genom den vibrationstoniska reflexen och genom rörelseillusion.

Stimulering av tendinösa vibrationer, applicerade på muskulotendinösa ändar, har redan föreslagits vid rehabilitering efter stroke, men endast i sena stadier.

Därför är syftet med vår studie att observera effekterna av upprepade senvibrationer, applicerade i den tidiga post-slagfasen, varvid effekten mäts på excitabiliteten hos den motoriska cortexen av de motoriska evoked potentialerna och på motorisk återhämtning (motorisk kontroll och aktiviteter ).

Patienter: 30 patienter rekryterade efter en första stroke någonsin, oavsett orsak och plats; ålder >18; strokefördröjning < 60 dagar; den maximala varaktigheten för deltagande för varje patient är 3 månader.

Protokoll:

Detta rehabiliteringsprotokoll kommer att läggas till det vanliga rehabiliteringsprogrammet under sluten rehabilitering.

Deltagarna är randomiserade i två grupper: experimentgrupp och placebogrupp.

Experimentgruppen drar nytta av senanvibrationssessioner i övre extremiteterna producerade av små elektromekaniska vibratorer på armbågen och handleden. Vibrationsfrekvensen är 80 Hz, två 15-minuterspass per dag schemalagda under 10 dagar under en period av två veckor (2 x 5 dagar). Under sessionerna uppmanas deltagaren som bär ogenomskinliga glasögon, i sittande läge, att om möjligt röra sin arm i motsatt riktning mot den upplevda rörelsen.

Placebogruppen får tydligen samma behandling men med "sken"-vibrationer.

Bedömning:

Motorisk återhämtning kommer att bedömas:

  • På hjärnnivå genom effektiviteten hos den primära motorvägen, mätt med Motor Framkallade Potentialer registrerade på den kontralaterala handen (huvudresultatkriteriet efter 30 dagar från inkluderingen).
  • På extremitetsnivå med motorstyrningseffektiviteten mätt med Fugl Meyer-skalan, Tardieu-skalan, Action Research Arm Test (ARAT), Box and Blocks Test (BBT) och utbudet av utforskning av övre extremiteter med ArmeoSpring, Hocoma-varumärket .

De sekundära målen är:

  • För att bedöma eventuell påverkan på nervfibrernas täthet på den huvudsakliga motorvägen genom magnetisk resonanstomografi.
  • Att testa genomförbarheten av ett sådant rehabiliteringsprotokoll på en avdelning för fysisk rehabiliteringsmedicin

Fyra samråd är planerade:

D0 (dag 0): (före start av stimulering): Motorikbedömningar, Motor Framkallade Potentialer (MEP) och Magnetic Resonance Imaging (MRT).

D15 (dag 15): (så snart stimuleringen upphör): Motorikbedömningar. D30 (dag 30): Motorikbedömningar och motoriska möjligheter (MEP) D90 (dag 90): bedömningar av motoriska färdigheter, motoriska möjligheter (MEP) och magnetisk resonanstomografi (MRT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Île De France
      • Paris, Île De France, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • Physical and Rehabilitation Medicine department of Hôpital Fernand Widal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alain YELNIK, MD, Prof
        • Underutredare:
          • Marylène JOUSSE, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Nathtalie KUBIS, MD, Prof
        • Underutredare:
          • Jean Pierre GUICHARD, MD
        • Underutredare:
          • Emna JELILI, Engineer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1:a ischemisk eller hemorragisk stroke
  • Motoriskt underskott i den övre extremiteten (Fugl-Meyer mellan 0 och 50)
  • Försening sedan stroke < eller = 60 dagar
  • Ämnet som har gett fritt och informerat samtycke
  • Ämne ansluten till socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Neurologisk historia ansvarig för sensorisk eller motorisk försämring av den berörda övre extremiteten
  • Kirurgisk historia rörande nervsystemet eller rörelsesystemet i den berörda övre extremiteten
  • Okontrollerad epilepsi
  • Pacemaker
  • Ferromagnetisk intrakraniell klämma och alla andra kontraindikationer för MEP och MRT
  • Cochleaimplantat
  • Graviditet
  • Förmynderskap eller kuratorskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell grupp (EG)
En experimentgrupp (EG) av försökspersoner efter stroke som har vibrationsstimuleringssessioner utöver traditionell rehabilitering
Vibrationsprotokoll för övre extremiteter kommer att läggas till det vanliga rehabiliteringsprotokollet som utförs under sjukhusvistelse
Sham Comparator: Kontrollgrupp (CG)
En kontrollgrupp (WG) av försökspersoner efter stroke som har placebo-/sham-vibrationssessioner (samma vibratorer som används men utan den excentriska massan), förutom traditionell rehabilitering
Vibrationsprotokoll för övre extremiteter kommer att läggas till det vanliga rehabiliteringsprotokollet som utförs under sjukhusvistelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av motorisk återhämtning på hjärnnivå genom effektiviteten hos den primära motorvägen mätt med Motor Evoked Potentials (MEP) registrerad på den kontralaterala handen
Tidsram: 30 dagar efter det första bedömningstillfället (D30)

Bedömning av motorisk återhämtning på hjärnnivå genom effektiviteten hos den primära motorvägen, mätt med motoriska framkallade potentialer (MEP) registrerade på den kontralaterala handen:

Magnetisk stimulering tillhandahålls på den motoriska cortex som är involverad av stroke. MEP spelas in på den kontralaterala sidan på interossei-handmusklerna, i en bandbredd på 20 till 1000 Hz.

Den elektromyografiska aktiviteten registreras kontinuerligt för att säkerställa total avslappning av patienten före stimulering.

Huvudparametern som registreras är:

tröskeln som definieras av den minsta stimuleringsintensiteten som kan generera en MEP > 50 mikrovolts amplitud i minst 3 av 6 tester, medan muskeln är helt avslappnad. Samma mätningar görs efter måttlig sammandragning av de samlande musklerna (fingeravstånd).

30 dagar efter det första bedömningstillfället (D30)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorisk återhämtningsbedömning på övre extremitetsnivå
Tidsram: vid inkludering (första bedömning, D0), 15 dagar efter inklusion (så snart stimuleringarna upphör, D15), 30 dagar efter inkludering (D30), 90 dagar efter inkludering (D90)
Effektiviteten för motorstyrning mäts med Fugl Meyer-skalan, Tardieu-skalan, Action Research Arm Test (ARAT), Box and Blocks Test (BBT) och omfattningen av utforskning av övre extremiteterna med ArmeoSpring (Hocoma)
vid inkludering (första bedömning, D0), 15 dagar efter inklusion (så snart stimuleringarna upphör, D15), 30 dagar efter inkludering (D30), 90 dagar efter inkludering (D90)
För att bedöma eventuell påverkan på nervfibrernas täthet på den huvudsakliga motorvägen genom magnetisk resonanstomografi
Tidsram: vid inkludering (första bedömning, D0), 90 dagar efter inkludering (D90)

MRT används för att bedöma den möjliga påverkan av vibrationer på nervfibrernas täthet i den huvudsakliga motorvägen (kortikospinalknippet).

Diffusionstensor- och traktografisekvenser används för att beskriva nervfibrernas riktning och täthet. Kortikospinalkanalen är särskilt framhävd. Den första magnetröntgen sker innan någon stimulering. Det används för att lokalisera stroken i förhållande till kortikospinalområdet och för att mäta dess volym.

En första traktografi används för att bedöma den initiala desorganisationen av fiberknippena.

En 3D-analys av traktografin möjliggör en visuell bedömning av antalet och tätheten av fibrer jämfört med den normala sidan.

En andra MRT kommer att utföras efter 3 månader med samma metod för traktografianalys.

vid inkludering (första bedömning, D0), 90 dagar efter inkludering (D90)
Att testa genomförbarheten av ett sådant rehabiliteringsprotokoll på en PMR-avdelning
Tidsram: Efter avslutad inkludering

Att studera protokollets inverkan på organisation och rehabilitering om det visade sig vara användbart för vanlig vård.

Genomförbarheten uppnås genom att registrera:

Total daglig varaktighet för installation och stimulering. Tekniska problem som uppstått

Efter avslutad inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Alain YELNIK, MD, Prof, Centre BORELLI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övre extremitetspares

3
Prenumerera