Vaginal misoprostol og dinoproston før indsættelse af kobber intrauterin enhed hos kvinder
15. august 2020 opdateret af: hany farouk, Aswan University Hospital
Sammenlignende undersøgelse mellem vaginal dinoproston og vaginal misoprostol før IUD-indsættelse hos multiparøse overvægtige og fede kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg
At sammenligne effekten af vaginal dinoprostone versus vaginal misoprostol administreret før indsættelse af kobber intrauterin enhed (IUD) for at reducere smerte ved indsættelse af spiral og vanskeligheden ved at indsætte spiralen hos multiparøse overvægtige og fede kvinder
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Langtidsvirkende reversible præventionsmetoder er yderst effektive metoder til at reducere antallet af uplanlagte graviditeter på verdensplan.
Den intrauterine enhed er en enkelt procedure, der giver pålidelig, effektiv og langsigtet prævention til mange kvinder.
Indsættelsesproceduren kan dog være forbundet med en generende grad af smerte, der forhindrer nogle kvinder i at vælge dens anvendelse.
Forskellige indgreb er blevet beskrevet for at mindske smerteopfattelsen under indsættelse af intrauterin enhed uden enighed om en effektiv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypten, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- multi parøse kvinder, der anmoder om indsættelse af kobberspiral
- kropsmasseindeks mere end 25
Ekskluderingskriterier:
- graviditet,
- null parous kvinder,
- kontraindikationer eller allergi over for dinoproston eller misoprostol, kontraindikation til indsættelse af spiral,
- ubehandlet aktiv cervicitis eller vaginitis,
- udiagnosticeret unormal uterinblødning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dinoproston
2 vaginale tabletter af dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien) indsat af undersøgelsessygeplejersken 3 timer før indsættelse af spiral.
|
2 vaginale tabletter af dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien) indsat af undersøgelsessygeplejersken 3 timer før indsættelse af spiral.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: misoprostol
2 vaginale tabletter af misoprostol (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egypten) indsat af undersøgelsessygeplejersken 3 timer før IUD-indsættelse.
|
2 vaginale tabletter af misoprostol (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egypten) indsat af undersøgelsessygeplejersken 3 timer før IUD-indsættelse.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo Comparator: placebo 2 tabletter placebo indsat af undersøgelsessygeplejersken 3 timer før IUD indsættelse.
|
2 tabletter placebo indsat af undersøgelsessygeplejersken 3 timer før indsættelse af spiral
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i smertescore i visuel analog skala under indsættelse af en intrauterin enhed
Tidsramme: 10 minutter
|
Forskellen i smertescore under intrauterin enhedsindsættelse ved brug af visuel analog skala fra 0 til 10
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet af smerte: visuel analog skala
Tidsramme: 30 minutter efter proceduren
|
Smerteintensitet vil blive vurderet ved visuel analog skala 30 minutter efter proceduren.visuel
analog skala fra 0 til 10
|
30 minutter efter proceduren
|
|
forskellen i smertescore i visuel analog skala under påføring af tenaculum
Tidsramme: 10 minutter
|
Forskellen i smertescore under påføring af tenaculum ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10
|
10 minutter
|
|
nem indsættelse af spiral
Tidsramme: 10 minutter
|
den lette indsættelse af spiral ved hjælp af let indsættelsesscore fra 0 til 10 cm (0 = meget let indsættelse, 10 cm = frygtelig vanskelig indsættelse)
|
10 minutter
|
|
kvinders tilfredshedsniveau: score
Tidsramme: 10 minutter
|
kvinders tilfredshedsniveau ved hjælp af tilfredshedsscore fra 0 til 10 cm, hvor 0 angiver ingen tilfredshed og 10 angiver maksimal tilfredshed
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2020
Først opslået (Faktiske)
10. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- aswu/352/4/19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .