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Vaginales Misoprostol und Dinoproston vor dem Einsetzen eines Kupfer-Intrauterinpessars bei Frauen

15. August 2020 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Vergleichsstudie zwischen vaginalem Dinoproston und vaginalem Misoprostol vor der IUP-Einlage bei mehrfach gebärenden übergewichtigen und fettleibigen Frauen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Es sollte die Wirkung von vaginalem Dinoproston mit vaginalem Misoprostol verglichen werden, das vor dem Einsetzen des Kupfer-Intrauterinpessars (IUP) verabreicht wurde, um die Schmerzen beim Einsetzen des IUP und die Schwierigkeit beim Einsetzen des IUP bei mehrfach gebärenden übergewichtigen und fettleibigen Frauen zu reduzieren

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lang wirksame reversible Verhütungsmethoden sind hochwirksame Methoden zur Reduzierung der Rate ungeplanter Schwangerschaften weltweit. Das Intrauterinpessar ist ein einmaliges Verfahren, das vielen Frauen eine zuverlässige, effektive und langfristige Empfängnisverhütung bietet. Der Einführvorgang kann jedoch mit unangenehmen Schmerzen verbunden sein, die manche Frauen davon abhalten, sich für seine Verwendung zu entscheiden. Es wurden verschiedene Interventionen beschrieben, um die Schmerzwahrnehmung während des Einführens eines Intrauterinpessars zu verringern, ohne dass man sich auf eine wirksame Einigung geeinigt hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Aswan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehrgebärende Frauen, die das Einsetzen einer Kupferspirale wünschen
  • Body-Mass-Index über 25

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • null paröse Frauen,
  • Kontraindikationen oder Allergie gegen Dinoproston oder Misoprostol, Kontraindikation für das Einsetzen eines IUP,
  • unbehandelte aktive Zervizitis oder Vaginitis,
  • nicht diagnostizierte anormale Uterusblutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dinoproston
2 Vaginaltabletten Dinoproston (3 mg) (Prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien), eingeführt von der Studienschwester 3 Stunden vor dem Einsetzen des IUP.
Arzneimittel: Dinoprostol
2 Vaginaltabletten Dinoproston (3 mg) (Prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien), eingeführt von der Studienschwester 3 Stunden vor dem Einsetzen des IUP.
Andere Namen:
  • prostin
Aktiver Komparator: Misoprostol
2 Vaginaltabletten Misoprostol (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Ägypten), eingeführt von der Studienschwester 3 Stunden vor dem Einsetzen des IUP.
Arzneimittel: Misoprostol
2 Vaginaltabletten Misoprostol (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Ägypten), eingeführt von der Studienschwester 3 Stunden vor dem Einsetzen des IUP.
Andere Namen:
  • Misotakt
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Vergleich: Placebo 2 Placebo-Tabletten, die von der Studienschwester 3 Stunden vor dem Einsetzen des IUP eingesetzt wurden.
Arzneimittel: Placebo
2 Placebotabletten, die von der Studienschwester 3 Stunden vor dem Einsetzen des IUP eingeführt wurden
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in den Schmerzwerten der visuellen Analogskala während der Einführung des Intrauterinpessars
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Unterschied in den Schmerzwerten während des Einführens des Intrauterinpessars unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 10
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität: visuelle Analogskala
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
Die Schmerzintensität wird 30 Minuten nach dem Eingriff anhand einer visuellen Analogskala beurteilt.visuell analoge Skala von 0 bis 10
30 Minuten nach dem Eingriff
der Unterschied in den Schmerzwerten der visuellen Analogskala während der Tenaculum-Anwendung
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Unterschied in den Schmerzwerten während der Tenaculum-Anwendung unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 10
10 Minuten
die Leichtigkeit des IUP-Einsetzens
Zeitfenster: 10 Minuten
die Leichtigkeit des IUP-Einführens anhand der Bewertung der Einführungsfreundlichkeit von 0 bis 10 cm (0 = sehr einfaches Einführen, 10 cm = schrecklich schwieriges Einführen)
10 Minuten
Zufriedenheitsgrad der Frauen: Punktzahl
Zeitfenster: 10 Minuten
Zufriedenheitsgrad der Frauen unter Verwendung eines Zufriedenheitswerts von 0 bis 10 cm, wobei 0 keine Zufriedenheit und 10 maximale Zufriedenheit bedeutet
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu/352/4/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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