Mizoprostol i dinoproston dopochwowy przed założeniem miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej u kobiet
15 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: hany farouk, Aswan University Hospital
Badanie porównawcze między dinoprostonem dopochwowym a mizoprostolem dopochwowym przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej u wieloródek z nadwagą i otyłością: randomizowane badanie kontrolowane
Porównanie wpływu dopochwowego dinoprostonu i dopochwowego mizoprostolu podanego przed założeniem miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) na zmniejszenie bólu związanego z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej oraz trudności w zakładaniu wkładki wewnątrzmacicznej u wieloródek z nadwagą i otyłością
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długodziałające, odwracalne metody antykoncepcji są wysoce skutecznymi metodami zmniejszania odsetka nieplanowanych ciąż na całym świecie.
Wkładka wewnątrzmaciczna to pojedyncza procedura, która zapewnia wielu kobietom niezawodną, skuteczną i długotrwałą antykoncepcję.
Jednak zabieg zakładania może wiązać się z dokuczliwym stopniem bólu, który nie pozwala niektórym kobietom zdecydować się na jego zastosowanie.
Opisano różne interwencje mające na celu zmniejszenie odczuwania bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej, bez zgody co do skutecznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aswan, Egipt, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wieloródek proszących o założenie miedzianej wkładki domacicznej
- wskaźnik masy ciała powyżej 25
Kryteria wyłączenia:
- ciąża,
- nieródki,
- przeciwwskazania lub alergia na dinoproston lub mizoprostol, przeciwwskazanie do założenia wkładki wewnątrzmacicznej,
- nieleczone czynne zapalenie szyjki macicy lub pochwy,
- niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z macicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dinoproston
2 tabletki dopochwowe dinoprostonu (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgia) wprowadzone przez pielęgniarkę badającą 3 godziny przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej.
|
2 tabletki dopochwowe dinoprostonu (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgia) wprowadzone przez pielęgniarkę badającą 3 godziny przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: mizoprostol
2 tabletki dopochwowe mizoprostolu (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egipt) wprowadzone przez pielęgniarkę badającą 3 godziny przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej.
|
2 tabletki dopochwowe mizoprostolu (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egipt) wprowadzone przez pielęgniarkę badającą 3 godziny przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
Placebo Comparator: placebo 2 tabletki placebo wprowadzone przez badaną pielęgniarkę 3 godziny przed założeniem wkładki domacicznej.
|
2 tabletki placebo wprowadzone przez pielęgniarkę badającą 3 godziny przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wizualnych ocenach bólu w analogowej skali podczas wkładania urządzenia domacicznego
Ramy czasowe: 10 minut
|
Różnica w wynikach bólu podczas zakładania urządzenia wewnątrzmacicznego przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 10
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
|
Intensywność bólu zostanie oceniona wizualną skalą analogową po 30 minutach od zabiegu
skala analogowa od 0 do 10
|
30 minut po zabiegu
|
|
różnica w wizualnych ocenach bólu w skali analogowej podczas aplikacji tenaculum
Ramy czasowe: 10 minut
|
Różnica w wynikach bólu podczas aplikacji tenaculum przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 10
|
10 minut
|
|
łatwość zakładania wkładki
Ramy czasowe: 10 minut
|
łatwość zakładania wkładki wewnątrzmacicznej na podstawie oceny łatwości wkładania od 0 do 10 cm (0 = bardzo łatwe zakładanie, 10 cm = strasznie trudne zakładanie)
|
10 minut
|
|
poziom satysfakcji kobiet: wynik
Ramy czasowe: 10 minut
|
poziom zadowolenia kobiet za pomocą skali zadowolenia od 0 do 10 cm, gdzie 0 oznacza brak zadowolenia, a 10 maksymalne zadowolenie
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- aswu/352/4/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .