Misoprostol vaginal et dinoprostone avant l'insertion d'un dispositif intra-utérin au cuivre chez les femmes
15 août 2020 mis à jour par: hany farouk, Aswan University Hospital
Étude comparative entre la dinoprostone vaginale et le misoprostol vaginal avant l'insertion d'un DIU chez des femmes multipares en surpoids et obèses : un essai contrôlé randomisé
Comparer l'effet de la dinoprostone vaginale par rapport au misoprostol vaginal administré avant l'insertion du dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre pour réduire la douleur d'insertion du DIU et la difficulté d'insertion du DIU chez les femmes multipares en surpoids et obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les méthodes de contraception réversibles à longue durée d'action sont des méthodes très efficaces pour réduire le taux de grossesses non planifiées dans le monde.
Le dispositif intra-utérin est une procédure unique qui fournit une contraception fiable, efficace et à long terme pour de nombreuses femmes.
Cependant, la procédure d'insertion peut être associée à un degré de douleur gênant qui empêche certaines femmes de choisir son utilisation.
Différentes interventions ont été décrites pour diminuer la perception de la douleur lors de l'insertion du dispositif intra-utérin sans accord sur une intervention efficace.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Aswan, Egypte, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes multipares demandant l'insertion d'un DIU au cuivre
- indice de masse corporelle supérieur à 25
Critère d'exclusion:
- grossesse,
- les femmes nulles pares,
- contre-indications ou allergie à la dinoprostone ou au misoprostol, contre-indication à la pose du stérilet,
- cervicite ou vaginite active non traitée,
- saignement utérin anormal non diagnostiqué
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: dinoprostone
2 comprimés vaginaux de dinoprostone (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgique) insérés par l'infirmière de l'étude 3 heures avant l'insertion du DIU.
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2 comprimés vaginaux de dinoprostone (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgique) insérés par l'infirmière de l'étude 3 heures avant l'insertion du DIU.
Autres noms:
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Comparateur actif: misoprostol
2 comprimés vaginaux de misoprostol (200 mcg) (Misotac® ; Sigma Pharma, SAE, Égypte) insérés par l'infirmière de l'étude 3 heures avant l'insertion du DIU.
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2 comprimés vaginaux de misoprostol (200 mcg) (Misotac® ; Sigma Pharma, SAE, Égypte) insérés par l'infirmière de l'étude 3 heures avant l'insertion du DIU.
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
Comparateur placebo : placebo 2 comprimés de placebo insérés par l'infirmière de l'étude 3 heures avant l'insertion du DIU.
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2 comprimés de placebo insérés par l'infirmière de l'étude 3 heures avant l'insertion du DIU
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La différence dans les scores de douleur à l'échelle visuelle analogique lors de l'insertion du dispositif intra-utérin
Délai: 10 minutes
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La différence des scores de douleur lors de l'insertion du dispositif intra-utérin à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur : échelle visuelle analogique
Délai: 30 minutes après la procédure
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L'intensité de la douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique 30 minutes après l'intervention.visuel
échelle analogique allant de 0 à 10
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30 minutes après la procédure
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la différence des scores de douleur à l'échelle visuelle analogique lors de l'application du tenaculum
Délai: 10 minutes
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La différence des scores de douleur lors de l'application du tenaculum à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10
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10 minutes
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la facilité d'insertion du stérilet
Délai: 10 minutes
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la facilité d'insertion du DIU en utilisant le score de facilité d'insertion de 0 à 10 cm (0 = insertion très facile, 10 cm = insertion terriblement difficile)
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10 minutes
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niveau de satisfaction des femmes : score
Délai: 10 minutes
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niveau de satisfaction des femmes en utilisant un score de satisfaction de 0 à 10 cm où 0 indique aucune satisfaction et 10 indique une satisfaction maximale
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2020
Première publication (Réel)
10 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- aswu/352/4/19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .