Vaginální misoprostol a dinoproston před zavedením měděného nitroděložního tělíska u žen
15. srpna 2020 aktualizováno: hany farouk, Aswan University Hospital
Srovnávací studie mezi vaginálním dinoprostonem a vaginálním misoprostolem před zavedením IUD u žen s multiparou s nadváhou a obezitou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Porovnat účinek vaginálního dinoprostonu oproti vaginálnímu misoprostolu podávanému před zavedením měděného nitroděložního tělíska (IUD) na snížení bolesti při zavádění nitroděložního tělíska a obtížnosti zavádění nitroděložního tělíska u multipar s nadváhou a obézních žen
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepční metody jsou vysoce účinnými metodami pro snížení počtu neplánovaných těhotenství na celém světě.
Nitroděložní tělísko je jediný postup, který mnoha ženám poskytuje spolehlivou, účinnou a dlouhodobou antikoncepci.
Postup zavádění však může být spojen s obtížným stupněm bolesti, který některým ženám brání ve výběru jeho použití.
Byly popsány různé intervence ke snížení vnímání bolesti při zavádění nitroděložního tělíska bez shody na účinném.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mnohonásobné ženy požadující zavedení měděného IUD
- index tělesné hmotnosti vyšší než 25
Kritéria vyloučení:
- těhotenství,
- null parous ženy,
- kontraindikace nebo alergie na dinoproston nebo misoprostol, kontraindikace k zavedení IUD,
- neléčená aktivní cervicitida nebo vaginitida,
- nediagnostikované abnormální děložní krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dinoproston
2 vaginální tablety dinoprostonu (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgie) vložené studijní sestrou 3 hodiny před zavedením IUD.
|
2 vaginální tablety dinoprostonu (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgie) vložené studijní sestrou 3 hodiny před zavedením IUD.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: misoprostol
2 vaginální tablety misoprostolu (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egypt) vložené studijní sestrou 3 hodiny před zavedením IUD.
|
2 vaginální tablety misoprostolu (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egypt) vložené studijní sestrou 3 hodiny před zavedením IUD.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo Comparator: placebo 2 tablety placeba vložené studijní sestrou 3 hodiny před zavedením IUD.
|
2 tablety placeba vložené studijní sestrou 3 hodiny před zavedením IUD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve skóre bolesti na vizuální analogové stupnici během zavádění nitroděložního tělíska
Časové okno: 10 minut
|
Rozdíl ve skóre bolesti při zavádění nitroděložního tělíska pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti: vizuální analogová stupnice
Časové okno: 30 minut po zákroku
|
Intenzita bolesti bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí 30 minut po výkonu
analogová stupnice od 0 do 10
|
30 minut po zákroku
|
|
rozdíl ve skóre bolesti na vizuální analogové stupnici během aplikace tenacula
Časové okno: 10 minut
|
Rozdíl ve skóre bolesti během aplikace tenacula pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10
|
10 minut
|
|
snadné zavádění IUD
Časové okno: 10 minut
|
snadné zavedení IUD pomocí skóre pro snadné zavedení od 0 do 10 cm (0 = velmi snadné zavedení, 10 cm = velmi obtížné zavedení)
|
10 minut
|
|
úroveň spokojenosti žen: skóre
Časové okno: 10 minut
|
úroveň spokojenosti žen pomocí skóre spokojenosti od 0 do 10 cm, kde 0 znamená žádnou spokojenost a 10 znamená maximální spokojenost
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- aswu/352/4/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .