Ambulantní spánkový monitor RestEaze pro detekci pohybů nohou během spánku u dospělých a dětí s poruchou spánku
7. srpna 2020 aktualizováno: Tanzen Medical Inc
Tato observační studie bude testovat a hodnotit ambulantní monitor spánku RestEaze pro detekci a klasifikaci pohybů nohou během spánku (LMS) a další měření spánku.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Milpitas, California, Spojené státy, 95035
- Nábor
- Comprehensive Sleep Center
-
Kontakt:
- Sanjay Agarwal, MD
- Telefonní číslo: 408-942-0300
- E-mail: drsanjay@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ambulantní pacienti přicházejí na kliniku spánkové medicíny k hodnocení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 5-75
- Celkově dobrý zdravotní stav a ambulantní
- Stížnost na spánek nebo jiná diagnóza ovlivňující spánek (např. ADHD) s pravděpodobným doprovodným abnormálním LMS vyžadujícím buď HST nebo PSG
- Nehlásí žádné významné problémy se spaním v nové posteli a ložnici mimo domov
- (Pokud je to relevantní) Rodič nebo opatrovník k dispozici, aby mohl s dítětem strávit noc během studie spánku
Kritéria vyloučení:
• Amputace, která by vylučovala použití zápěstního aktigrafu nebo zařízení RestEaze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Algoritmus
Časové okno: 1 rok
|
Vývoj analytických nástrojů pro ověření RestEaze jako biomarkeru pohybů nohou ve spánku
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
6. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TM-RE1-OBS-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .