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女性における銅子宮内器具挿入前​​の膣ミソプロストールおよびジノプロストン

2020年8月15日 更新者:hany farouk、Aswan University Hospital

経産過体重および肥満の女性におけるIUD挿入前の膣ジノプロストンと膣ミソプロストールとの比較研究:ランダム化比較試験

経産過体重および肥満の女性における銅製子宮内避妊器具(IUD)挿入前に投与された膣ジノプロストンと膣ミソプロストールの効果を比較して、IUD挿入の痛みとIUD挿入の困難さを軽減する

調査の概要

詳細な説明

長時間作用型可逆避妊法は、世界中で計画外妊娠率を減らすための非常に効果的な方法です。 子宮内避妊器具は、多くの女性に信頼性が高く、効果的で長期的な避妊を提供する単一の手順です。 ただし、挿入手順は、一部の女性がその使用を選択するのを妨げる厄介な程度の痛みを伴う可能性があります. 子宮内避妊器具の挿入中の痛みの知覚を軽減するためのさまざまな介入が記載されていますが、有効なものについては合意がありません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aswan、エジプト、81528
        • Aswan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 銅製 IUD 挿入を希望する経産婦
  • ボディマス指数が25以上

除外基準:

  • 妊娠、
  • ヌル経産婦、
  • ジノプロストンまたはミソプロストールに対する禁忌またはアレルギー、IUD挿入の禁忌、
  • 未治療の活動性子宮頸管炎または膣炎、
  • 診断されていない異常な子宮出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ジノプロストン
2 ジノプロストン (3mg) (prostin® E2、Pharmacia & Upjohn、Puurs、ベルギー) の膣錠剤を、IUD 挿入の 3 時間前に研究看護師が挿入。
2 ジノプロストン (3mg) (prostin® E2、Pharmacia & Upjohn、Puurs、ベルギー) の膣錠剤を、IUD 挿入の 3 時間前に研究看護師が挿入。
他の名前:
  • プロチン
アクティブコンパレータ:ミソプロストール
2 ミソプロストール (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egypt) の膣錠を IUD 挿入の 3 時間前に研究看護師が挿入。
2 ミソプロストール (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egypt) の膣錠を IUD 挿入の 3 時間前に研究看護師が挿入。
他の名前:
  • ミソタック
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ コンパレータ: IUD 挿入の 3 時間前に研究看護師によって挿入されたプラセボ 2 錠のプラセボ。
IUD 挿入の 3 時間前に研究看護師によって挿入されたプラセボ 2 錠
他の名前:
  • プラセボコンパレータ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内器具挿入時のビジュアルアナログスケールの痛みスコアの違い
時間枠:10分
子宮内避妊具挿入時の疼痛スコアの違いを視覚的アナログスケールで 0 ~ 10 で表示
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ: ビジュアル アナログ スケール
時間枠:施術後30分
痛みの強さは、手順の30分後に視覚的アナログスケールで評価されます.visual 0から10までのアナログスケール
施術後30分
鉤縄適用中のビジュアル アナログ スケールの疼痛スコアの違い
時間枠:10分
0 から 10 までのビジュアル アナログ スケールを使用した、鉤縄適用中の疼痛スコアの違い
10分
IUD挿入の容易さ
時間枠:10分
0 から 10 cm までの挿入の容易さスコアを使用した IUD 挿入の容易さ (0 = 非常に簡単に挿入、10 cm = 非常に挿入が難しい)
10分
女性満足度:点数
時間枠:10分
0 から 10 cm までの満足度スコアを使用した女性の満足度レベル。0 は満足していないことを表し、10 は最大の満足度を表します。
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月30日

研究の完了 (予想される)

2021年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月7日

最初の投稿 (実際)

2020年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月15日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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