Emättimen misoprostoli ja dinoprostoni ennen kuparisen kohdunsisäisen laitteen asettamista naisille
lauantai 15. elokuuta 2020 päivittänyt: hany farouk, Aswan University Hospital
Vertaileva tutkimus emättimen dinoprostonin ja emättimen misoprostolin välillä ennen kierukan asettamista monisyntyneillä ylipainoisilla ja lihavilla naisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vertaamalla emättimen dinoprostonin vaikutusta emättimen misoprostoliin, joka annettiin ennen kuparisen kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettamista kierukan asettamisen kivun vähentämisessä ja kierukan asettamisen vaikeuksia monisyntyneillä ylipainoisilla ja lihavilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkävaikutteiset reversiibelit ehkäisymenetelmät ovat erittäin tehokkaita keinoja vähentää suunnittelemattomien raskauksien määrää maailmanlaajuisesti.
Kohdunsisäinen laite on yksittäinen toimenpide, joka tarjoaa luotettavan, tehokkaan ja pitkäaikaisen ehkäisyn monille naisille.
Asennustoimenpide voi kuitenkin liittyä hankalaan kipuun, joka estää joitain naisia valitsemasta sen käyttöä.
Erilaisia interventioita on kuvattu vähentämään kivun havaitsemista kohdunsisäisen laitteen asettamisen aikana, mutta tehokkaasta ei ole päästy yksimielisyyteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aswan, Egypti, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- useat synnyttäneet naiset, jotka vaativat kuparikierukan asentamista
- painoindeksi yli 25
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus,
- nolla parous naiset,
- dinoprostonin tai misoprostolin vasta-aiheet tai allergiat, kontraindikaatio IUD:n asettamiseen,
- hoitamaton aktiivinen kohdunkaulantulehdus tai vaginiitti,
- diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dinoprostoni
2 emätintablettia dinoprostonia (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgia), jonka tutkimussairaanhoitaja asetti 3 tuntia ennen IUD:n asettamista.
|
2 emätintablettia dinoprostonia (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgia), jonka tutkimussairaanhoitaja asetti 3 tuntia ennen IUD:n asettamista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: misoprostoli
2 emätintablettia misoprostolia (200 mikrogrammaa) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egypti), jonka tutkimushoitaja asetti 3 tuntia ennen IUD:n asettamista.
|
2 emätintablettia misoprostolia (200 mikrogrammaa) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egypti), jonka tutkimushoitaja asetti 3 tuntia ennen IUD:n asettamista.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Plasebovertailu: lumelääke 2 lumetablettia, jonka tutkimushoitaja asetti 3 tuntia ennen IUD:n asettamista.
|
2 tablettia lumelääkettä tutkimuksen sairaanhoitajan asettamana 3 tuntia ennen IUD:n asettamista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteiden ero kohdunsisäisen laitteen asettamisen aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kipupisteiden ero kohdunsisäisen laitteen asettamisen aikana käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-10
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus: visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen. visuaalinen
analoginen asteikko 0-10
|
30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
visuaalisen analogisen asteikon kipupisteiden ero tenaculum-sovelluksen aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kipupisteiden ero tenaculum-sovelluksen aikana käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-10
|
10 minuuttia
|
|
IUD:n asettamisen helppous
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
IUD:n asettamisen helppous käyttämällä helppokäyttöisyyttä 0-10 cm (0 = erittäin helppo asennus, 10 cm = hirveän vaikea asennus)
|
10 minuuttia
|
|
naisten tyytyväisyystaso: pisteet
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
naisten tyytyväisyystaso käyttäen tyytyväisyyspisteitä 0-10 cm, jossa 0 tarkoittaa ei tyytyväisyyttä ja 10 tarkoittaa maksimityytyväisyyttä
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- aswu/352/4/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .