Вагинальное введение мизопростола и динопростона перед введением медной внутриматочной спирали женщинам
15 августа 2020 г. обновлено: hany farouk, Aswan University Hospital
Сравнительное исследование между вагинальным динопростоном и вагинальным мизопростолом перед установкой ВМС у повторнородящих женщин с избыточной массой тела и ожирением: рандомизированное контролируемое исследование
Сравнить влияние вагинального динопростона и вагинального мизопростола, вводимого перед введением медной внутриматочной спирали (ВМС), на уменьшение боли при введении ВМС и трудности с введением ВМС у повторнородящих женщин с избыточной массой тела и ожирением.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обратимые методы контрацепции длительного действия являются высокоэффективными методами снижения частоты незапланированных беременностей во всем мире.
Внутриматочная спираль является единственной процедурой, которая обеспечивает надежную, эффективную и долгосрочную контрацепцию для многих женщин.
Однако процедура введения может быть связана с неприятной степенью боли, что мешает некоторым женщинам выбрать ее использование.
Описаны различные вмешательства для уменьшения восприятия боли во время введения внутриматочной спирали, но нет единого мнения об эффективном из них.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aswan, Египет, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- многорожавшие женщины обращаются с просьбой об установке медной ВМС
- индекс массы тела более 25
Критерий исключения:
- беременность,
- нерожавшие женщины,
- противопоказания или аллергия на динопростон или мизопростол, противопоказание к установке ВМС,
- нелеченый активный цервицит или вагинит,
- невыявленные аномальные маточные кровотечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: динопростон
2 вагинальные таблетки динопростона (3 мг) (простин® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Бельгия), введенные медсестрой-исследователем за 3 часа до введения ВМС.
|
2 вагинальные таблетки динопростона (3 мг) (простин® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Бельгия), введенные медсестрой-исследователем за 3 часа до введения ВМС.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: мизопростол
2 вагинальные таблетки мизопростола (200 мкг) (Мизотак®; Sigma Pharma, SAE, Египет), введенные медсестрой-исследователем за 3 часа до введения ВМС.
|
2 вагинальные таблетки мизопростола (200 мкг) (Мизотак®; Sigma Pharma, SAE, Египет), введенные медсестрой-исследователем за 3 часа до введения ВМС.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо Сравнитель: плацебо 2 таблетки плацебо, введенные медсестрой-исследователем за 3 часа до введения ВМС.
|
2 таблетки плацебо, введенные медсестрой-исследователем за 3 часа до введения ВМС
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах боли по визуальной аналоговой шкале при введении внутриматочной спирали
Временное ограничение: 10 минут
|
Разница в баллах боли при введении внутриматочной спирали по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Через 30 минут после процедуры
|
Интенсивность боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале через 30 минут после процедуры.
аналоговая шкала от 0 до 10
|
Через 30 минут после процедуры
|
|
разница в баллах боли по визуальной аналоговой шкале во время аппликации тенакулума
Временное ограничение: 10 минут
|
Разница в баллах боли при аппликации тенакулума по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10
|
10 минут
|
|
легкость введения ВМС
Временное ограничение: 10 минут
|
легкость введения ВМС с использованием оценки легкости введения от 0 до 10 см (0 = очень легкое введение, 10 см = ужасно сложное введение)
|
10 минут
|
|
уровень удовлетворенности женщин: оценка
Временное ограничение: 10 минут
|
уровень удовлетворенности женщин с использованием оценки удовлетворенности от 0 до 10 см, где 0 означает отсутствие удовлетворения, а 10 — максимальное удовлетворение
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- aswu/352/4/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .