Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginal misoprostol och dinoproston före införande av intrauterin kopparanordning hos kvinnor

15 augusti 2020 uppdaterad av: hany farouk, Aswan University Hospital

Jämförande studie mellan vaginal dinoprostone och vaginal misoprostol före insättning av spiral hos multiparösa överviktiga och feta kvinnor: en randomiserad kontrollerad studie

För att jämföra effekten av vaginal dinoprostone kontra vaginal misoprostol som administrerats före införandet av den intrauterina kopparanordningen (IUD) för att minska smärta vid införande av spiral och svårigheten att sätta in spiralen hos multiparösa överviktiga och feta kvinnor

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Långverkande reversibla preventivmedel är mycket effektiva metoder för att minska antalet oplanerade graviditeter över hela världen. Den intrauterina enheten är en enda procedur som ger tillförlitlig, effektiv och långsiktig preventivmedel för många kvinnor. Insättningsproceduren kan dock vara förknippad med en besvärlig grad av smärta som hindrar vissa kvinnor från att välja dess användning. Olika interventioner har beskrivits för att minska smärtuppfattningen under införande av intrauterin enhet utan enighet om en effektiv sådan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Aswan, Egypten, 81528
        • Aswan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • multi parösa kvinnor som begär införande av kopparspiral
  • body mass index över 25

Exklusions kriterier:

  • graviditet,
  • noll parösa kvinnor,
  • kontraindikationer eller allergi mot dinoproston eller misoprostol, kontraindikation för införande av spiral,
  • obehandlad aktiv cervicit eller vaginit,
  • odiagnostiserad onormal livmoderblödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dinoproston
2 vaginaltabletter av dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien) som sattes in av studiesköterskan 3 timmar innan spiralinsättning.
Läkemedel: dinoprostol
2 vaginaltabletter av dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien) som sattes in av studiesköterskan 3 timmar innan spiralinsättning.
Andra namn:
  • prostin
Aktiv komparator: misoprostol
2 vaginaltabletter av misoprostol (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egypten) som sattes in av studiesköterskan 3 timmar innan spiralinsättning.
Läkemedel: misoprostol
2 vaginaltabletter av misoprostol (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egypten) som sattes in av studiesköterskan 3 timmar innan spiralinsättning.
Andra namn:
  • Misotac
Placebo-jämförare: placebo
Placebo Comparator: placebo 2 tabletter placebo som sattes in av studiesjuksköterskan 3 timmar innan spiralinsättning.
Läkemedel: placebo
2 tabletter placebo som sattes in av studiesköterskan 3 timmar innan spiralinsättning
Andra namn:
  • placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i smärtpoäng i visuell analog skala under införande av intrauterin enhet
Tidsram: 10 minuter
Skillnaden i smärtpoäng under införande av intrauterin enhet med en visuell analog skala från 0 till 10
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet: visuell analog skala
Tidsram: 30 minuter efter proceduren
Smärtans intensitet kommer att bedömas med visuell analog skala 30 minuter efter proceduren.visual analog skala från 0 till 10
30 minuter efter proceduren
skillnaden i visuell analog skala smärtpoäng under tenaculum applicering
Tidsram: 10 minuter
Skillnaden i smärtpoäng under applicering av tenaculum med en visuell analog skala från 0 till 10
10 minuter
lättheten för insättning av spiral
Tidsram: 10 minuter
det lätta att föra in spiral med hjälp av en lätt insättningspoäng från 0 till 10 cm (0 = mycket lätt insättning, 10 cm = fruktansvärt svår insättning)
10 minuter
kvinnors nöjdhetsnivå: poäng
Tidsram: 10 minuter
kvinnors nöjdhetsnivå med nöjdhetspoäng från 0 till 10 cm där 0 anger ingen nöjdhet och 10 anger maximal tillfredsställelse
10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • aswu/352/4/19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IUCD-komplikation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera