Vaginal misoprostol og dinoprostone før innsetting av kobber intrauterin enhet hos kvinner
15. august 2020 oppdatert av: hany farouk, Aswan University Hospital
Sammenlignende studie mellom vaginal dinoprostone og vaginal misoprostol før innsetting av spiral hos multiparøse overvektige og overvektige kvinner: en randomisert kontrollert prøvelse
For å sammenligne effekten av vaginal dinoprostone versus vaginal misoprostol administrert før innsetting av kobber intrauterin enhet (IUD) for å redusere smerte ved innsetting av spiral og vanskeligheten med å sette inn spiral hos multiparøse overvektige og overvektige kvinner
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Langtidsvirkende reversible prevensjonsmetoder er svært effektive metoder for å redusere antallet uplanlagte graviditeter over hele verden.
Den intrauterine enheten er en enkelt prosedyre som gir pålitelig, effektiv og langsiktig prevensjon for mange kvinner.
Innsettingsprosedyren kan imidlertid være forbundet med en plagsom grad av smerte som hindrer noen kvinner i å velge bruken.
Ulike intervensjoner er beskrevet for å redusere smerteoppfatning under innsetting av intrauterin enhet uten enighet om en effektiv.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- multi parøse kvinner som ber om innsetting av kobberspiral
- kroppsmasseindeks mer enn 25
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap,
- null parous kvinner,
- kontraindikasjoner eller allergi mot dinoproston eller misoprostol, kontraindikasjon for innsetting av spiral,
- ubehandlet aktiv cervicitt eller vaginitt,
- udiagnostisert unormal livmorblødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dinoproston
2 vaginaltabletter av dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgia) satt inn av studiesykepleieren 3 timer før innsetting av spiral.
|
2 vaginaltabletter av dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgia) satt inn av studiesykepleieren 3 timer før innsetting av spiral.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: misoprostol
2 vaginaltabletter misoprostol (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egypt) satt inn av studiesykepleieren 3 timer før innsetting av spiral.
|
2 vaginaltabletter misoprostol (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egypt) satt inn av studiesykepleieren 3 timer før innsetting av spiral.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo Comparator: placebo 2 tabletter placebo satt inn av studiesykepleieren 3 timer før innsetting av spiral.
|
2 tabletter placebo satt inn av studiesykepleieren 3 timer før innsetting av spiral
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i smertescore i visuell analog skala under innsetting av intrauterin enhet
Tidsramme: 10 minutter
|
Forskjellen i smerteskår under innsetting av intrauterin enhet ved bruk av visuell analog skala fra 0 til 10
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av smerte: visuell analog skala
Tidsramme: 30 minutter etter prosedyren
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved visuell analog skala 30 minutter etter prosedyren.visuell
analog skala fra 0 til 10
|
30 minutter etter prosedyren
|
|
forskjellen i visuell analog skala smertescore under påføring av tenaculum
Tidsramme: 10 minutter
|
Forskjellen i smertescore under påføring av tenaculum ved bruk av en visuell analog skala fra 0 til 10
|
10 minutter
|
|
enkel innsetting av spiral
Tidsramme: 10 minutter
|
den enkle innsetting av spiral ved bruk av enkel innsettingsscore fra 0 til 10 cm (0 = veldig enkel innsetting, 10 cm = fryktelig vanskelig innsetting)
|
10 minutter
|
|
kvinners tilfredshetsnivå: score
Tidsramme: 10 minutter
|
kvinners tilfredshetsnivå ved bruk av tilfredshetsscore fra 0 til 10 cm der 0 angir ingen tilfredshet og 10 angir maksimal tilfredshet
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- aswu/352/4/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .