Misoprostolo vaginale e dinoprostone prima dell'inserimento del dispositivo intrauterino di rame nelle donne
15 agosto 2020 aggiornato da: hany farouk, Aswan University Hospital
Studio comparativo tra dinoprostone vaginale e misoprostolo vaginale prima dell'inserimento di IUD in donne multipare in sovrappeso e obese: uno studio controllato randomizzato
Per confrontare l'effetto del dinoprostone vaginale rispetto al misoprostolo vaginale somministrato prima dell'inserimento del dispositivo intrauterino in rame (IUD) nel ridurre il dolore all'inserimento dello IUD e la difficoltà nell'inserire lo IUD nelle donne multipare in sovrappeso e obese
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I metodi contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione sono metodi altamente efficaci per la riduzione del tasso di gravidanze non pianificate in tutto il mondo.
Il dispositivo intrauterino è un'unica procedura che fornisce una contraccezione affidabile, efficace ea lungo termine per molte donne.
Tuttavia, la procedura di inserimento può essere associata a un fastidioso grado di dolore che impedisce ad alcune donne di sceglierne l'uso.
Sono stati descritti diversi interventi per ridurre la percezione del dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino senza accordo su uno efficace.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aswan, Egitto, 81528
- Aswan university hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne multipare che richiedono l'inserimento di IUD in rame
- indice di massa corporea superiore a 25
Criteri di esclusione:
- gravidanza,
- donne nulle,
- controindicazioni o allergia al dinoprostone o al misoprostolo, controindicazione all'inserimento di IUD,
- cervicite o vaginite attiva non trattata,
- sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: dinoprostone
2 compresse vaginali di dinoprostone (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgio) inserite dall'infermiere dello studio 3 ore prima dell'inserimento dello IUD.
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2 compresse vaginali di dinoprostone (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgio) inserite dall'infermiere dello studio 3 ore prima dell'inserimento dello IUD.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: misoprostolo
2 compresse vaginali di misoprostolo (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egitto) inserite dall'infermiere dello studio 3 ore prima dell'inserimento dello IUD.
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2 compresse vaginali di misoprostolo (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egitto) inserite dall'infermiere dello studio 3 ore prima dell'inserimento dello IUD.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
Comparatore placebo: placebo 2 compresse di placebo inserite dall'infermiere dello studio 3 ore prima dell'inserimento dello IUD.
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2 compresse di placebo inserite dall'infermiere dello studio 3 ore prima dell'inserimento dello IUD
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza nei punteggi del dolore della scala analogica visiva durante l'inserimento del dispositivo intrauterino
Lasso di tempo: 10 minuti
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La differenza nei punteggi del dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino utilizzando la scala analogica visiva da 0 a 10
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore: scala analogica visiva
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la procedura
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L'intensità del dolore sarà valutata mediante scala analogica visiva 30 minuti dopo la procedura.visiva
scala analogica da 0 a 10
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30 minuti dopo la procedura
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la differenza nei punteggi del dolore della scala analogica visiva durante l'applicazione del tenaculum
Lasso di tempo: 10 minuti
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La differenza nei punteggi del dolore durante l'applicazione del tenaculum utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10
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10 minuti
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la facilità di inserimento IUD
Lasso di tempo: 10 minuti
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la facilità di inserimento dello IUD utilizzando il punteggio di facilità di inserimento da 0 a 10 cm (0 = inserimento molto facile, 10 cm = inserimento terribilmente difficile)
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10 minuti
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livello di soddisfazione delle donne: punteggio
Lasso di tempo: 10 minuti
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livello di soddisfazione delle donne utilizzando il punteggio di soddisfazione da 0 a 10 cm dove 0 indica nessuna soddisfazione e 10 indica la massima soddisfazione
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- aswu/352/4/19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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